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CEFONICIDTEVA

TEVA PHARMA ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al cefonicid resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddetteinfezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata sui testsdi sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` al cefonicid del microorganismoresponsabile. La sensibilita` al cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby-Bauer). Aree di ini-bizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microorganismo al cefonicid e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con cefonicid puo` essere co-munque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. La funzionalita` renaledovrebbe essere controllata attentamente. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di cefonicid prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-ope-ratorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezionenella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementaridi cefonicid possono essere somministrate per ulteriori 2 giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cor-done ombelicale) di cefonicid riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici
e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Gene-ralmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita` - Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici - nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stateriferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazioneendovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazio-ne orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienzarenale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Cefonicid occorre accertare che il pa-ziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intra-muscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebberoessere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione dellafunzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni,in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosag-gio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sen-sibilita` condotti su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a Cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer) La terapia puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare in associazione con altri antibiotici, dovrebberoessere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazione ditipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in
particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventiterapeutici di emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clo-stridi responsabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casilievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina peruso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l`uso
concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiramsimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatterici- studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrgani-smi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Cefonicid Teva viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. Ingenere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g di Cefonicid Teva ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezio-nali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in unamassa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi dimantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dallasensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione. I
NSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti confunzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg intramuscolo le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo latabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`in-fezione. Posologia in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1,73 m2 Infezioni Meno Gravi Infezioni Ad Alto Rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9 - 5 4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) 15 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) < 5 3 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) 4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg)Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B
AMBINI. Vienesomministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E` stata segnalata l`incompatibilita` (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgra-stim e sargramostim.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso san-guigno. Quando si somministrano 2 g intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` della
dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituire la soluzione con la fiala o con la siringa allegataalla confezione contenenti lidocaina HCl 1%. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in
caso di somministrazione endovenosa. Nota: i prodotti per uso parenterale, dovrebbero essereispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influen-za l`attivita` del prodotto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione ricostituita di Cefonicid Teva deve esseresomministrata subito dopo la preparazione.


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