CEFONEG
TOSIFARMACEUTICI sasPRINCIPIO ATTIVO:
Cefoperazone sale sodico 1,042 g pari a Cefoperazone 1,000 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua sterile per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cefalosporina semisintetica con azione batteriostatica e batte-ricida.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da germi Gram-negativi "difficili", o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu` comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pa-zienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata alle cefalosporine, nei soggetti ipersensibili alla pe-nicillina vi puo` essere allergia crociata.
EFFETTI COLLATERALI:
In genere il prodotto e` ben tollerato. Reazioni allergiche: prima di intrapren-dere il trattamento si abbia cura di interrogare i pazienti in merito ad eventuali reazioni allergiche a cefalosporine, penicilline ed altri medicamenti. La prudenza si impone nei soggetti allergici a penicilline o ad altri medicamenti. Come tutte le cefalosporine Cefoneg puo` provocare reazionidi ipersensibilita` quali esantema maculo-papuloso od orticarioide; questa e` la reazione potenzialmente piu` pericolosa. Occasionalmente e` stata osservata febbre da medicamento ed eosinofilia. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone l`arresto del trattamento.Reazioni ematologiche: e` stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili. Neutropenia
reversibile si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici. In corso di trattamento con cefoperazone sono stati segnalati casi di positivita` dei test di Coombs. In pazienti trattati concefoperazone si sono verificati rari casi di ipotrombinemia. Sono a rischio i pazienti deficienti di
vitamina K ed i soggetti con disordini primari e secondari delle emocoagulazioni (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue). In tali casi occorre effettuare iltest di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg/settimana). Sono stati segnalati
casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporina. Reazioni epatiche: e` stato osservato in alcuni casi, aumento della SGOT, SGPT e della fosfatasi alcalina. Effetti gastroin-testinali: e` stata segnalata modificazione dell`alvo (feci molli o diarrea); si tratta di fenomeni di
entita` lieve o moderata che in ogni caso regrediscono con trattamento sintomatico o dopo sospensione della terapia antibiotica. Reazioni locali: Cefoneg e` ben tollerato per via intramusco-lare: solo raramente si puo` verificare dolenzia nella sede di inoculo. Nel caso che si
manifestassero degli effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente e` espressamente invitato a comunicarli al proprio medico o al proprio farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le cefalosporine di III generazione, come altre beta-lattamine possonoindurre resistenza microbica. Tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi, e, probabilmente as-sociando tra loro piu` beta-lattamine. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela in soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza di parziale allergeni-cita` crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico speciedopo somministrazione parenterale. Se la somministrazione di Cefoneg si protrae nel tempo, e` possibile che si osservi, come con altri antibiotici, una proliferazione di germi resistenti: i pa-zienti vanno quindi sorvegliati a questo proposito.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non vi sono prove di tossicita` renale del cefoperazone come tale. L`elimina-zione del cefoperazone avviene principalmente tramite la bile. Finche` non si disporra` di ulteriore esperienza in merito e` quindi opportuno rinunciare all`impiego di Cefoneg nei soggetti con in-sufficienza epatica od ostruzioni delle vie biliari. Come puo` osservarsi con altri antibiotici a largo spettro in pazienti trattati con cefoperazone si sono osservati casi di carenza di vitamina K. Essivanno attribuiti probabilmente all`effetto esplicato dal Cefoperazone sulla flora intestinale, tra i cui costituenti vi sono i microrganismi che normalmente sintetizzano la vitamina K. A questoriguardo, sono da considerare particolarmente esposti al rischio i soggetti con carenze alimentari o sindrome di malassorbimento, come pure quelli sottoposti ad alimentazione parenteraleprolungata. In questo gruppo di pazienti bisogna controllare settimanalmente il tempo di protrombina e si deve somministrare, se necessario, vitamina K. Il cefoperazone puo` determinarefalsi risultati positivi della ricerca del glucosio nell`urina con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Benche` negli esperimenti sugli animali da laboratorionon si siano osservati effetti teratogeni, non e` dimostrato che Cefoneg puo` essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell`allattamento. L`antibiotico e` reperibile in concentrazioneridotta nel latte materno. Uso nei primi mesi di vita: nei neonati e` stato osservato un accumulo di altre cefalosporine. Il cefoperazone e` gia` stato somministrato a bambini, ma non ancora stu-diato in modo approfondito nei soggetti di meno di 6 mesi: la sicurezza del farmaco nei prematuri e nei neonati non e` ancora dimostrata. Nei pazienti di questo gruppo il medico deve valutarecon particolare scrupolo se il beneficio terapeutico giustifica il potenziale rischio.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi puo` determi-nare effetti nefrotossici. In questo caso e` necessario il monitoraggio della funzionalita` renale durante il trattamento. Reazioni simili a quelle prodotte dall`Antabuse, quali arrossamento dellapelle, sudorazione cefalea e tachicardia, sono state osservate in caso di ingestione di alcool avvenuta sino a 5 giorni dopo l`ultima somministrazione di cefoperazone. E` pertanto necessarioavvertire i pazienti di evitare l`assunzione di bevande alcooliche in corso di trattamento con CEFONEG. Nei pazienti sottoposti ad alimentazione artificiale, orale o parenterale si dovra` evitarel`impiego di soluzioni contenenti etanolo.
POSOLOGIA:
La posologia media consigliata e` la seguente: adulti: 1-2 g di cefoperazone per viaintramuscolare ogni 12 ore. Bambini: 25-100 mg di cefoperazone per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni 12 ore, per via intramuscolare. La durata della terapia varia in funzione del-la gravita` del quadro morboso e della sensibilita` del paziente. In ogni caso Cefoneg deve essere somministrato per almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre.
SOVRADOSAGGIO:
Il Cefoperazone e` dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo` essere eli-minato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
STABILITA`:
Non conservare al di sopra di 20-oC. Cefoneg in soluzione e` stabile per almeno 24 ore se conservato alla temperatura di 5-oC.