CERIVINEV
ESSETI FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale.
INDICAZIONI:
Infezioni da herpes simplex e da varicella zoster in pazienti immunocompromessi.Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella Zoster e forme gravi di herpes genitalis primario
in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virsu herpes simplex, con limitazio-ne dell`impiego agli ospedali e case di cura.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con nota ipersensibilita` all`aciclovir.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente dopo somministrazione di Cerivin E.V. possono aversi rapidiaumenti della creatinemia e dell`azotemia. Si ritiene che cio` sia in relazione al picco della concentrazione plasmatica ed allo stato di idratazione del paziente. La ridotta funzionalita` renale chesi puo` osservare durante il trattamento con Cerivin, generalmente risponde rapidamente all`idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi ecce-zionali, si puo` avere insufficienza renale acuta. Grave infiammazione locale e talvolta ulcerazioni della cute si sono verificate in caso di stravaso accidentale del Cerivin E.V. nei tessuti periva-scolari. In pazienti in terapia con Cerivin E.V. si sono osservate reazioni neurologiche reversibili quali obnubilamento del sensorio, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, con-vulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze. Altri effetti indesiderati: Nausea e vomito, aumento degli enzimi epatici, decremento di alcuni indici ematologici, eruzionicutanee e febbre.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La posologia del Cerivin E.V. in pazienti con funzione renale compro-messa deve essere ridotta per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno un`ora. Il Cerivin E.V. ricostituitoha un Ph di circa 11,0 e puo` pertanto essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. In pazienti sottoposti a trattamento con Cerivin E.V. ai dosaggi piu` elevati (ad esempio perla terapia dell`encefalite erpetica) dovra` essere posta particolare attenzione alla funzionalita` renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compro-messa. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni dell`aciclovir somministrato per via sistemica. Poiche` non esistono dati clinici circa la somministrazione delCerivin E.V. in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. I limiti dati disponibili nell`uomo dimostra-no la presenza del farmaco nel latte materno. Non si sono osservati effetti sulla fertilita` in studi su due generazioni di topi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacita`di guidare ne` sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta l`emivita media e l`area sotto la curva delle concentrazioniplasmatiche dell`aciclovir. L`esperienza clinica non ha rilevato interazione con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Nei pazienti con normale funzionalita` renale il dosaggio e` di 5 mg/kg ogni 8ore nelle infezioni da herpes simplex e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus varicella zoster (con normale funzione immunitaria). Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virusvaricella zoster ed in quelli con encefalite da herpes simplex la posologia e` di 10 mg/kg ogni 8 ore. Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo non inferiore ad un`ora. Nei pa-zienti con funzionalita` renale compromessa si consigliano le seguenti modificazioni del dosaggio:Clearance della creatinina Dose 25-50 ml/min. 5 o 10 mg/kg ogni 12 ore 10-25 ml/min. 5 o 10 mg/kg ogni 24 ore0(anuria)-10 ml/min. 2,5 o 5 mg/kg ogni 24 ore (in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua ambulatoriale). 2,5 o 5 mg/kg ogni 24 ore o dopo la dialisi (in pazienti sottoposti ad emodialisi).
B AMBINI:
ladose di Cerivin E.V. puo` essere calcolata in base alla superficie corporea. Analogamente appropriate modifiche del dosaggio saranno necessarie in relazione al grado di una eventuale compromissione della funzione renale.
ANZIANI:
nell`anziano la clearance totale dell`aciclovir di-minuisce di pari passo con la clearance della creatinina. Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti con ridotta clearance della creatinina.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
la somministrazione va` continuata per 5 giorni, tuttavia la sua durata puo` es-sere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica. Nella terapia
dell`encefalite erpetica la somministrazione va continuata per 10 giorni. La durata della somministrazione profilattica e` determinata dal periodo di rischio.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il contenuto di ogni flaconcino di Cerivin dopo ricostituzione deve es-sere aggiunto per intero o in parte (a seconda della dose richiesta) ad almeno 50 ml di soluzione
per fleboclisi. Il contenuto di due flaconcinii deve percio` essere aggiunto a 100 ml di soluzionedi fleboclisi. Il Cerivin E.V. e` compatibile con i seguenti liquidi perfusionali: sodio cloruro (0,9% p/v); glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v); glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75%& p/v e 0,458 p/v); ringer lattato. La soluzione cosi` ottenutadeve essere somministrata per fleboclisi in un periodo di tempo di almeno un`ora. La soluzione
deve essere preparata immediatamente prima dell`uso ed i residui non utilizzati devono essere scartati. Dopo aver aggiunto i Cerivin alla soluzione da iniettare, questa deve essere agitata perottenere la soluzione completa. Nel caso compaia torbidita` o presenza di cristalli nella soluzione
prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata. Le soluzioni non debbono essere congelate.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
RICOSTITUZIONE DEL PREPARATO:
il contenuto di ogni falconcinodi Cerivin deve essere sciolto in ml 10 di acqua distillata apirogena o di soluzione fisiologica.
Cio` consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di aciclovir.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole fino a 80mg/kg sono state somministrate accidentalmente senzache si manifestassero reazioni tossiche. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.