CEFOTRIZIN
CEFOTRIZIN
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specilita`
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CEFOTRIZIN
2) Composizione quali-quantitativa
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Compresse: ogni compressa contiene: cefatrizina
propilenglicole solvato 582 mg pari a 500 mg di cefatrizina.
Eccipienti: cellulosa microgranulare 100 mg; magnesio stearato 10
mg; talco 8 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; titanio
biossido 2 mg; polietilenglicole 1 mg; E 110 0,05 mg;
Sospensione estemporanea: 100 ml contengono: cefatrizina
propilenglicole solvato 5,823 g pari a 5 g di cefatrizina.
Eccipienti: saccarosio 60 g; fosfato monopotassico 1,6 g;
ammonio glicirrinizzato 0,1 g; aroma fragola 0,2 g; aroma panna
0,1 g.
3) Forma farmaceutica
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Compresse e granulare per sospensione estemporanea.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
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di farmacocinetica
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La cefatrizina e` una cefalosporina 7-fenil-glicilica, 3
eterociclica tiometilica, dotata di caratteristiche di attivita`
e capacita` protettive nelle infezioni sperimentali anche, a
differenza della maggior parte delle cefalosporine, per
somministrazione orale. Possiede caratteristiche di
farmacocinetica peculiari; infatti pur essendo assorbita
lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il
quantitativo che si ritrova nelle urine e` si` basso, ma
nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-
urinario, conferendole cosi` una migliore maneggevolezza
ed abbassando i rischi di nefrotossicita`. Altre caratteristiche
che la distinguono sono: ampio spettro d`azione; elevata
resistenza alle beta-lattamasi; MCB e MIC che si sovrappongono.
Il suo spettro di azione e` tra i piu`ampi specie nei confronti
di: Gram: E. Coli, Klebsielle, S. Tiphimurium, Proteus N.
Meningitidis, N. Gonorrhoeae,H. Influenzae, Enterobacter; Gram:
Str. Pyogenes, Str. Pneumoniae; Str. beta-emolitico A., Staf.
Aureus. E` altresi` dotata di bassa tossicita` e scarsi effetti
collaterali, elevata tollerabilita`. Numerosi studi clinici,
confermano il suo vasto
vasto campo d`impiego. Dai risultati ottenuti, nelle prove
tossicologiche su varie specie animali, si rileva che il farmaco
e` dotato di bassa tossicita`; infatti, sia pervia orale che
intraperitoneale, anche le piu` alte dosi somministrate (2.500
e 2.088 mg/kg), non hanno provocato alcun decesso, ne`
alterazioni dello stato generale e del comportamento Anche la
somministrazione prolungata (120 gg.), per via orale, di dosi
notevolmente piu` alte di quelle consigliate per uso umano, non
ha provocato sia nel ratto che nel mini-pig, alcuna alterazione
significativa dei parametri osservati. Le provedi tossicita`
fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna
influenza del farmaco sull`andamento della gravidanza, ne` sul
normale sviluppo embriofetale.La biodisponibilita` della
cefatrizina e` stata indagata sia nell`animale che nell`uomo;
in particolare le concentrazioni ematiche rilevate nell`uomo
dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla
somministrazione della prima dose con un`emivita di 101 +/-
45`. A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati
valori ematici superiori a 0,05 mcg/ml. L`eliminazione avviene
lentamente per via urinaria e la percentuale della dose
somministrata che viene eliminata con leurine nelle si ore
successive al trattamento, e` risultata pari al 20-23% a conferma
della lenta eliminazione del farmaco.
5) Informazioni terapeutiche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle infezioni sostenute da germi
sensibilialla cefatrizina, tanto Gram+ che Gram-, anche
produttori di beta-lattamasi: infezioni delle vie respiratorie:
laringotracheiti, tracheobronchiti acute e croniche,
broncopolmoniti; complicanze infettive degli stati influenzali
(tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi); infezioni
gastrointestinali: (enteriti e peritoniti); infezioni dellevie
urinarie: (uretriti, cistiti, pielonefriti, ecc.); infezioni
ginecologiche:(anessiti, metriti, parametriti, ecc.); infezioni
della pelle e dei tessuti molli.
5.2) Controindicazioni
Casi di ipersensibilita` gia` nota verso le
cefalosporine.
5.3) Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali da cefalosporine sono per lo
piu` limitati a disturbi gastrointestinali ed occasionalmente a
fenomeni di ipersensibilita`. La frequenza della comparsa di
questi ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbiano
manifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con
precedenti di allergia, asma , febbre dafieno, orticaria.
Complessivamente, in corso od a seguito di trattamento con le
cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni
secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori
addominali, diarrea; piu` raramente eruzioni cutanee, prurito
orticaria ed antralgia. Occasionalemnte sono stateriferite
alterazioni di solito transitorie o reversibili, di alcuni
parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia,
neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della
bilirubina totale e dell`azotemia). Va inoltre tenuta presente la
possibilita` di sviluppo di microorganismi non sensibili
(vaginiti da Candida). Questi fenomeni collaterali richiedono
l`adozione delle necessarie misure terapeutiche: e` quindi
opportuno consultare il medico che decidera` sull`opportunita`
di o meno di interrompere il trattamento.
5.4) Particolari precauzioni per l`uso
In caso dimarcata insufficienza renale, la posologia
delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla
base dei risultati delle prove di funzionalita` renale. Le
cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti
allergici alle penicilline.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella
primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
5.6) Interazioni medicamentose
L`eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri
farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina,
viomicina, polimixina-B, neomicina, gentamicina, etc.) aumenta
la tossicita` renale e lafunzione del rene va assiduamente
controllata. La somministrazione delle cefalosporine puo`
interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio,
causando pseudopositivita` dellaglicosuria con i metodi di
Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metosi enziamtici.
False positivita` del test di Coombs diretto, sono state
segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.
5.7) Posologia e modalita` di somministrazione
La posologia media consigliata e
`:
adulti: da 1,5 a 3
g/die frazionati in 2-4 somministrazioni; bambini: da 30 a 100
mg/kg/die frazionati in 2-4 somministrazioni. La somministrazione
e` in rapporto alla gravita` della malattia ed al germe in
causa. In tutti i pazienti, indipendentemente dall`eta` e dal
peso, e` consigliabile protrarre la terapia per un minimo di
48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione
delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi
inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non
dovra` in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.
5.8) Sovradosaggio
La cefatrizina nell`animale si e` dimostrata un
farmaco non tossico. Di conseguenza anche nell`uomo non
dovrebbero insoregere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono
noti comunque, al momento,incidenti acuti con cefatrizina.
5.9) Avvertenze
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei
soggetti allergici alle penicilline, Sia a livello clinocoche di
laboratorio e` stata accertata allergicita` crociata parziale
tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sonostati
segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad
entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie
dopo somministrazione parenterale. In caso di reazione
allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un
trattamento idoneo (aminevasopressorie, antiistaminici,
corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato
trattamento con adrenalina od altre misure di emergenza. Casi di
colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza
all`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro):
e` importante prendere in considerazione tale diagnosi in
pazienti che presentano diarrea durante la terapia. La
somministrazione di cefalosporine puo` interferire con
alcune prove di laboratorio causando pseudopositivita` alla
glicosuria con i metosi di Benedict, Fheling e "Clinitest", ma
non con i metodi enzimatici. Come altre beta-lattamine, puo`
indurre resistenza microbica e tala evenienza e` maggiore verso
organismi opportunisti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
La sostanza non interferisce sulla capacita` di
guidare e sull`uso di macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Il prodotto a temperatura ambiente, ha una validita` di
almeno 2 anni. Il granulare, ricostruito con acqua nella
sua forma di somministrazione, presenta una validita` di almeno
2 settimane, se conservato in frigorifero.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e prezzi
Blister: 8 compresse L. 24.940. Flacone
PVC:
100 ml di
sospensione estemporanea L. 31.465.
6.5) Ragione sociale e domicilio
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37 - Firenze.
6.6) Numero di registrazione . Data di prima
commercializzazione
8 compresse Cod. 025645021. 100 ml sosp.
estemporanea Cod. 025645019.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza (legge 685/75)
Nessuna.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*R1987*