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CEFODIE


CEFODIE

1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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CEFODIE
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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CEFODIE 500 MG (per uso intramuscolare)
Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico
mg 540,5 (pari a mg 500 di cefonicid).
La siringa preriempita di solvente per solo uso intramuscolare
contiene: lidocaina cloridrato mg 20,0 acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 2,0.
CEFODIE 1 G (per uso intramuscolare)
Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico
g 1,081 (pari a g 1 di cefonicid).
La siringa preriempita di solvente per solo uso intramuscolare
contiene: lidocaina cloridrato mg 25,0 acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 2,5.
CEFODIE 500 MG (per uso endovenoso)
Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico
mg 540,5 (pari a mg 500 di cefonicid).
La siringa preriempita di solvente per solo uso endovenoso
contiene: sodio bicarbonato mg 80,0 acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 2,0.
CEFODIE 1 G (per uso endovenoso)
Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico
g 1,081 (pari a g 1 di cefonicid).
La siringa preriempita di solvente per solo uso endovenoso
contiene: sodio bicarbonato mg 100,0 acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 2,5.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione iniettabile estemporanea.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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L`azione battericida del Cefodie deriva dall`inibizione della
sintesi della parete della cellula batterica.
Il Cefodie e` attivo in vitro e nelle infezioni cliniche nei
confronti di un grande numero di batteri gram-positivi e gram-
negativi.
La DL50 e` 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e
circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la
dose terapeutica nell`uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto
genotossico.
La tabella sottostante mostra le elevate e prolungate
concentrazioni sieriche ottenute dopo somministrazione
intramuscolare ed endovenosa di 1 g di Cefodie a dei volontari
sani.
Concentrazioni sieriche dopo somministrazione di 1 g (mcg/ml)
INTERVALLO 5 MIN. 15 MIN. 30 MIN. 1 H 2 H 4 H
i.v. 221.3 176.4 147.6 124.2 88.9 61.4
i.m. 13.5 45.9 73.1 98.6 97.1 77.8
Intervallo 6 h 8 h 10 h 12 h 24 h
i.v. 40.0 29.3 20.6 15.2 2.6
i.m. 54.9 38.8 28.9 20.6 4.5
L`emivita sierica dopo somministrazione endovenosa ed
intramuscolare e` stata di circa 4,5 ore. Cefodie si lega in
misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il Cefodie non viene metabolizzato; il 99 per cento e` eliminato
in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg
i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8
ore.
IL Cefodie ha mostrato di raggiungere concentrazioni terapeutiche
nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero,
tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, ferite
purulente e chirugiche, bile.
Cefodie non e` indicato nel trattamento delle meningiti poiche`
non attraversa la barriera ematoencefalica.
NOTA:
benche` Cefodie raggiunga livelli terapeutici nella bile,
questi livelli sono piu` bassi di quelli rilevati con altre
cefalosporine e le quantita` di Cefodie nel tratto
gastrointestinale e` la ragione della bassa incidenza di reazioni
gastrointestinali dovute a terapia con Cefodie. Nessuna reazione
disulfiram-simile e` stata riportata in uno studio cross-over
condotto in volontari sani trattati con Cefodie e alcool.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Cefodie e
resistenti ai piu` comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
PROFILASSI CHIRURGICA:
la somministrazione di un`unica dose di 1 g
di Cefodie prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di
infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti
sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati
o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un
reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo
una protezione dall`infezione durante tutto il periodo
dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla
somministrazione.
Dosi supplementari di Cefodie possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di Cefodie riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie
conseguenti al taglio cesareo.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Cefodie e` controindicato negli individui che hanno gia`
manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre
cefalosporine. Per le preparazioni contenenti lidocaina vedere
"Avvertenze".
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Cefodie (cefonicid bisodico sterile) e` generalmente ben
tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramente.
reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1
per cento sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7 per cento),
dolore al momento dell`iniezione e meno frequentemente bruciore e
flebite nella sede dell`iniezione i.v. Aumento di piastrine (1,7
per cento). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9 per cento).
Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6 per cento):
aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.
Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1 per cento
dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre,
rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo
anafillatoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia,. Diarrea.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di iniziare la terapia con Cefodie, dovrebbe essere svolta
un indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato
fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed
altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela
in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi
di ipersensibilita` crociata fra penicilline e cefalosporine. Gli
antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a
qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di
allergia ed in aparticolare da farmaci. Come per gli altri
antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una eccessiva
crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta
osservazione del paziente; nel caso si manifesti una
superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate.
La posologia di Cefodie deve essere ridotta qualora il farmaco
venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:

GRAVIDANZA:
sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei
topi, ratti e conigli impiegando dosi piu` di 40 volte superiori a
quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate
riduzioni della fertilita` o danni al feto dovuti alla
somministrazione di Cefodie. Tuttavia nelle donne in stato di
gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessita`, sotto il diretto controllo del Medico, valutando con
attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo Cefodie puo` essere somministrato dopo
la legatura del cordone ombelicale.
ALLATTAMENTO:
Cefodie e` escreto nel latte umano in concentrazioni
basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo
somministrare Cefodie durante il periodo dell`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici
(quali:aminoglicosidi, colistina ecc.), la funzionalita` renale
deve essere controllata assiduamente.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
ADULTI
Cefodie viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v.
giornaliera. In genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g di
Cefodie ogni 24 ore per via enedovenosa o intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un`unica
somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2
grammi i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose
dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale
ridotta e` necessario modificare la posologia di Cefodie.
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi
di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella
sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate
dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e
dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione.
Posologia del Cefodied in adulti con ridotta funzionalita` renale:
CLEARANCE DELLA
CREATININA DOSAGGIO
ML/MIN. X 1.73 M2
INFEZIONI MENO GRAVI INFEZIONI AD ALTO RISCHIO
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)
&lt5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)
NOTA:
In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni
supplementari.
BAMBINI
Cefodie viene somministrato per via i.m. o i.v. alla dose singola
giornaliera di 50 mg/kg.
PREPARAZIONI DELLA SOLUZIONE PARENTERALE
Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con la
siringa, allegata alla confezione, preriempita con 2-2,5 ml di
solvente, contenente lidocaina HCl 1 per cento. La soluzione
ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata
in caso di somministrazione endovenosa.
Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire la soluzione
con la siringa, allegata alla confezione, preriempita con 2-2,5 ml
di solvente, contenente sodio bicarbonato al 4 per cento in acqua
per preparazioni iniettabili. Scuotere bene.
Per infusioni endovenose ricostituire la soluzione con la siringa,
allegata alla confezione, preriempita con 2-2,5 ml di solvente,
contennte sodio bicarbonato al 4 per cento in acqua per
preparazioni iniettabili. Scuotere bene. Diluire la soluzione
cosi` ricostituita nei liquidi per infusione parenterale elencati
al paragrafo "Somministrazione".
NOTA:
i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati
visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano,
per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della
somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`attivita`
del prodotto.
STABILITA`:
benche` la ricostituzione della soluzione di Cefodie e
le diluizioni della soluzione nei liquidi per infusione
consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente.
Cefodie dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la
ricostituzione della soluzione.
SOMMINISTRAZIONE:
prima della somministrazione intramuscolare o
endovenosa si consiglia la disinfezione della cute con il
fazzolettino disinfettante allegato alla confezione.
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
iniettare la soluzione
profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria
per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso
sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose
giornaliera, meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una
massa muscolare differente.
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
per iniezione diretta (bolo),
somministrare la soluzione ricostituita di Cefodie lentamente in
un periodo di 3-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino
nei pazienti che stanno ricevendo fluidi per via parenterale
(vedere elenco sottostante). Per infusione, diluire la soluzione
ricostituita di Cefodie in 50 ml (500 mg) o 100 ml (1 g) di una
delle seguenti soluzioni:
- Soluzione di sodio cloruro (0,9 per cento)
- Destrosio al 5 per cento o 10 per cento
- Destrosio al 5 per cento e sodio cloruro 0,9 per cento, 0,45 per
cento o 0,2 per cento.
- Ringer
- Ringer lattato
- Destrosio al 5 per cento in soluzione di Ringer lattato
In queste soluzioni Cefodie e` stabile a temperatura ambiente per
12 ore.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
5.9)
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono
indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso
organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e
Psuedomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente,
associando fra loro piu` beta-lattamine.
Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di
adrenalina e altre misure di energenza.
Le preparazioni contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare
non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo
anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo
responsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia,
basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata.
Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia
dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a
Cefodie del microrganismo responsabile. La sensibilita` a Cefodie
deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per
antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di
Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18
mm indicano sensibilita` del microrganismo a Cefodie e una
prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con Cefodie puo`
essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste
analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso,
successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare Cefodie in associazione con altri antibiotici,
dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso
degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni,
avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di
cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.
E` importante considerare questa diagnosi in pazienti che
manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con
antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e
puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile
e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi
di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della
terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed
elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con
l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di
scelta e` la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine,
positivita` dei tests di Coombs (talora false).
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
La sostanza non modifica in alcun modo la capacita` di guidare e
non produce nessun effetto indesiderato sull`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
18 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU IV. Tappo di gomma
butilica, capsula di alluminio.
Siringa sterile in vetro tipo I (FU IX) munita di ago in acciaio
inox, salva ago in gomma, pistone in gomma butile.
Cefodie 500 mg i.m.: 1 flacone di liofilizzato da 500 mg + 1
siringa preriempita di solvente + fazzolettino disinfettante Lit.
12.200.
Cefodie 1 g i.m.: 1 flacone di liofilizzato da 1 g + 1 siringa
preriempita di solvente + fazzolettino disinfettante. Lit. 24.300
Cefodie 500 mg e.v.: 1 flacone di liofilizzato da 500 mg + 1
siringa preriempita di solvente + fazzolettino disinfettante.
Lit.15.000.
Cefodie 1 g e.v.: 1 flacone di liofilizzato da 1 g + 1 siringa
preriempita di solvente + fazzolettino disinfettante. Lit. 27.400.
Costo giornaliero della terapia e.v. Lit. 27.400
(dose singola di 1 g e.v.)
Costo giornaliero della terapia i.m. Lit. 24.300
(dose singola di 1 g i.m.).
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
SMITHKLINE BEECHAM S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate di
Bollate (MI).
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Cefodie 500 mg i.m. - Codice n. 025418070 del Ministero della
Sanita`.
Data di prima commercializzazione: settembre 87.
Cefodie 1 g i.m. - Codice n. 025418082 del Ministero della
Sanita`.
Data di prima commercializzazione: aprile 86.
Cefodie 500 mg e.v.: - Codice n. 025418094 del Ministero della
Sanita`.
Cefodie 1 g e.v. - Codice n. 025418106 del Ministero della
Sanita`.
Data di prima commercializzazione: aprile 1986.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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