A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > C > CEFOTAXIMA





CEFOTAXIMA


CEFOTAXIMA

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile
CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g
(corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g
(corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).
CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso
Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 2,096 g
(corrispondenti a 2 g di cefotaxima).
Per gli eccipienti: vedi 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o
da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova
indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o
immunodepressi. E` indicato, inoltre, nella profilassi delle
infezioni chirurgiche.
4.2) DOSE,
MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del
tipo di infezione, della sua gravita`, del grado di sensibilita`
dell`agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del
paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda
della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
ADULTI:
la posologia di base e` di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore)
da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se
necessario, puo` essere aumentata a 3-4 g nei casi molto gravi
fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente
l`intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto
riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu`
basse, si ricorre all`iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti.
Alle dosi piu` elevate la cefotaxima puo` essere somministrata per
infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g
in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani). Si
raccomanda di non miscelare la cefotaxima con soluzioni di sodio
bicarbonato. Allorche` si ricorra alla via endovenosa, e` comunque
consigliabile iniziare la terapia somministrando la cefotaxima
direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo
iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si
consiglia l`impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente
contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per
i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va
impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve
assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
BAMBINI:
al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100
mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In
alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state
raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die
dato che la funzionalita` renale non e` ancora pienamente
sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei
bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione
intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per
preparazioni iniettabili.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle cefalosporine. In pazienti con
ipersensibilita` alla lidocaina non va utilizzato il solvente
contenente questo anestetico.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di iniziare la terapia con cefotaxima e` necessaria
un`anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di
ipersensibilita` a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri
farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale
allergicita` crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni
pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l`anafilassi) ad
entrambi i farmaci. La cefotaxima deve essere, pertanto,
somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato
reazioni d`ipersensibilita` di tipo 1 alla penicillina. Ai
pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai
farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici,
compreso la cefotaxima.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed
istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici,
corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato
trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a
largo spettro); e` importante prendere in considerazione tale
diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale
flora del colon e puo` consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal
Clostridium difficile e` la causa principale della colite
associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono
regredire con l`interruzione del trattamento. Si consiglia la
somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando
si manifestano casi di colite di media o grave entita`. Se la
colite non regredisce con l`interruzione del trattamento o se e`
grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che
rappresenta l`antibiotico di scelta in caso di colite
pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
L`irritazione dei tessuti nel punto di iniezione intravenosa e`
rara; essa puo` essere evitata iniettando il farmaco molto
lentamente (3-5 minuti).
La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con
alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita` della
glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non
con i metodi enzimatici.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore
verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e
Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando
tra loro piu` betalattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine,
positivita` dei tests di Coombs (talvolta false). La cefotaxima
deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi
positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.
Poiche` la diminuzione della funzionalita` renale influisce in
maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della
cefotaxima, la riduzione della dose e` necessaria solo in caso di
marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della
creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va
dimezzata. L`uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede
assiduo controllo della funzione del rene.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri
farmaci.
L`impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in
vitro" da` origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo`
essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due
antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in
questi casi e` raccomandato il controllo costante della
funzionalita` renale.
In corso d`infezione da Pseudomonas aeruginosa puo` essere
indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch`esso
attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente
a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora
dimostrato di influenzare la funzionalita` renale. A scopo
cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita` renale puo`
essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte
dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima
o contemporaneamente alla cefotaxima usualmente rallenta il tasso
di escrezione dell`antibiotico e dei suoi metaboliti e determina
concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu`
alte e piu` prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non
appare influenzato dalla somministrazione concomitante di
probenecid per via orale.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto
il diretto controllo del Medico. La cefotaxima passa nel latte
materno, pertanto e` consigliabile sospendere l`allattamento in
caso di somministrazione del farmaco.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
La cefotaxima non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI COLLATERALI:
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente
limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` di comparsa di
questi ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbiano
manifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con
precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno,
orticaria.
In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le
seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea,
vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Il
manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` stato messo in
relazione con l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale
evenienza si deve considerare la possibilita` di una colite
pseudomembranosa. Nel caso che l`indagine coloscopica ne confermi
la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere sospeso
immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina
per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono
controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito,
artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio:
transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia,
eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento
transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della
fosfatasi alcalina e della bilirubina torale.
Renali: transitorio aumento dell`azoto ureico e delle
concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione i.v. ha causato flebite e
tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore,
indurimento e fragilita` nella sede d`iniezione.
Altri effetti indesiderati: cefalea, vertigini, senso di
costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione,
astenia, sudorazione notturna, e aumento dei livelli sierici della
latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Gruppo farmacoterapeutico: Antimicrobici generali per uso
sistemico - altri antibatterici beta-lattamici - cefalosporine.
Codice
ATC:
J01DA10
La cefotaxima e` un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente
attivo anche in presenza di Beta-lattamasi batteriche. La
cefotaxima e` attiva "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che
Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.
5.2)
FARMACOCINETICA:
La cefotaxima non e` apprezzabilmente assorbita dal tratto
gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via
parenterale.
Dopo somministrazione intramuscolare di cefotaxima i picchi
ematici vengono raggiunti in circa 30` e corrispondono ai
seguenti valori: 24 microg/ml dopo 1 g; 12 microg/ml dopo 500 mg;
5 microg/ml dopo 250 mg, con emivita plasmatica media di 70`-80`.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono
raggiunti in 5`-10` e corrispondono ai seguenti valori: 214
microg/ml dopo 2 g; 110 microg/ml dopo 1 g; 40 microg/ml dopo 500
mg, con emivita plasmatica media di 40`.
Dopo somministrazione i.m. e i.v. della dose abituale di
cefotaxima, l`antibiotico si distribuisce nei tessuti e nei
liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva,
orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico,
prostatico e cefalorachidiano.
La cefotaxima e` parzialmente metabolizzata nel fegato a
desacetilcefotaxima, che ha attivita` antibatterica. La cefotaxima
ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalita` renale circa il 40-60% di
una dose singola i.m. o i.v. di cefotaxima e` escreto nelle urine
immodificato e circa il 24% e` escreto come desacetilcefotaxime
nelle 24 ore.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 della cefotaxima somministrato per via i.v., e` compresa,
nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/kg peso corporeo ed e`,
nel cane superiore a 1500 mg/kg; per via i.p. e s.c. e`, nel topo,
rispettivamente di 12060 e 18700 mg/kg, mentre per via i.m. nel
ratto e` superiore a 7000 mg/kg. La somministrazione per 6 mesi di
dosi di cefotaxima fino a 250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non
ha indotto variazioni significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che la
cefotaxima e` priva di effetti teratogeni; non sono stati
compromessi ne` la fertilita` ne` lo sviluppo peri- e post-natale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare 1 fiala solvente contiene: lidocaina
cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4
ml.
CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso 1 fiala solvente contiene: acqua per
preparazioni iniettabili 10 ml.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Si raccomanda di non miscelare la cefotaxima con soluzioni di
sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci.
6.3)
VALIDITA`:
24 mesi. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto
del flaconcino con il contenuto della corrispondente fiala
solvente) puo` essere conservato in frigorifero a +2/+8 gradi C
per 24 ore (al riparo dalla luce).
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica
con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore
a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di
pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni,
laddove e` possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.
ATTENZIONE:
il prodotto non contiene conservanti. Dopo l`so va
gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.
CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Vedere la voce Dose, modo e tempo di somministrazione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
------------------------------------------------------
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare AIC n. 035483015
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
AIC n. 035483027
CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso AIC n. 035483039
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
--------------------------------------------------------
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare:
CEFOTAXIMA Sandoz 1 g polvere e solvente iniettabile:
CEFOTAXIMA sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 15 settembre 2004
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
--------------------------------------
Giugno 2004
(GIOFIL SETTEMBRE 2004)


©MedicineLab.net