CEFODIEEV
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid sodico pari a 1 g di cefonicid.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabile
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Cefodie e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezionipost-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infe-zione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supple-mentari possono essere somministrate per ulteriori tre giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordoneombelicale) di Cefodie riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. Cefodie e` una cefalosporina ed e` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso antibiotici beta lattamici (es: penicilline, cefalospori-ne). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelliosservati con altre cefalosporine e sono solitamente lievi e di natura transitoria. L`effetto collaterale piu` comune e` dolore alla sede di iniezione, comunque raro e transitorio; meno frequen-temente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione e.v. Reazioni gastrointestinali. A differenza di molti altri antibiotici, Cefonicid causa diarrea solo raramente, grazie alla sua via di somministra-zione (parenterale) e di escrezione (renale). Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guari-scono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la Vancomicina per via orale. I casi moderatie gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Effetti ematologici. Occasionalmente, come con altre cefalosporine, sono stati riportati leucopenia o neutropenia reversibili, aumentotransitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica e false positivizzazioni dei tests di Coombs in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti epa-tici. Occasionalmente si sono osservati aumenti transitori di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, (GT e LDH. Tali alterazioni sono reversibili alla sospensione del trattamento. Reazioni di iper-sensibilita`. Sono stati segnalati febbre, rash, prurito, eritema, mialgia, reazioni anafilattoidi e anafilattiche. Nel caso si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita`, il trattamento deveessere sospeso. Effetti renali. Occasionalmente si sono osservati incrementi di azotemia e creatininemia. Come con altri antibiotici beta lattamici, raramente e` stata segnalata insufficienzarenale acuta.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Cefodie, dovrebbe essere svolta una in-dagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` agli antibiotici beta lattamici. In pazienti trattati con antibiotici beta lattamici sono state segnalate gravireazioni di ipersensibilita`, occasionalmente fatali (anafilassi). In caso di reazione allergica, il trattamento con Cefodie deve essere interrotto e deve essere sostituito con una adeguata tera-pia alternativa. Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere trattamento immediato d`emergenza con adrenalina. Altre misure che possono essere necessarie comprendono:som-ministrazione di ossigeno, di steroidi per via endovenosa e interventi sulle vie aeree, inclusa l`intubazione. La posologia di Cefodie deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministratoa pazienti con compromissione renale o a pazienti anziani con ridotta funzionalita` renale. Nei pazienti che seguono diete a basso contenuto di sodio si deve tenere presente che Cefodie 1 gha un contenuto di sodio pari a 89,9 mg. In caso di taglio cesareo, Cefodie dovrebbe essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Come per gli altri antibiotici, l`impiegoprotratto puo` indurre la selezione di ceppi resistenti e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e,probabilmente, associando fra loro piu` Beta-lattamine. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della tera-pia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento discelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacita` di guidare o sull`uso dimacchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: studi condotti negli animali da laboratorio non hanno evidenziatoeffetti nocivi sul feto. Le informazioni disponibili sugli effetti di Cefonicid in gravidanza sono limitate. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Allattamento: non si dispone di adeguate informazioni cli-niche e precliniche sull`uso di Cefonicid durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Con le cefalosporine, e raramente con Cefonicid, sono state segnalate reazioni Di-sulfiram-simile. Pertanto, durante il trattamento, si deve evitare l`assunzione di alcool. Il Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine. L`uso concomitante diProbenecid e Cefonicid puo` causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di Cefonicid. Cefodie non deve essere mescolato con derivati del sangue, altri liquidiproteici quali idrolisati di proteine o con emulsioni di lipidi per uso endovenoso. Se prescritto contemporaneamente ad un aminoglicoside, il prodotto non deve essere mescolato nella stes-sa siringa, nello stesso contenitore per liquidi per uso endovenoso, in quanto in tali condizioni l`aminoglicoside perde di attivita`.
POSOLOGIA:
La posologia dipende dall`eta`, dal peso e dalla funzionalita` renale dei pazienti, cosi`come dalla severita` dell`infezione. Cefodie e.v. si somministra in una dose singola giornaliera,
per via endovenosa. ADULTI. La posologia abituale nell`adulto e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giorna-liere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. INSUFFICIENZA RENALE. Nei pazien-ti con diminuita funzionalita` renale e` necessaria la riduzione del dosaggio di Cefodie. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg e.v., si dovrebbero somministrare le dosi di mantenimentoindicate nella tabella seguente: Clearance della creatinina >80 ml/min: non e` necessario alcun aggiustamento: Clearance della creatinina 80-30 ml/min: 0,5 - 1 g/giorno; Clearance della cre-atinina 30-10 ml/min: 0,25 - 0,5 g/giorno; Clearance della creatinina <10 ml/min o emodialisi o dialisi peritoneale: 1 g ogni 10 giorni o 0,5 g ogni 5 giorni. La frequenza di somministrazione
e` ridotta nei pazienti in dialisi peritoneale o in emodialisi, dal momento che, in tali condizioni, ilfarmaco non e` eliminato adeguatamente. B
AMBINI DI ETA` PARI O SUPERIORE A DUE ANNI. Dose con-sigliata: 50 mg/Kg/giorno. B AMBINI DI ETA` INFERIORE A DUE ANNI. L` efficacia e la tollerabilita` di Ce-fodie non sono state accertate in questa fascia di pazienti. A
NZIANI. La dose raccomandata e` di0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per
effetto della riduzione eta`-dipendente della funzionalita` renale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Cefodie e.v. deve essere somministrato per via endovenosa. Per la somministrazione endovenosa non devono essere utilizzate le soluzioni ricostituite di Cefodiei.m., in quanto contengono lidocaina. R
ICOSTITUZIONE. Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ri-costituire Cefodie e.v. con il solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili, presente nella fiala inserita nella confezione. Scuotere bene. La soluzione cosi`ricostituita deve essere somministrata entro 12 ore, se conservata a temperatura ambiente, o entro 96 ore, se conservata a 5-oC. Cefodie puo` anche essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e, quindi, somministrato per via endovenosa. Le soluzioni di cefonicid cosi` ri-costituite sono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore a 5-oC. I
NIEZIONE ENDOVENOSA. Per l`iniezione diretta (bolo), somministrare la soluzione ricostituita di Cefodie e.v.lentamente in un periodo di 3-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che
stanno gia` ricevendo fluidi per via parenterale. INFUSIONE ENDOVENOSA. Per infusioni endovenose ricostituire Cefodie e.v. con il solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per pre-parazioni iniettabili, presente nella fiala, inserita nella confezione. Scuotere bene. Diluire la soluzione cosi` ricostituita in 100 ml (nel caso di Cefodie 1 g e.v.) di una delle seguenti soluzioni per infusione parenterale: soluzione di Sodio cloruro (0,9%); Destrosio al 5% o 10%; Destrosioal 5% e Sodio cloruro 0,9%, 0,45% o 0,2%; Ringer; Ringer lattato; Destrosio al 5% in soluzione
di Ringer lattato; Zucchero invertito al 10% in acqua per preparazioni iniettabili; Destrosio al 5% e Potassio Cloruro allo 0,15%; Sodio lattato. Le soluzioni di cefonicid ricostituite e successiva-mente diluite per infusione endovenosa (nei liquidi per infusione sopra indicati) sono stabili per
24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore a 5-oC. Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, pereventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento
non influenza l`attivita` del prodotto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Cefonicid. Nel caso si verifi-casse un sovradosaggio, si dovrebbero adottare le misure generali di supporto del caso. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.