CEPIM
POLIFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefepime.
ECCIPIENTI:
L- arginina. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
E` indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinateda batteri sensibili, fra cui le infezioni dell`apparato respiratorio, le infezioni (complicate e non
complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, leinfezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie / batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompressi. E` indicato nei bambini per il tratta-mento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Cepim e` indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu` ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Perquesto ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita`, Cepim puo` essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, puo` essere usatocon sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in pazienti con accertata ipersensibilita` alle cefalosporine oalla L-arginina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Le reazioni avverse hanno raramente richiestointerruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Sono di seguito elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Cepim. Reazioni avverse riportate (1-2%):Diarrea e Rash cutaneo. Reazioni avverse riportate raramente (<1%). Allergia: prurito, orticaria e febbre. Apparato digerente: nausea, vomito e moniliasi orale. Reazioni locale: flebite o trom-boflebite dopo somministrazione endovenosa, dolore ed infiammazione nell`area di iniezione. Sistema nervoso: parestesia e cefalea. Sono stati riportati assai raramente (<0,1%) casi di
:
anafilassi, broncospasmo, ipotensione, vasodilatazione, dolore addominale, vaginite, colite, stipsi, colite pseudomembranosa, infezioni opportuniste, ulcerazioni del cavo orale, edema, ar-tralgia, vertigine, obnubilamento, alterazione del gusto, acufeni, convulsione. Alterazioni dei parametri di laboratorio sono state lievi e transitorie ed hanno incluso:eusinofilia, aumento delletransaminasi, dell`azotemia, della creatininemia, del tempo di protombina e del tempo di tromboplastina parziale; e diminuzione dei livelli di fosfato. Sono stati osservati rari casi di granu-locitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altri antibiotici beta-lattamici,prima di istituire la terapia conCepim si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci;in tal caso Cepim dovrebbe essere somministrato conestrema cautela. In caso di reazione allergica a Cepim la terapia deve essere interrotta. Le reazioni gravi da ipersensibilita` possono richiedere misure di emergenza. Come per gli altri antibio-tici a largo spettro, l`uso prolungato puo` favorire la comparsa di microorganismi opportunisti non sensibili (ad es.Candida). Colite pseudo-membranosa e` stata riscontrata con quasi tutti gliantibiotici. E` pertanto,importante,prendere in considerazione questa possibilita` diagnostica in pazienti che presentino diarrea nel corso di trattamenti con antibiotici. I casi di colite lieve ri-spondono alla semplice interruzione del trattamento; negli altri casi e` necessario effettuare un trattamento farmacologico specifico. La somministrazione di cefalosporine puo` alterare alcuniparametri di laboratorio. Sono state segnalate con le cefalosporine positivita`, talora false, al test di Coombs. Cepim e` eliminato per via renale, pertanto e` necessario un aggiustamento posolo-gico in soggetti con insufficienza renale. E`sconsigliabile l`uso concomitante di farmaci nefrotossici o di potenti diuretici.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stata stabilita la sicurezza di Cepim nelle donne in stato di gravidanza.Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera,non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione,sullo sviluppo embrionaleo fetale, sul periodo della gestazione e sullo sviluppo peri- e postnatale. Poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull`uomo,si consiglia di usare ilfarmaco solo in casi di effettiva necessita` durante la gravidanza. Cepim e` escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco adonne che allattano.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono finora stati segnalati, ne` sono da attendersi effettidel farmaco su tali attivita`.
INTERAZIONI:
Positivita` al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, e` stato osservatonel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, Cepim ogni 12 ore. In pazienti trattati con Cepim si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quandosiano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.
POSOLOGIA:
Cepim puo` essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Quandosomministrato da solo per via intramuscolare, Cepim non causa generalmente dolore. A
DULTI EB AMBINI DI ETA` SUPERIORE AI 12 ANNI:
La posologia consigliata e` di 1 g per via endovenosa o in-tramuscolare ogni 12 ore. Tale posologia puo` essere aumentata a 2 g per via endovenosa ogni
12 ore e, nella forme infettive gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente, a 2 g per viaendovenosa ogni 8 ore. Per le infezioni del tratto urinario, la posologia consigliata e` di 500 mg ogni 12 ore sia per via endovenosa che per via intramuscolare.
BAMBINI DI ETA` COMPRESA TRA 1 MESE E 12 ANNI CON NORMALE FUNZIONE RENALE:
Meningite batterica: Dosaggio raccomandato: pa-zienti sopra i due mesi di eta` e di peso <= 40 kg
:
50 mg / kg ogni 8 ore per 7- 10 giorni. L`esperienza con l`uso di Cepim nei pazienti al di sotto dei due mesi d`eta` e` limitata. Mentrequest`esperienza e` stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore puo` essere consideratoadeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d`eta`. La somministrazione di Cepim in questi pazienti dovra` essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con peso supe-riore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti. Per i pazienti di eta` superiore a 12 anni e di peso <= 40 kg dovra` essere usato lo schema per i piu` giovani con peso <= 40 kg. Il dosaggiopediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore ). L`esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici e` limitata.
ANZIANI:
non e` richiesta una mo-difica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. R
IDOTTA FUNZIONALITA`E PATICA:
non e` richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienzarenale. R
IDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Cepim e` eliminato per via renale quasi esclusivamente at-traverso filtrazione glomerulare. Quindi, in pazienti con funzione renale alterata (clearance < 30
ml/min), la posologia di Cepim dovrebbe essere aggiustata per compensare la diminuita elimi-nazione renale. Una stima della clearance renale dovrebbe essere eseguita per stabilire l`adeguata dose di mantenimento. Gli aggiustamenti consigliati descritti in tabella 1, si riferiscono apazienti con ridotta funzionalita` renale ed infezioni particolarmente gravi che ne mettano in pericolo la vita, ai quali andrebbero normalmente somministrati 2 g ogni 8 ore. Per pazienti affettida infezioni di minore gravita`, le dosi descritte nella tabella 1 dovranno essere dimezzate. Posologie consigliate in pazienti con insufficienza renale ed affetti da infezioni molto gravi:Clearance della creatinina Dose consigliata di Cepim Ml/min nelle 24 ore
30-11 2 g<= 10 1 g
PAZIENTI SOTTOPOSTI AD EMODIALISI:
nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quan-tita` totale di Cepim presente nell`organismo all`inizio della dialisi sara` eliminato durante un periodo di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose di carico. Nella dialisi peritoneale continua, Cepim puo` essere sommini-strato ogni 48 ore alle dosi normalmente consigliate. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
la durata dellaterapia e` in funzione del decorso dell`infezione e deve, pertanto, essere stabilita dal medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
Per preparare la soluzione di Cepimda somministrare per via endovenosa, si devono usare i seguenti diluenti: acqua per preparazioni iniettabili F.U. Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), con o senza il 5% di glucosio. Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio. Soluzione di glucosio al 5%o al 10%. Soluzione di lattato di sodio 6M. Cepim puo` essere iniettato lentamente in vena, in un
periodo di 3-5 minuti. Il farmaco puo` anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua.
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
Cepim 1va diluito con 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione). V
OLUMI DI RICOSTITUZIONE:
I volumi di ricostituzione di Cepim per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sono riassunti nella seguente tabella: Istruzioni per la ricostituzioneFlacone da volume del diluente concentrazione ottenuta
(ml) (mg / ml) 1 g IM 3,0 2401 g EV 10,0 90
La soluzione va ricostituita al momento dell`uso. E` preferibile somministrare il farmaco subito dopo la sua ricostituzione. Cepim puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri an-tibiotici od altri farmaci purche` non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione. Come
altre cefalasporine, la soluzioni di Cepim possono variare nella colorazione in funzione del periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l`efficacia e la tollerabilita` del farmaco.
SOVRADOSAGGIO:
I livelli sierici di Cepim vengono ridotti con la dialisi peritoneale o ematica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi. Conservare al riparo dalla luce.