CEFONICIDDOROM
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, sodio cloruro, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nellesuddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenzadi infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un realerischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dell`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.Dosi supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopola legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine, altri antibiotici beta-lattamici,
lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza enell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita` - orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici - nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stateriferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazioneendovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazio-ne orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienzarenale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Cefonicid occorre accertare che il pa-ziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre occorre accertare che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. E` stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono es-sere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quantorari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi re-azione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altriinterventi terapeutici di emergenza. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibat-terica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colitepseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembra-nosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla sommi-nistrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Nei pazienti con sospetta patologia renale, inparticolare, un`attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabilinei pazienti di eta` superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono esseresomministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatte-rica dovrebbe essere basata su test di sensibilita` condotti su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a Cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (di-schi per antibiogramma contenenti 30 ug di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con Cefonicid puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Il pazientedeve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di impiegare Cefonicid in associazione con altri antibiotici, dovrebberoessere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni
ed effetti indesiderati. In gravidanza e nell`allattamento la sicurezza di Cefonicid non e` dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessita`, quando, a giudizio delmedico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. In caso di taglio cesareo Cefonicid puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici: l`uso
concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiramsimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatte-rici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrga-nismi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosag-gio per l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica som-ministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Cefonicid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimentodevono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` delmicrorganismo responsabile dell`infezione. P
OSOLOGIA DI CEFONICID IN ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALEClearance della creatinina Dosaggio
ml/min. x 1.73 m2
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B
AMBINI:
vienesomministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.