CEFOMIT
CEFOMIT
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
CEFOMIT 2 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso
CEFOMIT 2 g - polvere per soluzione iniettabile per infusione
endovenosa
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile
i.m./e.v.
Un flacone contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
cefotaxime sodico 1,048 g
(pari a 1 g di cefotaxime)
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Un flacone contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
- cefotaxime sodico 1,048 g
(pari a 1 g di cefotaxime)
CEFOMIT 2 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Un flacone contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
cefotaxime sodico 2,096 g
(pari a 2 g di cefotaxime)
CEFOMIT 2 g - polvere per soluzione iniettabile per infusione
endovenosa
Un flacone contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
cefotaxime sodico 2,096 g
(pari a 2 g di cefotaxime).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
CEFOMIT 2 G - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
CEFOMIT 2 g - polvere per soluzione iniettabile per infusione
endovenosa
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o
da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E` indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del
tipo d`infezione, della sua gravita`, del grado di sensibilita`
dell`agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del
paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti: la posologia di base e` di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore)
da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se
necessario puo` essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi
fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente
l`intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle
dosi piu` basse, si ricorre all`iniezione diretta da eseguire in
3-5 minuti (nel caso sia gia` in corso infusione venosa si puo`
pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell`ago ed iniettare
il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi piu` elevate il cefotaxime puo` essere somministrato per
infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40
ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica
isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa
continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di
solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di
sodio bicarbonato.
Allorche` si ricorra alla via endovenosa, e` comunque
consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime
direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamtentare dolore dopo
iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si
consiglia l`impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente
contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per
i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va
impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve
assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100
mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono
state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di
intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die
dato che la funzionalita` renale non e` ancora pienamente
sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei
bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione
intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per
preparazioni iniettabili.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alle cefalosporine o ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
- CEFOMIT ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve
mai essere utilizzato:
per via endovenosa;
nei bambini di eta` inferiore ai 30 mesi;
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita` alla
lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al
cefotaxime sodico;
nei pazienti con disturbi del ritmo;
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
- Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l`allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante l`allattamento).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e` necessaria accurata
anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di
ipersensibilita` a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri
farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale
allergicita` crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa
anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a
quei pazienti che hanno presentato reazioni d`ipersensibilita` di
tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d`allergia, specie ai
farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici,
compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed
istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici,
corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato
trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo
spettro); e` importante prendere in considerazione tale diagnosi
in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il
trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale
flora del colon e cio` puo` consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da
Clostridium difficile e` la causa principale della colite
associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l`interruzione del
trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di
elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di
media o grave entita`. Se la colite non regredisce con
l`interruzione del trattamento o se e` grave, bisogna
somministrare vancomicina per os, che rappresenta l`antibiotico di
scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium
difficile.
L`irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e`
rara; essa puo` essere evitata iniettando il famraco molto
lentamente (3-5 minuti).
La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con
alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita` della
glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non
con i metodi enzimatici.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore
verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e
Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando
tra loro piu` b-lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine,
positivita` dei test di Coombs (talvolta false).
Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con
anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente
colite.
Poiche` la diminuzione della funzionalita` renale influisce in
maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del
cefotaxime, la riduzione della dose e` necessaria solo in caso di
marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la
dose di mantenimento va dimezzata.
L`uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo
controllo della funzione del rene.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e` opportuno precisare
che il contenuto in sodio del farmaco e` di 2,09 mmol/grammo.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri
farmaci.
L`impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in
vitro" da` origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo`
essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due
antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in
questi casi e` raccomandato il controllo costante della
funzionalita` renale.
In corso d`infezione da pseudomonas aeruginosa puo` essere
indicato associate al cefotaxime un altro antibiotico anch`esso
attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente
a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora
dimostrato di influenzare la funzionalita` renale. A scopo
cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita` renale puo`
essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte
dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o
contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di
escrezione dell`antibiotico e dei suoi metaboliti e determina
concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu`
alte e piu` prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato
dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto
il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto e` necessario
decidere se interrompere l`allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l`importanza del farmaco per
la madre.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il cefotaxime non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente
limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilita`.
La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in
individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di
ipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di
allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
GASTROINTESTINALI:
anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea,
piro gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree
gravi e prolungate e` stato messo in relazione con l`impiego di
diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve
considerare la possibilita` di colite pseudomembranosa. Nel caso
che l`indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico
in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare
trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della
peristalsi sono controindicati.
ALLERGICHE:
anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito,
artralgia e febbre da farmaci.
EMATOLOGICHE:
variazioni di alcuni parametri di laboratorio:
transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto
raramente, agranulocitosi.
EPATICHE:
aumento transitorio della transaminasi sieriche (SGOT,
SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
RENALI:
transitorio aumento dell`azoto ureico e delle
concentrazioni sieriche di creatinina.
LOCALI:
la somministrazione e.v. ha causato flebite e
tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore,
indurimento e fragilita` nella sede d`iniezione.
ALTRE REAZIONI:
segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di
costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione,
astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di
latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il cefotaxime e` un antibiotico a largo spettro, particolarmente
attivo anche in presenza di b-lattamasi batteriche. Il cefotaxime
e` attivo "in vitro" sia su batteri Gram-negativi che Gram-
positivi, sia aerobi che anaerobi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il cefotaxime non e` apprezzabilmente assorbito dal tratto
gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via
parenterale.
Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono raggiunti in
circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 mg/ml dopo
1 g, 12 mg/ml dopo 500 mg, 5 mg/ml dopo 250 mg; l`emivita
plasmatica media e` di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono
raggiunti in 5`-10` e corrispondono ai seguenti valori: 214 mg/mL
dopo 2 g; 110 mg/mL dopo 1 g; 40 mg/mL dopo 500 mg, con emivita
plasmatica media di 40`.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei;
umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio,
tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime e` parzialmente metabolizzato nel fegato a
desacetilcefotaxime che ha attivita` antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelle urine. Negli adulti con normale funzionalita` renale circa
il 40-60% della dose singola i.m. o e.v. e` escreto nelle urine
immodificato e circa il 24% e` escreto come desacetilcefotaxime
nelle 24 ore.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., e` compresa,
nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed e`,
nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p. e s.c. e`, nel
topo, rispettivamente di 12.060 e 18.700 mg/kg, mentre per via
i.m. nel ratto e` superiore a 7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a 250
mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni
significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e su conigli hanno evidenziato che il
cefotaxime e` privo di effetti teratogeni; non sono stati
compromessi ne` la fertilita` ne` lo sviluppo peri- e post-natale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Fiala solvente per tutte le preparazioni contiene: Acqua per
preparazioni iniettabili.
Fiala solvente per la preparazione CEFOMIT 1 g - polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
contiene: Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina 40 mg
(all`1%).
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Si raccomanda di non miscelare CEFOMIT con soluzioni di sodio
bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) puo`
essere conservato in frigorifero a + 2/+ 8 gradi C per 24 ore (la
riparo dalla luce).
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo
dalla luce.
Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica
con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore
a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di
pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni,
laddove e` possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.
ATTENZIONE:
il prodotto non contiene conservanti. Dopo l`uso va
gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flaconi in vetro neutro incolore tipo III, tappo di chiusura in
materiale elastomero; fiale di vetro neutro incolore tipo I
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile
i.m./e.v.: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente con
lidocaina cloridrato 1% da 4 ml
CEFOMIT 2 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso: 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml
CEFOMIT 2 g - polvere per soluzione iniettabile per infusione
endovenosa: 1 flacone polvere da 2 g
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto
della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino
e procedere con l`iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai
essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Il prodotto sciolto, fin dall`inizio, si presenta di tonalita`
gialla, cio` non pregiudica l`efficacia e la tollerabilita` del
farmaco.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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MAGIS FARMACEUTICI S.P.A.
Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
e.m./e.v.
CEFOMIT 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
CEFOMIT 2 g- polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
CEFOMIT 2 g - polvere per soluzione iniettabile per infusione
endovenosa
A.I.C. N. 035074032
A.I.C. N. 035074020
A.I.C. N. 035074018
A.I.C. N. 035074044
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GIUGNO 2003)