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CEFONICIDMERCK GENERICS

MERCK GENERICS ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flacone polvere: Cefonicid bisodico 540,5 mg - 1,081 g (pari a Cefonicid 500mg - 1 g).
ECCIPIENTI:
Fiala solvente 2 ml - 2,5 ml: lidocaina cloridrato 20 - 25 mg, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di Cefonicid Merck Generics prima dell`intervento chirurgicoriduce l`incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti chepresentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successivealla somministrazione. Dosi supplementari di Cefonicid Merck Generics devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. Lasomministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid Merck Generics riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici
e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Gene-ralmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita
`:
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, ed in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stateriferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con Cefonicid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la loro sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazioneendovenosa. Effetti neurologici dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazio-ne orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza re-nale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Cefonicid Merck Generics occorre ac-certare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso Cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazio-ni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico. Lecefalosporine dovrebbero esse usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare,un`attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti dieta` superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cafalosporine devono essere somministratecon cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbeessere basata su test di sensibilita` condotti su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` al Cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per anti-biogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con Cefonicid puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare il Ce-fonicid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Il paziente deveconsultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina
possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazione ditipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventiterapeutici di emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clo-stridi responsabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casilievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina per
uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneodi farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Il Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso il Cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l`uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiramsimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid. Altri antibatte-rici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrga-nismi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Cefonicid Merck Generics viene somministrato in una dose singola i.m.giornaliera. In genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque incasi eccezionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere som-ministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita`renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Cefonicid Merck Generics. Dopo una dose
da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendola tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`in-fezione. Posologia di Cefonicid Merck Generics in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg 25 mg/kg(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg 20 mg/kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)39-20 4 mg/kg 15 mg/kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg 15 mg/kg(ogni 48 ore) (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg 15 mg/kg
(ogni 3-5 giorni) (ogni 3-5 giorni)< 5 3 mg/kg 4 mg/kg
(ogni 3-5 giorni) (ogni 3-5 giorni) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
CefonicidMerck Generics viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E`
stata segnalata l`incompatibilita` (formazione di particelle e/o filamenti) di Cefonicid con hetastarch, filgrastim e sargramostim.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita e` stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se con-servata a 0-4-oC, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.


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