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CEFONICIDRATIOPHARM

RATIOPHARM ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid sodico 1081,0 mg equivalente a Cefonicid 1000 mg. Fiala solvente:lidocaina cloridrato 25 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Cefonicid-ratiopharm risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi so-stenute da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al
Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamento delle infezionidelle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, setticemie. Profilassi chirurgica: la somministrazione primadell`intervento chirurgico, di un`unica dose di 1 g del prodotto, riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall`infezione sia durante il tempodell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. Cefonicid-ra-tiopharm riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Le preparazioni per l`uso intramuscolare, non devono esseresomministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili.Reazioni di ipersensibilita
`:
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o
morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, ede-ma e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina e`riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state ri-ferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con Cefonicid e` stata riportata eosinofilia e un aumentodelle piastrine nell`1,7% dei casi. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C.Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intra-muscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acutaassociata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Come per gli altri antibiotici l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta osservazione delpaziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. La posologia deve essere ri-dotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita`. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato edun`opportuna terapia, basata su tests di sensibilita`, dovrebbe essere adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sen-sibilita` a Cefonicid-ratiopharm del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Cefonicidratiopharm deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi di antibiogramma conte-nenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione del diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microrganismo a Cefonicid-ratiopharm e unaprevedibile risposta clinica positiva. La terapia con Cefonicid-ratiopharm puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se ilcaso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Cefonicid-ratiopharm in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette leistruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre re-sistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fraloro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia con Cefonicid-ratiopharm, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni diipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebberoessere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso diadrenalina e altre misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sonostate riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico.Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium diffi-cile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con
liquidi ed elettroliti, come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmacoe quando e` grave il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Il pro-dotto non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Cefonicid-ratiopharm puo` esseresomministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Il Cefonicid puo` essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco va effettuata sottoil diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionecontemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.
POSOLOGIA:
Cefonicid-ratiopharm viene somministrato in dose singola giornaliera o per via in-tramuscolare (utilizzare in questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare) o per via endovenosa (utilizzare in questo caso, una adatta soluzione per usoendovena). Sebbene la soluzione sia stabile per 12 ore, si consiglia di somministrarla immediatamente dopo la ricostituzione.
ADULTI:
il dosaggio e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere su-periori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbeessere somministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti confunzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale
di 7,5 mg/kg i.m o e.v., le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabellasottostante. Posologia di Cefonicid-ratiopharm in adulti con funzionalita` renale compromessa: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1.73m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg/die 25 mg/kg/die59-40 8 mg/kg/die 20 mg/kg/die
39-20 4 mg/kg/die 15 mg/kg/die 19-10 4 mg/kg/48 h 15 mg/kg/48 h9-5 4 mg/kg/3-5 giorni 15 mg/kg/3-5 giorni
< 5 3 mg/kg/3-5 giorni 4 mg/kg/3-5 giorni In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B AMBINI. Cefonicid-ra-tiopharm viene somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione della soluzione. Ricostituire la soluzione conl`apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso disomministrazione endovenosa. Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio; si raccomanda di non superare i 2 g/die.
STABILITA`:
Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore seconservate a 0-4-oC, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.


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