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CELLCEPT

ROCHE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Micofenolato mofetile.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais in forma pregelatinizzata, carbossimetilcellulosa sodica re-ticolata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Opercolo della capsula: gelatina, indigotina (E
132), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), biossido di titanio (E171), idrossido di potas-sio e gomma shellac. Compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa,idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, indigotina (E132), ossido di ferro rosso e nero (E172), gomma shellac.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate immunosop-pressori.
INDICAZIONI:
Le capsule di CellCept si usano per impedire il rigetto da parte del suo organismodel rene, del cuore o del fegato trapiantati. CellCept e` usato in associazione con altri farmaci, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.
CONTROINDICAZIONI:
Se e` ipersensibile (allergico) al micofenolato mofetile, all`acido micofenoli-co o a qualsiasi altro ingrediente di CellCept.
EFFETTI COLLATERALI:
I disturbi piu` comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi e/o deiglobuli rossi, infezioni e vomito. Il suo dottore effettuera` regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni delle cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze (adesempio, zuccheri, grassi e colesterolo). I ragazzi possono avere maggior probabilita` degli adulti di sviluppare effetti indesiderati quali diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi edei globuli rossi nel sangue. CellCept riduce le difese del suo organismo per impedirle il rigetto del rene, del cuore o del fegato che le e` stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo nonsara` in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. I soggetti in terapia con CellCept possono pertanto andare incontro piu` frequentemente ad infe-zioni, quali infezioni della cute, della bocca, dell`intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come puo` accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapiacon CellCept ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute. In seguito al trapianto del rene o del cuore si sono osservati i seguenti effetti collaterali riguardanti l`organismo in genera-le: febbre, letargia, disturbi del sonno e dolori (addominali, alla schiena, al torace, ai muscoli/ articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, ernie, cisti, sintomi influenzali, rigonfiamentied impotenza. Altri eventi indesiderati possono essere: Disturbi cutanei: acne, herpes labiale, ulcere cutanee, herpes zooster, ipertrofia cutanea, sudorazione, perdita o eccessiva crescita deicapelli, eruzioni cutanee e prurito. Disturbi del tratto urinario: problemi renali, sangue nelle urine o il bisogno urgente di urinare. Disturbi del tratto digerente e della bocca: costipazione, nausea,indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali tra cui sanguinamento, infiammazione dello stomaco, infiammazione della trachea, problemi epatici, disturbi all`intestino retto,infiammazione del colon, perdita dell`appetito, flatulenza, problemi alle gengive e ulcere alla bocca. Disturbi del sistema nervoso e dei sensi
:
tremori, vertigini, depressione, sonnolenza,parestesie, spasmi muscolari, ansia, cataratta, infiammazione della congiuntiva, disturbi visivi, alterazione dell`umore e del pensiero. Disturbi metabolici, ematici e vascolari
:
disidratazione,aumento del peso corporeo, diabete, problemi al cuore o alla tiroide, sanguinamenti, trombi ed ecchimosi, modificazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco, vasodilata-zione. Disturbi polmonari: polmonite, bronchite, infiammazione della gola, riduzione del respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni/cavita` toracica, problemi ai seni nasali, asma, singhioz-zo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione soprattutto: in caso di risposta affermativa a una diqueste domande, ne parli al suo medico prima di iniziare a prendere CellCept: - E` a conoscenza o ha sofferto di disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica? - Sta attualmente prendendo me-dicine che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d`organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti conelevato colesterolo nel sangue), antiacidi, o qualsiasi altro farmaco (anche farmaci esenti da prescrizione medica) di cui il suo medico non e` al corrente? - Ha bisogno di ricevere vaccini(vaccini vivi) ? Il suo medico la informera` su cio` che e` indicato per Lei. Informare immediatamente il medico in caso di segni di infezione (es. febbre, mal di gola), di ecchimosi e/o emor-ragia inattese. CellCept riduce le difese del suo organismo. Cio` e` causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. E` pertanto necessario limitare l`esposizione al sole e ai raggi UV tramitel`uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.
USO IN GRAVIDANZA:
Il suo medico deve avvisarla sull`uso di contraccettivi prima di assumere Cel-lCept, nel corso della terapia con CellCept e nelle sei settimane successive alla fine del trattamento con CellCept. Questo perche` CellCept puo` causare danni al suo nascituro. Informiimmediatamente il suo medico in caso di gravidanza, se sta allattando o se ha intenzione di intraprendere una gravidanza nell`immediato futuro.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
CellCept non altera la sua capacita` di guidare veicoli o di azio-nare macchinari.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, o ha assunto di re-cente, altri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
TRAPIANTO RENALE. Adulti: la prima dose sara` data entro le 72 ore successive all`in-tervento di trapianto. La dose raccomandata e` di 8 capsule o 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioe` 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera o2 compresse la mattina e 2 compresse la sera. Ragazzi (di eta` compresa tra 2 e 18 anni): la dose da somministrare dipendera` dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico decidera` ladose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata e` di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno. TRAPIANTO CARDIACO. Adulti: la prima dose sara`data entro i 5 giorni successivi all`intervento di trapianto. La dose raccomandata e` di 12 capsule o 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioe` 6 cap-sule la mattina e 6 capsule la sera o 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera. Ragazzi: Non sono disponibili dati che raccomandino l`uso di CellCept in ragazzi sottoposti a trapiantocardiaco. T
RAPIANTO DEL FEGATO. Adulti: la prima dose di CellCept orale le sara` data almeno 4giorni dopo il trapianto e quando sara` in grado di ingerire farmaci per via orale. la dose raccomandata e` di 12 capsule o 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 som-ministrazioni, cioe` 6 capsule o 3 compresse la mattina e 6 capsule o 3 compresse la sera. Ragazzi: Non sono disponibili dati che raccomandino l`uso di CellCept in ragazzi sottoposti atrapianto di fegato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se ci si dimentica di prendere la medicina, la si prenda appena ci si ricorda, quindi si continui a prenderla come al solito. Se interrompe il trattamento con CellCeptpotrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la
medicina a meno che lo prescriva il suo medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Deglutire le capsule intere con un bicchiere d`acqua. Le capsule non vanno ne` rotte ne` schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta. Evitare il contatto
con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate. Se una capsula accidentalmente si rompe,si lavi la pelle con acqua e sapone laddove e` venuta a contatto con la polvere. Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacquare accuratamente con abbondante acqua fresca cor-rente. La terapia sara` protratta fino a quando l`immunosoppressione sara` necessaria per prevenire il rigetto dell`organo che le e` stato trapiantato.
SOVRADOSAGGIO:
Se prende piu` capsule di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmenteassume la sua medicina, vada dal medico o in ospedale immediatamente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 30-oC.


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