CEFONICIDCOPERNICO
COPERNICO FARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone liofilizzato: cefonicid bisodico 1081 mg pari a cefonicid 1000 mg.Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine.
INDICAZIONI:
Cefnocid Copernico elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenuteda germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Cefonicid Copernico e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamento delleinfezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Trova particolare indicazione inpazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell`intervento chirurgico, in un`unica dose di 1 g del prodotto, riduce l`incidenza di infezioni postoperatorie dagermi sensibili, fornendo una protezione dall`infezione sia durante il tempo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di Cefonicid Copernico, possono essere somministrateper altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. Cefonicid Copernico riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmacodeve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamen-to.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita
`:
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, ede-ma e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens Johnson, eritema mltiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporine e`riscontrabile un test di Coombs diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitopenia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state ri-ferite anemia e riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell`1,7% dei casi. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT.ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogena-si (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGPT) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della te-rapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu` frequente riscontro dopo somministrazioni orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi etransitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effettigastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare e endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua so-spensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.Effetti locali reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; oc-casionalmente, flebite e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi; segni di neurotossicita` qualiallucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente, aumento tran-sitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale una attentaosservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. La posologiadi Cefonicid Copernico deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsa-bile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell `inizio della terapia dovrebbero venireeffettuate per determinare la sensibilita` a Cefonicid Copernico del microrganismo responsabile. La sensibilita` a Cefonici Copernico deve essere confermata con metodi standardizzati (dischiper antibiogramma contenente 30 mcg di principio attivo - test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiori a 18 mm indicano sensibilita` del microrganismo a Cefonicid Co-pernico e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con cefonicid puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi: il trattamento dovrebbe comunque es-sere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati dell`analisi. Prima di impiegare Cefonicid Copernico in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rie-lette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di terza generazione possono indurreresistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente
Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associandotra loro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia con Cefonicid Copernico dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni diipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di sensibilita` cro-ciata fra penicilline e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti aller-gici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): e` importante considerare questa diagnosi,in pazienti che manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta all`antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia.Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento discelta e` la Vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Il prodotto non interferisce sulla capacita`di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo, Cefonicid Copernico puo` esseresomministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Il Cefonicid puo` essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allatta-mento va effettuata sotto il diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionecontemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.
POSOLOGIA:
Cefonicid Copernico viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intra-muscolare (utilizzare il questo caso, la confezione con abbinata la fiale per esclusivo uso intramuscolare) o per via endovenosa (utilizzare in questo caso, un`adatta soluzione per viaendovena). Sebbene la soluzione sia stabile per 12 ore, si consiglia di somministrarla immediatamente dopo la ricostituzione.
ADULTI:
il dosaggio e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere su-periori a 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbeessere somministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti confunzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale
da 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabellasottostante. P
OSOLOGIA IN ADULTI CON FUNZIONALITA` RENALE COMPROMESSA.Clearance della creatinina Dosaggio
Ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni al alto rischio 79 - 60 10 mg/kg die 25 mg/kg die59 - 40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39 - 20 4 mg/kg die 15 mg/kg die 19 - 10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h9 - 5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Cefonocid Co-pernico viene somministrato per via i.m. alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituire la soluzione con l`apposita fiala per uso intramu-scolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HC1 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endoveno-sa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; si raccomanda di non superarei 2 g giornalieri.