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CEFUROXIMA


CEFUROXIMA

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg/3 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile per uso i.m.
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione
iniettabile
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1.5 g polvere per soluzione per
infusione endovenosa
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg/3 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso i.m.
Un flacone contiene:
Cefuroxima sodica 789 mg pari a Cefuroxima 750 mg
Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 3
ml
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione
iniettabile un flacone contiene:
Cefuroxima sodica 789 mg pari a Cefuroxima 750 mg
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1.5 g polvere per soluzione per
infusione endovenosa
un flacone contiene:
Cefuroxima sodica 1.578 g pari a Cefuroxima 1.5 g
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso i.m.
Polvere per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione per infusione endovenosa
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in
particolare:
- infezioni delle basse vie respiratorie, quali bronchiti acute e
croniche, bronchiectasie infette, polmoniti batteriche, ascesso
polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie;
- infezioni otorinolaringoiatriche, quali ad esempio sinusiti,
otiti, tonsilliti e faringiti;
- infezioni urinarie, quali ad esempio pielonefriti acute e
croniche, cistiti e batteriuria asintomatica;
- infezioni dei tessuti molli, quali ad esempio flemmoni,
erisipela e ferite infette;
- infezioni ossee ed articolari, quali ad esempio osteomieliti ed
artriti settiche;
- infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio
annessiti;
- gonorrea in caso di resistenza alla penicillina;
- altre infezioni, incluse setticemia, peritonite e meningite;
Profilassi delle infezioni in chirurgia addominale, ortopedica,
pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare, ove vi sia
rischio di infezione postoperatoria.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS va somministrata per via
parenterale.
La somministrazione del farmaco per via intramuscolare o
endovenosa di norma non provoca manifestazioni di sorta nel punto
di iniezione.
Dosaggio: varia in rapporto alla gravita` del singolo caso e
secondo parere del Medico.
Via intramuscolare:
Adulti: 1,5 - 3 g/die (2-4 somministrazioni)
Bambini: 30-100 mg/kg/die (2-4 somministrazioni)
Via endovenosa: 2-6 g/die
Per infusione endovenosa di breve durata (fino a 30 minuti) si
possono disciogliere 1.5 g di Cefuroxima in 50-100 ml di Acqua per
preparazioni iniettabili.
Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena
o attraverso il set infusionale in pazienti gia` in trattamento
con soluzioni infusionali.
Profilassi chirurgica
Il dosaggio abituale e` 1,5 g per via endovenosa all`induzione
dell`anestesia per interventi di chirurgia addominale, pelvica ed
ortopedica.
Questa posologia puo` essere integrata con 2 dosi da 750 mg per
intramuscolare 8 e 16 ore piu` tardi.
Per interventi di chirurgia cardiaca, polmonare, esofagea e
vascolare il dosaggio e` 1.5 g per via endovenosa all`induzione
dell`anestesia, seguiti da 750 mg per via intramuscolare 3 volte
al giorno nel corso delle successive 24-48 ore.
Negli interventi di sostituzione delle articolazioni 1,5 g di
polvere di Cefuroxima possono essere addizionati a ciascuna
confezione di cemento (polimetilmetacrilato) prima dell`aggiunta
del monomero liquido.
Come per altri antibiotici a prevalente eliminazione renale, al
fine di evitare fenomeni di accumulo, in caso di insufficienza
funzionale di quest`organo, si raccomanda di seguire negli adulti
gli schemi posologici sotto indicati:
Clearance creatinina (ml/min) Dosaggio max giornaliero (mg/die)
10-20 1500
minore di 10 750
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi va somministrata una dose
addizionale di cefuroxima di 750 mg i.m. o i.v. dopo ciascuna
dialisi. La cefuroxima puo` inoltre essere aggiunta alle soluzioni
per dialisi peritoneale (di solito 250 mg ogni due litri di
liquido per dialisi).
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi artero-venosa continua o ad
emofiltrazione ad alto flusso in unita` di terapia intensiva la
dose indicata e` 750 mg due volte al giorno.
Nei pazienti sottoposti ad emofiltrazione a basso flusso seguire
le dosi sopraspecificate per il trattamento in caso di
insufficienza renale.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle
cefalosporine.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento
(vedi 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
La CEFUROXIMA e` ben tollerata, tuttavia non si puo` escludere una
possibile reazione crociata di ipersensibilita` con le
penicilline, specie per somministrazione parenterale.
Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia
manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.
L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la
sospensione del trattamento e se necessario l`adozione di una
terapia adeguata (p. es.: adrenalina, antistaminici o
corticosteroidi).
L`uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici
(kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina,
Neomicina, Gentamicina) o diuretici potenti (ad es. Furosemide) e`
sconsigliabile e comunque richiede assiduo controllo della
funzionalita` renale.
L`esperienza clinica ha dimostrato che e` improbabile che la
Cefuroxima causi problemi di questo tipo se somministrato al
livello di dosaggio raccomandato. Come con altri regimi
terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un
numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con Cefuroxima
sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve e moderata
dell`udito.
Inoltre e` stata rilevata, con cefuroxima sodica per inizione,
come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture
positive di H. Influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di
18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non e`
nota.
Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi
macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono
verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza e`
importante considerarne la causa nei pazienti che presentano
diarrea in corso di terapia con antibiotici.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il
trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale
flora del colon e puo` facilitare la crescita dei clostridi. Gli
studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium
difficile e` la principale causa della colite associata all`uso di
antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere
favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme
moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidescopia,
opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di
liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non
migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la
somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il
trattamento di scelta della colite pseudomembranosa di Clostridium
difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre
cause di colite.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
La Cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la
glicosuria. Si possono osservare lievi interferenze con i metodi
basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling,
"Clinitest").
Cio` non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si
osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi
della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione
del glucosio ematico nei pazienti trattati con Cefuroxima.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Sebbene non esistono prove sperimentali di effetti embriopatici o
teratogenici attribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli
altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella
primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
La cefuroxima e` escreta nel latte materno; e` necessaria quindi
cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni indesiderate alla cefuroxima si sono verificate raramente
e sono in genere di natura lieve e transitoria.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita
`:
queste
includono rash cutanei di diverso tipo (orticarioide e
maculopapulare), febbre da farmaco e, molto raramente, anafilassi.
Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica (necrolisi esantematica).
Disturbi gastro-intestinali, inclusi, molto raramente, sintomi di
colite pseudomembranosa, che possono insorgere durante o dopo il
trattamento.
Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in
alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di
emoglobina, leucopenia, neutropenia ed eosinofilia e
trombocitopenia.
Le cefalosporine tendono ad essere assorbite sulla superficie
delle membrane degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi
specifici per le cefalosporine determinando positivita` dei testi
di Coombs, cio` puo` interferire con i test di compatibilita` del
sangue e molto raramente provocare anemia emolitica.
Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici e
della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con
preesistenti malattie epatiche, non vi evidenzia di lesivita` a
livello epatico.
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla
funzionalita` renale, ma queste non sembrano rivestire importanza
clinica. La funzionalita` del rene dovrebbe essere controllata a
scopo precauzionale, in presenza di funzionalita` renale alterata.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Si puo` avere dolore transitorio nella sede di iniezione dopo
somministrazione, soprattutto con i dosaggi piu` elevati. Tuttavia
cio` non necessariamente richiede l`interruzione del trattamento.
Occasionalmente l`iniezione endovenosa puo` causare tromboflebite.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio di cefalosporine puo` causare irritazioni
cerebrali producendo convulsioni.
La CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS e` dializzabile. In caso di
sovradosaggio il farmaco puo` essere eliminato mediante
trattamento emodialitico peritoneale.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La CEFUROXIMA sodica e` una cefalosporina semisintetica
caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossimino che
conferisce la stabilita` nei confronti delle betalattamasi
batteriche.
Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi
prodotte da gram-negativi nonche` dalla penicillasi stafilococcica
e quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano
penicillina, ampicillina e cefalosporine, compresi vari ceppi di
Enterobacter.
La Cefuroxima provoca la lisi della cellula batterica per
inibizione della sintesi di mucoproteina livello della parete
cellulare.
La Minima Concentrazione Battericida (MCB) e` praticamente
sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC).
La Cefuroxima e` un antibiotico ad ampio spettro: particolarmente
sensibili in vitro si sono dimostrati numerosi microorganismi
patogeni gram-positivi e gram-negativi.
I seguenti microorganismi si sono dimostrati non sensibili alla
Cefuroxima, Clostridium difficile, Pseudomonas spp. Campylobactery
spp., Acinetobactercalcoaceticus, Lysteria monocytogenes,
Legionella spp., ed i ceppi meticillino resistenti allo
Staphylococcus aureus ed epidermidis. Alcuni ceppi dei seguenti
generi non sono sensibili alla Cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris,
Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp. e Bacteroides
fragilis.
5.2)
FARMACOCINETICA:
La farmacocinetica e` stata studiata nell`uomo; dopo
somministrazione per via intramuscolare i picchi dei tassi ematici
vengono raggiunti entro 30-45 minuti dalla somministrazione.
L`emivita dopo somministrazione intramuscolare od endovenosa e`
approssimativamente di 70 minuti.
Nelle prime settimane di vita l`emivita puo` risultare pari a 3-5
bolte quella nell`adulto.
La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga
l`escrezione dell`antibiotico e produce livelli sierici di picco
elevati.
L`entita` del legame con le proteine del siero risulta compresa
tra il 33 ed il 50% a seconda del metodo di determinazione
impiegato.
Il farmaco non viene metabolizzato nell`organismo e viene
eliminato in forma attiva dal rene, sia che per filtrazione
glomerulare, sia che per secerzione tubulare. Il recupero urinario
entro le 24 ore e` praticamente completo ed e` pari all`85-90%
delle dose somministrata. La maggior parte della dose viene
eliminata nelle prime 6 ore.
I livelli sierici di cefuroxima vengono ridotti dalla dialisi.
Concentrazioni di Cefuroxima superiori alle CMI per i comuni
patogeni si raggiungono nelle ossa, nel liquido sinoviale e
nell`umor acqueo.
La Cefuroxima passa nel latte e, in caso di infiammazione delle
meningi, attraversa la barriera ematoencefalica.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 varia a secondo delle specie animali e della via di
somministrazione da 1000 mg/kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo
i.p.).
Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di
possedere un atossicita` subacuta estremamente bassa.
Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di
400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.
La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale
non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi
indagati.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
----
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Incompatibilita` al momento dell`aggiunta alle comuni soluzioni
per infusione. E` consigliabile evitare la diluizione della
cefuroxima in soluzioni contenenti sodio bicarbonato.
La cefuroxima non va mescolata nello stesso contenitore con
antibiotici aminoglicosidici.
COMPATIBILITA`
1,5 g di Cefuroxima ricostituiti con 15 ml di Acqua p.p.i. possono
essere addizionati a Metronidazolo iniettabile (500 mg/100 ml) ed
entrambi i componenti mantengono la loro attivita` per 24 ore a
temperatura inferiore a 25 gradi C.
1,5 g di Cefuroxima sono compatibili con 1 g di Azlocillina (in 15
ml di solvente) e con 5 g di Azlocillina (in 50 ml di solvente);
le soluzioni cosi` ottenute sono stabili per 24 ore a 4 gradi C o
per 6 ore a temperatura inferiore a 25 gradi C.
La Cefuroxima (5 mg/ml) puo` essere conservata per 24 ore a 25
gradi C in una soluzione di xilitolo iniettabile al 5% o 10% p/v.
La Cefuroxima e` compatibile con soluzioni acquose contenenti fino
all`1% di Lidocaina cloridrato. Inoltre e` compatibile con i
liquidi infusionali di impiego piu` comune.
La Cefuroxima e` stabile per 24 ore a 25 gradi C nelle seguenti
soluzioni iniettabili:
- Sodio cloruro 0.9% p/v
- Destrosio 5%
- Sodio cloruro 0.18% p/v e Destrosio 4%
- Destrosio 5% e Sodio cloruro 0.9%
- Destrosio 5% e Sodio cloruro 0.45%
- Destrosio 5% e Sodio cloruro 0.225%
- Destrosio 10%
- Zucchero invertito 10% in Acqua p.p.i.
- Soluzione Ringer
- Soluzione Ringer lattato
- Sodio lattato M/6
- Soluzione di Hartmann.
La stabilita` della Cefuroxima in soluzione di Sodio cloruro 0.9%
p/v e Destrosio 5% non e` influenzata dalla presenza di
Idrocortisone sodio fosfato.
La Cefuroxima si e` inoltre dimostrata per 24 ore a 25 gradi C in
infusione endovenosa mescolata a:
- Eparina (10 e 50 unita`/ml) in Sodio cloruro 0.9%
- Potassio cloruro (10 e 40 mEqL) in sodio cloruro 0.9%
6.3)
VALIDITA`:
Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato
ha una validita` di 18 mesi (a temperature inferiore a 25 gradi
C).
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto deve essere conservato al riparo della luce (a
temperature inferiore a 25 gradi C). Il prodotto in sospensione
deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il
volume indicato di solvente.
Compatibilita` con soluzioni e farmaci:
La cefuroxima, in quantita` fino a 2 g e` compatibile sotto il
profilo chimico-fisico con le seguenti soluzioni per infusione e
farmaci di uso corrente, nelle seguenti condizioni:
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
La CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS e` confezionata in flaconi di
vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di
alluminio.
Il solvente (acqua p.p.i.) e` confezionato in fiale di vetro di
tipo I
CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 750 mg/3 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso i.m.
1 flacone da 750 mg + fiala solvente da 3 ml di acqua p.p.i.
CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 750 mg polvere per soluzione
iniettabile 50 flaconi da 750 mg
100 flaconi da 750 mg
CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 1500 mg polvere per soluzione
iniettabile:
1 flacone da 1.5 g
50 flaconi da 1.5 g
100 flaconi da 1.5 g
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Preparazione della sospensione iniettabili per uso intramuscolare
Aggiungere al flacone il contenuto dalla fiala annessa: si ottiene
una sospensione iniettabile.
Preparazione della soluzione iniettabile per uso endovenoso
Aggiungere al flacone il volume desiderato di liquido infusionale:
si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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K 24 PHARMACEUTICALS S.r.l. Via Generale Orsini, 46 - 80132
Napoli.
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
CEFUROXIMA K 24 PHARMACEUTICALS 750 mg/3 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso i.m.
1 flacone da 750 mg + fiala solvente AIC 033447018/G
CEFUROXIMA K 24 PHARMACEUTICALS 750 mg polvere per soluzione
iniettabile 50 flaconi 750 mg AIC 033447020/G
CEFUROXIMA K 24 PHARMACEUTICALS 750 mg polvere per soluzione
iniettabile 50 flaconi 750 mg AIC 033447032/G
CEFUROXIMA K 24 PHARMACEUTICALS 1500 mg polvere per soluzione
iniettabile - 1 flacone 1.5 g AIC 033447044/G
CEFUROXIMA K 24 PHARMACEUTICALS 1500 mg polvere per soluzione
iniettabile - 50 flacone 1.5 g AIC 033447057/G
CEFUROXIMA K 24 PHARMACEUTICALS 1500 mg polvere per soluzione
iniettabile - 100 flacone 1.5 g AIC 033447069/G
9)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE:
----------------------------
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
--------------------------------------
(GIOFIL MARZO 2003)


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