CEPIMEX
UPSA SpACONCESSIONARIO:
BRUNO FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 0,5 - 1 g di cefepime
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: L-arginina. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
E` indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinateda batteri sensibili, fra cui le infezioni dell`apparato respiratorio, le infezioni (complicate e non
complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, leinfezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. E` indicato nei bambini per il trat-tamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. E` indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu` ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Perquesto ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita`, Cepimex puo` essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, puo` essere usatocon sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in pazienti con accertata ipersensibilita` alle cefalosporine oalla L-arginina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Le reazioni avverse hanno raramente richiestointerruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Sono di seguito elencate le reazioni avverse in corso di terapia: Reazioni avverse riportate (1-2%)
:
Diarrea erash cutaneo. Reazioni avverse riportate raramente (1%)
:
Allergia: prurito, orticaria e febbre. Apparato digerente: nausea, vomito e moniliasi orale. Reazioni locali: flebite o tromboflebitedopo somministrazione endovenosa, dolore ed infiammazione nell`area di iniezione. Sistema nervoso: parestesia e cefalea SONO STATI RIPORTATI ASSAI RARAMENTE (<0,1 %)
CASI DI:
anafilassi,brocospasmo, ipotensione, vasodilatazione, dolore addominale, vaginite, colite, stipsi, colite pseudomembranosa, infezioni opportuniste, ulcerazione del cavo orale, edema, artralgia, verti-gine, obnubilamento, alterazione del gusto, acufeni, convulsione. Alterazioni dei parametri di laboratorio sono stati lievi e transitorie ed hanno incluso: eosinofilia, aumento delle transami-nasi, dell`azotemia, della creatininemia, del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale; e diminuzione dei livelli di fosfato. Sono stati osservati rari casi di granulocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia, sideve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle
penicilline o ad altri farmaci; in tal caso Cepimex dovrebbe essere somministrato con estremacautela. In caso di reazione allergica, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni gravi da ipersensibilita` possono richiedere misure di emergenza. Come per gli altri antibiotici a largo spettro,l`uso prolungato puo` favorire la comparsa di microorganismi opportunisti non sensibili (ad es. Candida). Colite pseudomembranosa e` stata riscontrata con quasi tutti gli antibiotici. E`, pertan-to, importante prendere in considerazione questa possibilita` diagnostica in pazienti che presentino diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. I casi di colite lieve rispondono alla sempliceinterruzione del trattamento; negli altri casi e` necessario effettuare un trattamento farmacologico specifico. La somministrazione di cefalosporine puo` alterare alcuni parametri di laboratorio.Sono state segnalate con le cefalosporine positivita`, talora false, al test di Coombs. Cepimex e` eliminato per via renale, pertanto e` necessario un aggiustamento posologico in soggetti con in-sufficienza renale. E` sconsigliabile l`uso concomitante di farmaci nefrotossici o di potenti diuretici.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stata stabilita la sicurezza nelle donne in stato di gravidanza. Studi sullariproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non
indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale,sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull`uomo, si consiglia di usare il far-maco solo in casi di effettiva necessita` durante la gravidanza. Cepimex e` escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare ilfarmaco a donne che allattano.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono finora stati segnalati, ne` sono da attendersi, effettidel farmaco su tali attivita`.
INTERAZIONI:
Positivita` al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, e` stato osservatonel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, Cepimex ogni 12 ore. In pazienti trattati con Cepimex si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuriaquando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.
POSOLOGIA:
Cepimex puo` essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.Quando somministrato da solo per via intramuscolare, non causa generalmente dolore. A
DULTI E BAMBINI DI ETA` SUPERIORE A 12 ANNI. La posologia consigliata e` di 1 g per via endovenosa ointramuscolare ogni 12 ore. Tale posologia puo` essere aumentata a 2 g per via endovenosa
ogni 12 ore e, nelle forme infettive gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente, a 2 g pervia endovenosa ogni 8 ore. Per le infezioni del tratto urinario, la posologia consigliata e` di 500 mg ogni 12 ore sia per via endovenosa che per via intramuscolare. BAMBINI DI ETA` COMPRESA TRA1
MESE E 12 ANNI CON NORMALE FUNZIONE RENALE. Meningite batterica: Dosaggio raccomandato:pazienti sopra i due mesi di eta` e di peso <=40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni. L`esperienza con l`uso di Cepimex nei pazienti al di sotto dei due mesi d`eta` e` limitata. Mentrequest`esperienza e` stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore puo` essere consideratoadeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d`eta`. La somministrazione in questi pazienti dovra` essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40kg si possono applicare gli schemi per adulti. Per i pazienti d`eta` superiore a 12 anni e di peso <=40 kg dovra` essere usato lo schema per i piu` giovani con peso <=40 kg. Il dosaggio pediatriconon deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L`esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici e` limitata. ANZIANI. Non e` richiesta una modifica di do-saggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. R
IDOTTA FUNZIONALITA` EPATICA. None` richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. R
IDOTTA FUNZIONALITA` RENALE. E` eliminato per via renale quasi esclusivamente attraverso filtrazio-ne glomerulare. Quindi, in pazienti con funzione renale alterata (clearance <30 ml/min), la
posologia dovrebbe essere aggiustata per compensare la diminuita eliminazione renale. Unastima della clearance renale dovrebbe essere eseguita per stabilire l`adeguata dose di mantenimento. Gli aggiustamenti consigliati descritti in tabella 1, si riferiscono a pazienti con ridottafunzionalita` renale ed infezioni particolarmente gravi che ne mettano in pericolo la vita, ai quali andrebbero normalmente somministrati 2 g ogni 8 ore. Per pazienti affetti da infezioni di minoregravita`, le dosi descritte nella tabella 1 dovranno essere dimezzate. Posologie consigliate in pazienti con insufficienza renale ed affetti da infezioni molto gravi:Clearance della creatinina Dose consigliata di ml/min Cepimex nelle 24 ore
30 - 11 2 g<=10 1 g PAZIENTI SOTTOPOSTI A EMODIALISI. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantita`totale di Cepimex presente nell`organismo all`inizio della dialisi sara` eliminato durante un periodo di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose di carico. Nella dialisi peritoneale continua, Cepimex puo` esseresomministrato ogni 48 ore alle dosi normalmente consigliate. Durata del trattamento. La durata
della terapia e` in funzione del decorso dell`infezione e deve, pertanto, essere stabilita dal medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA. Per preparare la soluzione da som-ministrare per via endovenosa, si devono usare i seguenti diluenti: Acqua per preparazioni iniettabili F.U. Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0.9%), con o senza il 5% diglucosio. Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio. Soluzione di glucosio al 5% o al 10%. Soluzione di lattato di sodio 6M. Cepimex puo` essere iniettato lentamente in vena, in un periodo di 3-5 minuti. Il farmaco puo` anche essere somministrato direttamente in tubi di perfu-sione o tramite infusione endovenosa continua. S
OMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE. Cepimex0,5 g va diluito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).
Cepimex 1 g va diluito con 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confe-zione). V
OLUMI DI RICOSTITUZIONE. I volumi di ricostituzione per somministrazione endovenosa edintramuscolare sono riassunti nella seguente tabella Istruzioni per la ricostituzione:
flacone volume del diluente concentrazione ottenuta(ml) (mg/ml) 0,5 g IM 1,5 240 0,5 g EV 5,0 901 g IM 3,0 240
1 g EV 10,0 90 2 g EV 10,0 160La soluzione va ricostituita al momento dell`uso. E` preferibile somministrare il farmaco subito
dopo la sua ricostituzione. Puo` essere sommonistrato contemporaneamente ad altri antibiotici od altri farmaci purche` non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione. Come altre ce-falosporine, le soluzioni possono variare nella colorazione in funzione del periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l`efficacia e la tollerabilita` del farmaco.
SOVRADOSAGGIO:
I livelli sierici di Cepimex vengono ridotti con la dialisi peritoneale o ematica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.