CEFULTON
FULTONMEDICINALI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 500 mg. Sospensio-ne: 5 ml contengono: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato. Costituenti dellacapsula: gelatina, biossido di titanio. Sospensione: amido modificato, dimeticone 350 c.s., eritrosina E127, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, gomma xantano, saccarosio, aroma fragola.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dei tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse, considerate correlabili al trattamento con Cefulton, sono leseguenti: Manifestazioni allergiche: si sono osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%), comprese le eruzioni morbilliformi (1%). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano inmeno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili" caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutaneaed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "ma-lattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor, e con maggiore frequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manife-stano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi compli-cazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastrointesti-nali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Ra-ramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria ed ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema(anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sonostati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti indesiderati per i quali non e` certa la correlabilita` con il trattamento: Sistema nervoso centrale: ra-ramente vengono riportate iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, son-nolenza. Sistema digerente: lievi aumenti di valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemiaemolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (per esempiosanguinamento), in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatini-nemia ed alterazioni delle analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante di trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il Cefulton va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questicasi il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro debbono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in prece-denza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; sedurante la terapia con Cefulton interviene una superinfezione batterica essa deve essere opportunamente trattata.
U SO NEI NEONATI:
L`efficacia e la tollerabilita` del Cefulton nei neonati conmeno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
va somministrato solo in caso di` effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Cefulton si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renaledel cefacloro e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il Cefulton si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente daipasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu`elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor even-tualmente in associazione con 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/Kg al giorno in dosi frazionateogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media) si raccomanda un dosaggio di 40
mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. A titolo esemplificativo per unadose giornaliera di 40 mg/Kg (Cefulton 250 mg/5 ml): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 kg
Siringa Siringa o misurino Siringa o misurino Misurino3 volte al giorno 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg
(dose unitaria) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
SCHEMA DI SOMMINISTRAZIONE ALTERNATIVA:
nell`otite media e nella faringite, la dose totale giorna-liera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostituito
dovra` essere assunta secondo il seguente schema: A titolo esemplificativo per una dose gior-naliera di 40 mg/Kg (Cefulton 250 mg/5 ml): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 kgSiringa Siringa o misurino Siringa o misurino Misurino 2 volte al giorno 150 mg 300 mg 400 mg 500 mg (dose unitaria) (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)
Nota: Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg, le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per preparare la sospensione: Agitare bene il flacone primadella preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone; tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato sul flacone edagitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno rispettivamente cefacloro monoidrato equivalente a 250mg di cefacloro. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tos-sico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Cefulton 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
STABILITA`:
Una volta preparata la sospensione orale va conservata in frigorifero (fra +2-oC e+8-oC) ed usata entro 14 giorni.