CERIVIN
ESSETIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: Aciclovir 400 mg. Sospensione orale: 100 ml contengono: aci-clovir 8,00 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, prolivinilpirrolido-ne, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato. Sospensione orale: Sorbitolo 70 non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato,aroma arancio, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compre-so Herpes Genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei
pazienti immuno-competenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti. Trattamento delle infezione da Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` all`aciclovir. L`uso del prodotto e` controindicato nel casi ditrattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione delle compresse di Cerivin si sonomanifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come: nausea, vomito, diarrea e do-lorabilita` addominale. Raramente dopo assunzione del Cerivin per via orale si e` evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sonostati segnalati inoltre modesti aumento dell`urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefale, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` i dati clinici la somministrazione in gravidanza sono limitati, du-rante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita` sotto
il diretto controllo del medico. La somministrazione per via sistemica di aciclovir nel coniglio onel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalita` del feto dopo dosi sottocu-tanee di aciclovir cosi` elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e` tuttavia incerta. Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione diCerivin durante l`allattamento, l`aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto l`uso deve essere evitato durante detto periodo. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla sper-matogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni del topo hanno evidenziato effetti dell`aciclovir sulla fertilita`. Non sono dispobili dati relativi allafertilita` nella donna. Il Cerivin non ha mostrato di aver effetti sul numero, morfologia e motilita` degli seprmatozoi nell`uomo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacita`di guidare ne` sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta l`emivita media e l`area sotto la curva delle concentrazioniplasmatiche dell`aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell`aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell`adulto: mezza compres-sa da 400 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prlungamento nei casi diinfezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere rad-doppiato a 40 mg o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibilee nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazientiimmunocompressi<i/>: Mezza compressa da 400 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg incompresse o 5 ml della sospensione due volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giornoad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con un dose totale giornaliera di 800 mg di Cerivin. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamentead intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi: mez-za compressa da 400 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuitoassorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazionedel farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`herpes zoster: due compresse da 400 mg o 10 ml dellasospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alterna-tiva, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultatimigliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI:
per il trattamento delle infezioni daherpes simplex e, per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di eta`
superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridottoalla meta`. A
NZIANI:
nell`anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearancedella creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Cerivin
per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In particolare il prodotto non vausato in pazienti con patologie renali. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5g vanno tenuti in stretta osservazione.
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di aciclovir vengano ingeriti
una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare a temperatura non superiore a25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N028920027 OS SOSP FL 100ML 8% 25,02 A 84 028920039 25CPR 400MG 17,18 A84