CEFTRIAXONE
CEFTRIAXONE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
CEFTRIAXONE MITIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso
CEFTRIAXONE MITIM 2 g polvere per soluzione per infusione
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
CEFTRIAXONE MITIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare: un flacone di polvere
contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a
ceftriaxone 500 mg;
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare: un flacone di polvere
contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAZONE MITIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso: un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE MITIM 2 g polvere per soluzione per infusione: un
flacone contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a
ceftriaxone 2 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione per infusione
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione,
nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi dell infezioni chirurgiche.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
SCHEMA POSOLOGICO GENERALE
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e` di 1 g di
CEFTRIAXONE MITIM una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu`
gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente
sensibili, la dose puo` raggiungere i 4 g somministrati in
un`unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e` di 20-50
mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della
immaturita` dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare
i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo`
variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a
50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di
almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra` usato il dosaggio
proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede
modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia e` in funzione del decorso dell`infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la
somministrazzione di CEFTRIAXONE MITIM va protratta per un minimo
di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di
completa eradicazione batterica.
PROFILASSI DELLE INFEZIONI CHIRURGICHE
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno
somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione
dell`intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un`ora
prima dell`intervento.
POSOLOGIA IN PARTICOLARI CONDIZIONI
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina
maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di
clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo`
somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le
concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere
usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato
immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima
dell`uso sono responsabilita` dell`utilizzatore. La stabilita`
chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e` stata
dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per
il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in
funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale
caratteristica non ha influenza sull`efficacia o sulla
tollerabilita` del farmaco.
SOLUZIONE PER USO INTRAMUSCOLARE
Per praticare l`iniezione intramuscolare, sciogliere CEFTRIAXONE
MITIM i.m. con l`apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che
e` di ml 2 per CEFTRIAXONE MITIM 500 mg, e di 3,5 ml per
CEFTRIAXONE MITIM 1 g: iniettare profondamente la soluzione
estemporanea cosi` ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle
successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
SOLUZIONE PER USO ENDOVENOSO
Per praticare l`iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE MITIM con
l`apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e` di
ml 10 ml per CEFTRIAXONE MITIM 1 g, e iniettare direttamente in
vena nel tempo di 2-4 minuti.
PERFUSIONE ENDOVENOSA
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE
MITIM in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di
ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o
al 10% soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di
destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).
la perfusione avra` una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di CEFTRIAXONE MITIM non dovrebbero essere mescolate
in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con
soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile
incompatibilita`.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. In caso di ipersensibilita` alle penicilline, si deve
tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle
donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto
il diretto controllo del medico.
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
CEFTRIAXONE MITIM viene eliminato per il 56% circa attraverso le
urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma
microbiologicamente attiva. Nelle feci e` presente prevalentemente
in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita` renale e`
eliminato in quota piu` elevata per via biliare, con le feci.
Poiche` anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo
leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e`
necessario ridurre la posologia di CEFTRIAXONE MITIM, a condizione
che la funzionalita` epatica sia normale. Solo in presenza di una
gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina
minore/uguale 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore
dovra` essere ridotta alla meta` rispetto alla dose abituale.
Al pari di altre cefalosporine, e` stato dimostrato che il
ceftriaxone puo` parzialmente interferire con i siti di legame
della bilirubina con l`albumina plasmatica. Si consiglia, quindi,
cautela nel trattamento con CEFTRIAXONE MITIM di neonati
iperbilirubinemici, specie se prematuri.
Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore
verso organismi opportunisti specialmente Entero bacteriaceae e
Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente,
associando tra loro piu` betalattamine.
Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti
prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi
ematica.
In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate,
l`ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti
interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e`
prontamente regredita all`interruzione o al termine della terapia.
Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si
raccomanda un trattamento puramente conservativo.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine,
positivita` dei test di Coombs (talora false).
Prima di iniziare la terapia con CEFTRIAXONE MITIM, dovrebbe
essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha
manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle
cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti
allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di
ipersensibilita` crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa
dell`immaturita` delle funzioni organiche, i prematuri non
dovrebbero essere trattati con dosi di CEFTRIAXONE MITIM superiori
a 50 mg/Kg/die.
Come per gli altri antibiotici l`impiego protratto puo` favorire
lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione
occorre adottare le misure piu` appropriate.
Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di
adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni
contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via
endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se
si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile
dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test
di sensibilita`, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia
dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a
ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con
CEFTRIAXONE MITIM puo` essere comunque iniziata in attesa dei
risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque
essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati
delle analisi. Prima di impiegare CEFTRIAXONE MITIM in
associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente
rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne
eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni
indesiderate.
La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di
cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e` importante
considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea
dopo l`uso di antibiotico.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME
D`INTERAZIONE:
La contemporanea somministrazione di alte dosi di CEFTRIAXONE
MITIM con diuretici ad elevata attivita` (es. furosemide) a forti
dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita`
renale. Non c`e` alcuna evidenza che CEFTRIAXONE MITIM aumenti la
tossicita` renale degli aminoglicosidi. L`ingestione di alcool
successiva alla somministrazione di CEFTRIAXONE MITIM non da`
effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti,
non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile
sia della possibile intolleranza all`alcool sia delle
manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine.
L`eliminazione di CEFTRIAXONE MITIM non e` modificata dal
probenecid.
E` stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d`azione
tra CEFTRIAXONE MITIM e aminoglicosidi nei confronti di molti
germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita` di tali
associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra` essere tenuto
in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad
altri trattamenti, dovute ad organismi quali PSEUDOMONAS
AERUGINOSA. A causa di incompatibilita` fisiche i due farmaci
vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella
primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINARI:
Non sono finora stati segnalati, ne` sono da attendersi, effetti
del farmaco su tali attivita`.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la
terapia con CEFTRIAXONE MITIM possono manifestarsi i seguenti
effetti collaterali:
A LIVELLO SISTEMICO
Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea,
vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.
Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia,
granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito,
orticaria ed edema.
Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle
transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della
creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni
anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico
e` estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la
somministrazione endovena di adrenalina seguita da un
glucocorticoide.
Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei
parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all`uso
di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in
seguito a trattamento con cefalosporine.
A LIVELLO LOCALE
In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo
somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere
evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.
L`iniezione intramuscolare senza lidocaina e` dolorosa.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di
ipersensibilita`.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico
Codice
ATC:
J01DA13
Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il
blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi
della parete cellulare.
Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri,
facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e
scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12%
varia tra 6,0 e 8,0. I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5.
La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio.
Il ceftriaxone e` un antibiotico derivato dall`acido
cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che
gli conferisce stabilita` nei confronti delle Beta-lattamasi
batteriche, nonche` da una funzione triazinica responsabile delle
proprieta` farmacocinetiche. Presenta in vitro uno spettro
d`azione molto ampio, sia su Gram+ che Gram- aerobi, ed e` dotato
di un`attivita` battericida che si esplica a concentrazioni
inferiori ai 0,1 microg/ml per la maggior parte dei batteri
sensibili.
Nell`impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi
(vedere sez. 4.2) dovute ai seguenti germi Gram negativi:
Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas
aeruginosa. Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attivita` nei
confronti dei batteri anaerobi. Tale attivita`, unitamente alla
lunga emivita, consente di ottenere, con un`unica somministrazione
giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla
concentrazione minima inibente.
TEST DI SENSIBILITA` IN VITRO
La sensibilita` a CEFTRIAXONE MITIM dei patogeni Gram-positivi e
Gram-negativi puo` essere valutata sia mediante il test di
diffusione con dischi, sia con il metodo della diluizione negli
usuali terreni di coltura. Si consiglia in ogni caso di utilizzare
dischi contenenti ceftriaxone, poiche` alcuni ceppi batterici
sensibili quando valutati con disco specifico del ceftriaxone,
risultano invece resistenti se valutati con dischi standard per la
classe delle cefalosporine.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Iniettato per via i.m. o e.v. il ceftriaxone diffonde rapidamente
dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa
150 mcg/ml dopo 1 g e.v. e a 100 mcg/ml dopo 1 g i.m. Il tempo di
emivita e` pari a 6-11 ore nel plasma e a 10-11 ore nei tessuti.
Il Ceftriaxone diffonde facilmente nei seguenti fluidi o tessuti:
mucosa dell`orecchio medio, liquido dell`orecchio medio nei
bambini, mucosa nasale, tonsilla, polmone e secreto bronchiale,
liquido pleurico, liquido ascitico, liquido sinoviale, tessuto
osseo spongioso e compatto, liquido periprotesico nel tessuto
osseo, muscolo scheletrico, miocardio, pericardio, tessuto
adiposo, bile e parete della colecisti, rene corticale e
midollare, urina, prostata, utero, ovaio, tuba, vagina.
Penetra anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo
concentrazioni multiple delle CMI per i batteri piu`
frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi
infiammate. Le concentrazioni medie di distribuzione di
Ceftriaxone dopo una dose parenterale singola in questi distretti
sono mostrati nella Tabella 1.
TABELLA 1
TEMPO DI PRELIEVO DOPO LA
DOSE DI SOMMINISTRAZIONE (H) E
TESSUTO CEFTRIAXONE CONCENTRAZIONI TISSUTALI MEDIE
IN MICROG/ML, MG/L O MICROG/G
50-100 4h 12h 24h
LIQUOR mg/kg e.v. 18,3 8,5 2,8
------------------------------------------------------------------
3-4h 6h 12h 24h
1 g i.m. MUCOSA 5,6 4,2 3,3 0,7
ORECCHIO MEDIO ---------------------------------------------------
50 mg/kg LIQUIDO 1,5h 5,4h 15,6h 24h
i.m. (BAMBINI) 5,6 12,7 33,3 35,0
------------------------------------------------------------------
3-4h 6h 12h 24h
MUCOSA NASALE 1 g i.m. 19,7 15,3 8,0 3,6
------------------------------------------------------------------
TONSILLA 1 g i.m. 3-4h 6h 12h 24h
9,2 6,3 3,8 3,3
------------------------------------------------------------------
1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
CUORE 2 g e.v. MIOCARDIO 34,3 10,8 4,4 6,8
------------------------------------------
PERICARDIO 21,4 13,6 2,2 5,0
------------------------------------------------------------------
3-3,5h 4,5-5h 12h 24h
POLMONE 1 g i.m. 11,6 8,1 6,6 2,1
------------------------------------------------------------------
2h 6h 12h 24h
SECRETO 1 g i.m. 1o giorno 1,65 1 0,51 0,18
------------------------------------------
7o giorno 2 1,5 0,80 0,35
------------------------------------------------------------------
1h 4h 8h 24h
LIQUIDO 1 g e.v. 1,76 7,88 7,15 5,84
PLEURICO
------------------------------------------------------------------
2h 4h 12h 24h
LIQUIDO 1 g e.v. 20 22 26 12
ASCITICO
------------------------------------------------------------------
2h 8h 12h 24h
LIQUIDO 1 g e.v. 98,7 53 40 14
SINOVIALE
------------------------------------------------------------------
2h 4h 12h 24h
IN TOTO 35,8 36,2 8,3
------------------------------------------
TESSUTO OSSEO 2 g e.v. SPONGIOSO 19,3 16,9 11,2 5,6
------------------------------------------
COMPATTO 6,5 3,1 3,3 2,2
------------------------------------------
LIQUIDO PERIPROTESICO 66,1 26,7
------------------------------------------------------------------
1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
-------------------------------
MUSCOLO 2 g e.v. 21,7 5,2 3,8 2,9
SCHELETRICO
------------------------------------------------------------------
1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
TESSUTO 2 g e.v. 39 7,5 3,9 7,6
ADIPOSO
------------------------------------------------------------------
1h 12h 24h
RENE 2 g e.v. CORTICALE 78,8 38,5 12,3
------------------------------------------
MIDOLLARE 91 42 10,8
------------------------------------------------------------------
0-2h 4-8h 8-12h 12-24h
URINA 1 g e.v. 855,5 508,3 356,9 151,5
---------------------------------------------------
1 g i.m. 486,9 743,1 419,9 202,1
------------------------------------------------------------------
1h 4-4h 16h 24h
PROSTATA 2 g e.v. 28,6 45,9 12,2 6,9
------------------------------------------------------------------
1h 4h 12h 24h
APPARATO VAGINA 39,7 14,7 0,9
GENITALE 1 g i.m. ------------------------------------------
FEMMINILE UTERO 42,8 18,3 3,6 1,2
------------------------------------------
TUBA 39,2 20,4 2,4 0,7
------------------------------------------
OVAIO 38,4 15,9 2,2 0,7
------------------------------------------------------------------
Il farmaco non viene metabolizzato nell`organismo e viene quindi
eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del
56% e 44% circa rispettivamente. L`eliminazione renale del
ceftriaxone avviene per filtrazione glomerulare, mentre la
secrezione tubulare non sembra avere rilevanza. Nelle feci e`
presente prevalentemente in forma inattiva.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-
3000 mg/Kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare:
la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Farra eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate ed
altre, prive o povere di ioni calcio, CEFTRIAXONE MITIM non puo`
essere miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere
somministrato separatamente.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 12
mesi.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere
usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato
immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima
dell`uso sono responsabilita` dell`utilizzatore. La stabilita`
chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e` stata
dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per
il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Flacone in vetro (piu` eventuale fiala in vetro per i liquidi di
ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera
metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone e`
racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
CEFTRIAXONE MITIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml
CEFTRIAXONE MITIM 2 g polvere per soluzione per infusione: 1
flacone di polvere
6.6) ISTRUZIONI PER L`IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO
SMALTIMENTO:
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformita` ai requisiti di legge
locali.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
MITIM S.R.L.
Via Rodi, 27
25126 Brescia
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
------------------------------------------------------
CEFTRIAXONE MITIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC n. 036212013
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC n. 036212037
CEFTRIAXONE MITIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente AIC n. 036212049
CEFTRIAXONE MITIM 2 g polvere per soluzione per infusione:
1 flacone di polvere AIC n. 036212052
9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
Novembre 2004
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
(GIOFIL DICEMBRE 2004)