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CEFONICIDGNR

GNR SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1081,0 mg equivalenti a Cefonicid 1.000,0 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i.; lidocaina cloridrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al Cefonicid GNR e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Cefonicid GNR e` pertanto indicato neltrattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indi-cazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza diinfezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio diinfezione nella sede dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazientisottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid GNR riduce l`incidenza di sepsi postoperatorieconseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. Controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il prodotto e` normalmente ben tollerato. Le reazioni che si manifestano con piu`frequenza sono
:
dolore al momento dell`iniezione, fenomeni al sito d`azione. Altre reazioni secondarie si osservano raramente e sono: aumenti degli eosinofili e delle piastrine, alterazionidei tests di funzionalita` epatica,aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di persensibilita` (febbre, rash cutanei, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide);alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia), diarrea, fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamen-to con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppodi batteri resistenti e in caso di superinfezione occorre adottare la misure piu` appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta fun-zionalita` renale. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corrente modalita` di somministrazione del farmaco.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resisten-za microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loropiu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni per usointramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile do-vrebbe essere isolato e un`opportuna terapia, basata su tests di sensibilita`, dovrebbe essere adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero essere effettuateper determinare la sensibilita` a Cefonicid GNR del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Cefonicid GNR dovrebbe essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibio-gramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con Cefonicid GNR puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegareCefonicid GNR in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, pre-cauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine e altriantibiotici a largo spettro. E` importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale floradel colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casidi colite possono guarire a seguto dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzionedel farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora fal-se). U
SO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va som-ministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico, valutando con
attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo CefonicidGNR puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Cefonicid GNR va effettuata sotto il diretto controllodel medico. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti ne-gativi di Cefonicid sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminogli-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita` e la funzionalita` renale dev`essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola giornalieraogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente
necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in una unica somministrazionesono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo unadose di carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal moni-toraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione.
POSOLOGIA DI CEFONICID GNR IN ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Clearance della creatininina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10 mg/Kg (ogni 24 ore) 25 mg /Kg(ogni 24 ore)
50-40 8 mg/Kg (ogni 24 ore) 20 mg/Kg (ogni 24 ore) 39-20 4 mg/Kg (ogni 24 ore) 15 mg/Kg (ogni 24 ore)19-10 4 mg/Kg (ogni 48 ore) 15 mg/Kg (ogni 48 ore)
9 - 5 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/Kg (ogni 3 - 5 gg) < 5 3 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/Kg (ogni 3 - 5 gg) N.B.: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Cefonicid GNR viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg. PREPARAZIONE
DELLA SOLUZIONE:
Ricostituire la soluzione con l`apposita fiala per uso intramuscolare riempitacon 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
STABILITA`:
Lasoluzione ricostituita e` stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservata a 0- 4-oC, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
Iniettare la soluzione profondamen-te in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente
la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.


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