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CEFOGERIM

DE SALUTE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi
sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamentodelle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indica-zione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico, in un`unica dose di 1g del prodotto riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, oin pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 oresuccessive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. La somministra-zione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina. Generalmente controindicato ingravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramen-te. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito d`iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione. Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica(1,6%); aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rashcutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, au-mento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto. Diarrea. Funzionalita` renale: possibile transitorio aumento di azotemia e creatinina sie-rica. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni diipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline e altri farmaci. Prima di impiegare Cefoger I.M. in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l`uso de-gli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare superin-fezioni da microorganismi resistenti. E` essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. Come per tuttele cefalosporine, prima di iniziare il trattamento. occorre accertare l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita`. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergicialla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienticon ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Gravidanza: sono stati effettuatistudi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi piu` di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziati riduzioni della fertilita` o danni al fetodovuti alla somministrazione. Tuttavia nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzio-ne i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Travaglio e parto: in caso di taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: Ce-foger I.M. e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Cefoger I.M. durante il periodo di allattamento. Le Beta-lat-tamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudo-monas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu` Beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il pa-ziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillinapoiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qual-siasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. La preparazione contenente lidocainanon deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largospettro); e`` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colone puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possonoguarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione delfarmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei test di Coombs (talora false).
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI. In genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola gior-naliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazionesono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g intramuscolo in unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. INSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia.Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg intramuscolo le dosi di mantenimento devono
essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essereindicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione.
POSOLOGIA IN ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Clearance della Creatinina Dosaggioml/min x 1.73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79 - 60 10 mg/kg 25 mg/kg
(ogni 24 ore) (ogni 24 ore)59 - 40 8 mg/kg 20 mg/kg (ogni 24 ore) (ogni 24 ore)39 - 20 4 mg/kg 15 mg/kg (ogni 24 ore) (ogni 24 ore) 19 - 10 4 mg/kg 15 mg/kg(ogni 48 ore) (ogni 48 ore)
9 - 5 4 mg/kg 15 mg/kg
(ogni 3-5 giorni) (ogni 3-5 gg.)< 5 3 mg/kg 4 mg/kg
(ogni 3-5 giorni) (ogni 3-5 gg.) Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
vienesomministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso san-guigno. Quando si somministrano 2 g intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` della
dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituire la soluzione con la fiala da 2,5 ml allegata allaconfezione, contenente lidocaina HCl 1%. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in
caso di somministrazione endovenosa. Nota: i prodotti per uso parenterale, dovrebbero essereispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influen-za l`attivita` del prodotto.
STABILITA`:
Benche` la ricostituzione della soluzione sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.


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