CEFOBACTER
AGIPSFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid sale bisodico 1.081 mg pari a cefonicid 1.000 mg
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico, appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram-nega-tivi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respi-ratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell` intervento chirurgico, in un` unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l` incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo unaprotezione dall` infezione sia durante il tempo dell` intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi diartroplastica con protesi. Riduce l` incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio Cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Le preparazioni per l` uso intramuscolare, non devono esseresomministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalare raramente.Reazioni di ipersensibilita
`:
febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattico. Le reazioni acute di ipersensibilita` possono richiede l` uso di adrenalina o altre misuredi emergenza. In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibili, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Alterazionidei tests di funzionalita` epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell` alvo (diarrea),nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell` iniezione e.v In seguito al trattamento con cefalosporine, sono statisegnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei tests di Coombs. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro puo` alterare la normale flora del colon ed il Clostridia puo` avere uneccessivo sviluppo. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell` uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzionedella terapia, quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero esseretrattati con liquidi ed elettroliti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una ec-cessiva crescita di batteri non sensibili. Essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La funzionalita`renale dovrebbe essere controllata attentamente. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Se si evidenziano segni dinfezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita` , dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a Cefobacter del microrganismo responsabile. La sensibilita` a Cefobacter deve essere confermata con metodistandardizzati (dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di principio attivo - test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del micror-ganismo a Cefobacter e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, seil caso, successivamente modificato secondo i risultati dell` analisi. Prima di impiegare Cefobacter in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioniper l` uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di terza generazione possono indurreresistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente
Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associandofra loro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia dovrebbe essere svolta un indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalo-sporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-line e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l` uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell` uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazientiche manifestino diarrea dopo l` uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta all` antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell` interruzione della terapia. Casida moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l` interruzione del farmaco e quando e` grave il trattamento di scelta e`la Vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` di tests di Coombs (talora false). Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidaree sull` uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio Cesareo, puo` essere somministrato dopo la legatura delcordone ombelicale. Il Cefonicid puo` essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il direttocontrollo del medico.
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionecontemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.
POSOLOGIA:
Viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare (utilizzarein questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare) o per via endovenosa (utilizzare in questo caso, un` adatta soluzione per uso endovena). Sebbene la so-luzione sia stabile per 12 ore, si consiglia di somministrarla immediatamente dopo la ricostituzione.
ADULTI:
il dosaggio e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramentenecessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g im in unica dose giornaliera, meta` di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario mo-dificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg, im o ev, le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante. Posologia di Cefobacterin adulti con funzionalita` renale compromessa: Clearance della DosaggioCreatinina Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio ml/min x 1,73 m2 79-60 10 mg/kg die 25 mg/kg die59-40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39-20 4 mg/kg die 15 mg/kg die 19-10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h95 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Cefonicid vienesomministrato per via intramuscolare o endovenosa alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; si raccomanda di non superarei 2 g giornalieri.