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CEFOPRIM

ESSETIFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefuroxima sodica 1,052 g pari a Cefuroxima acido anidro 1,000 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per prep. iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici, cefalosporine e sostanze correlate.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifco in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origineda germi gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazientidefedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle cefalosporine e verso la li-docaina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni indesiderate alla cefuroxima si sono verificate raramente e sono ingenere di natura lieve e transitoria. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita
`:
queste includono rash cutanei di diverso tipo (orticarioide e maculopapulare), febbre da farmaco e, moltoraramente, anafilassi. Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantemati-ca). Disturbi gastro-intestinali, inclusi, molto raramente, sintomi di colite pseudomembranosa, che possono insorgere durante o dopo il trattamento. Le principali alterazioni dei parametriematologici segnalatein alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, leucopenia, neutropenia ed eosinofilia. Sebbene si siano verificati aumenti degli anzimiepatici sierici e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con pre-esistenti malattie epatiche, non vi e` evidenza di lesivita` a livello epatico. Si possono presentare variazioni dei test bio-chimici relativi alla funzionalita` renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalita` del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzio-nalita` renale alterata. Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: diconseguenza e` importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamentocon antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo` facilitarne la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficilee` la principale causa della colite associata all`uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. Informe moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite nonmigliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridiumdifficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Occasionalmente l`iniezio-ne endovena puo` causare tromboflebite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Cefoprim e` ben tollerato, tuttavia non si puo` escludere una possibile re-azione crociata di ipersensibilita` con le penicilline, specie per somministrazione parenterale. Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafi-lattica alle penicilline. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l`adozione di una terapia adeguata (p. es.: adrenalina,antistaminici o corticosteroidi). La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria. Si possono osservare interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test diBenedict, di Fehling, "Clinitest"). Cio` non dovrebbe tuttavia condurre a false positivita`, come si osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o dellaesochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima. La cefuroxima non interferisce con la determinazine della creatinina nel saggio con picrato alcali-no. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita` talora false dei test di Coombs; cio` puo` interferire con i test di compatibilita` del sangue. Come con altri regimi te-rapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell`udi-to. Inoltre e` stata rilevata, con cefuroxima sodica per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H. influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non e` nota. L`uso prolungato dell`antibiotico puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, ad esempio della Candida, che richiedel`adozione di misure adeguate o l`eventuale interruzione del trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto non interferisce con la capacita` di guida o l`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeniciattribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e
nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il di-retto controllo del medico. La cefuroxima e` escreta nel latte materno; e` necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, strepto-micina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) e` sconsigliabile e comunque richiede assiduo controllo della funzionalita` renale.L`esperienza clinica ha dimostrato che e` improbabile che il Cefoprim causi problemi di questo tipo se somministrato al livello di dosaggio raccomandato. La somministrazione contempora-nea di probenecid e cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest`ultima determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima piu` alte e piu` prolungate.
POSOLOGIA:
La somministrazione del farmaco per via intramuscolare o endovenosa di normanon provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione. Dosaggio: varia in rapporto alla gravita` del singolo caso e secondo il parere del medico.
VIA INTRAMUSCOLARE:
Adulti: 1,5 - 3 g/die(2 - 4 somministrazioni); Bambini: 30 - 100 mg/kg/die (2 - 4 somministrazioni). Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospen-sione lattescente. V
IA ENDOVENOSA:
2 - 6 g/die Preparazione della soluzione: solubilizzare il con-tenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili o volume desiderato di liquido
infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo. (Non utilizzare la fiala solvente an-nessa alla confezione). I dosaggi possono variare a giudizio del medico in rapporto alla gravita` del singolo caso. Come per gli altri antibiotici a prevalente eliminazione renale, al fine di evitarefenomeni di accumulo, in caso di insufficienza funzionale di quest`organo, si raccomanda di seguire negli adulti gli schemi posologici sotto indicati: Clearance Creatinina Dosaggio max giornaliero(ml/min) (mg/die)
10 - 20 1500< 10 750 Nei pazienti sottoposti ad emodialisi va somministrata una dose addizionale di Cefoprim di 1 gper I.M. o E.V. dopo ciascuna dialisi. La cefuroxima puo` inoltre essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituzione del preparato: (flaconcino + fiala solvente an-nessa uso I.M.): Immettere, nelle piu` rigorose condizioni di asepsi, l`intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino contenente la polvere sterile; agitare energicamente con continuita` sinoall`ottenimento di una dispersione lattiginosa ed omogenea.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio di cefalosporine puo` causare irritazione cerebrale producendoconvulsioni. Il Cefoprim e` dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo` essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce.
STABILITA`:
Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente. Il prodotto in soluzione e` stabile per 5 ore se conservato atemperatura inferiore ai 25-oC e 48 ore se conservato a 4-oC.
INCOMPATIBILITA`:
E` consigliabile evitare la diluizione del Cefoprim in soluzioni contenenti sodio bi-carbonato. La cefuroxima non va` mescolata nello stesso contenitore con antibiotici aminoglicosidici.
COMPATIBILITA` CON SOLUZIONI E FARMACI:
Il Cefoprim in quantita` fino a 2 g, e` compatibilesotto il profilo chimico-fisico con le seguenti soluzioni per infusione e farmaci di uso corrente, nelle seguenti condizioni:Soluzione per infusione Stabilita` a -oT ambiente (21-22-oC) Soluzione fisiologica 24 hSoluzione glucosata 5% 24 h Soluzione Ringer-lattato 24 hSoluzione sodio cloruro 0,18% + glucosio 4% 24 h Soluzione Darrow 24 hSoluzione per ipokaliemia (KCL 0,3% + glucosio 5% + levulosio 5%) 24 hSoluzione sodio bicarbonato 2,74% 5 h Farmaco in 500 ml Quantita` ponderale Stabilita` a -oT ambiente disoluz. fisiologica o glucosata Betametasone fino a 4 mg 24 hMetoclopramide fino a 20 mg 24 h Diazepam fino a 30 mg 24 hDigossina fino a 1 mg 24 h K-Strofantina + levulosio fino a 0,5 mg 24 hDimetrofina fino a 240 mg 24 h


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