CEFOPLUS
AESCULAPIUSFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico pari a cefonicid 500 mg - 1 g
ECCIPIENTI:
Fiala solvente per solo uso i.m.: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni inietta-bili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cefonicid e` un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, betalattamasi resistente, appartenente alla classe delle cefalosporine.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Cefoplus e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamento delle infezioni dellebasse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle sud-dette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezionenella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementaripossono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone om-belicale) riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina. Generalmente controindicato ingravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramen-te. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione. Aumento delle piastrine (1,7%). Aumentitransitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano inmeno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia.Diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una ec-cessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta osservazione del paziente; nel
caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologiadeve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essereisolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinarela sensibilita` a Cefoplus del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Cefoplus deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di prin-cipio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microrganismo a Cefoplus e una prevedibile risposta clinica positiva. Laterapia puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle ana-lisi. Prima di impiegare Cefoplus in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controin-dicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre re-sistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fraloro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalo-sporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-lina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazientiche manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casida moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave il trattamento di scelta e`la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidaree sull`uso di macchine. A
DULTI:
in genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dosesingola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g
sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un`unica sommi-nistrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la po-sologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono
essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essereindicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione. Posologia di Cefoplus in adulti con ridotta funzionalita` re-nale Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10 mg/Kg 25 mg/Kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore) 59-40 8 mg/Kg 20 mg/Kg(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/Kg 15 mg/Kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/Kg 15 mg/Kg(ogni 48 ore) (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/Kg 15 mg/Kg(ogni 3-5 gg) (ogni 3-5 gg) <5 3 mg/Kg 4 mg/Kg
(ogni 3-5 gg) (ogni 3-5 gg)Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg. Preparazione della soluzione: ricostituire la soluzione con la fiala allegata alla con-fezione, contenente lidocaina HCl 1% da 2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso
di somministrazione endovenosa. Nota: I prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita`o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`attivita` del prodotto.
USO IN GRAVIDANZA:
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegandodosi piu` di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate
riduzioni della fertilita` o danni al feto dovuti alla somministrazione. Tuttavia nelle donne in statodi gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In casodi taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Cefoplus e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delleprecauzioni volendo somministrare Cefoplus durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovreb-be essere somministrata in una massa muscolare differente.
STABILITA`:
Benche` la ricostituzione della soluzione sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Cefoplus dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzio-ne.