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CELLUVISC


CELLUVISC1%

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
CELLUVISC 1%
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (circa 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Collirio, soluzione, monodose.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad
alterazioni della stabilita` del film lacrimale.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco
congiuntivale.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il prodotto e` solo per uso esterno; l`uso, specie prolungato, dei
prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione (quali, ad esempio, irritazioni, dolore,
arrossamenti, modifica della visione); in tal caso interrompere il
trattamento e consultare il medico.
Poiche` Celluvisc 1% e` una preparazione sterile, evitare di
toccare il beccuccio del flaconcino monodose. Il prodotto, una
volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e
riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
La somministrazione concomitante di eventuali altri medicamenti
deve essere effettuata almeno 15 minuti prima d`istillare
Celluvisc 1%.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.
Celluvisc 1% puo` prolungare il tempo di contatto di farmaci
topici comunemente usati in oftalmologia.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nessuna precauzione particolare.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Subito dopo l`instillazione possono verificarsi transitori
appannamenti della vista. Evitare di porsi alla guida di
autoveicoli se la visione non e` chiara.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Transitorio appannamento della vista e lacrimazione.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il Celluvisc 1% e` una soluzione oftalmica umettante,
lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il
mantenimento dell`integrita` dell`epitelio corneale. Il Celluvisc
1%, senza conservanti, e` stato formulato specificatamente per i
soggetti che presentano alterazioni della stabilita` del film
lacrimale.
- La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue
caratteristiche chimico-fisiche, si distribuisce uniformemente
sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione
umettante e lubrificante.
- La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale
equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue
normali funzioni e per il benessere dell`epitelio corneale.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto e`
improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea e` di circa 22 minuti
nell`occhio sano.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilita` del
prodotto e l`assenza di effetti locali e sistemici.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro
diidrato, acqua purificata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l`uso.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
10 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
4 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
- Assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell`uso e non
presenti cambi di colore od opacita`;
- aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
- non riutilizzare. Una volta aperto gettare il flaconcino.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AIC N. 034447019 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
AIC N. 034447021 10 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
AIC N. 034447033 4 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Medicinale di automedicazione.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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24 Marzo 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Nessuna.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Marzo 2000
(GIOFIL GIUGNO 2003)


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