CEFIXORAL
A.MENARINIIND.FARM.RIUN.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse rivestite e compresse dispersibili
:
cefixima 400 mg. Granulatoper sospensione orale: 100 ml contengono: cefixima 2,0 g.
ECCIPIENTI:
Compresse rivestite: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfa-to dibasico diidrato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. Granulato per sospensione orale: saccarosio, gomma xanthan, so-dio benzoato, aroma di fragola. Compresse dispersibili: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso sistemico, appartenente alla classe dellecefalosporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e inparticolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni delrene e delle vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il me-dicinale e` inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilita` alle penicilline ed alle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con tutti i medicinali sono possibili effetti indesiderati. Con le cefalospo-rine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita` (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilita` di comparsa di questi ultimie` maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corsodi terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi, dolori addominali e diarrea. Il passaggio alla somministrazionebiquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo` ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` stato messo in relazione con l`impiego di diverse classi di anti-biotici. In tale evenienza, si deve considerare la possibilita` di colite pseudomembranosa ed e` consigliabile consultare immediatamente il medico curante. Allergiche: anafilassi, lieve orticariao eruzioni cutanee (rash), prurito, dolori articolari (artralgia) e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria diminuzione di alcuni tipi di globuli bian-chi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), transitorio aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Sono stati segnalati casi di anemia emo-litica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi ALT e AST, della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Renali: transitorio aumentodell`azotemia e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea, vertigini, vaginite da Candida.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
1) Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica. 2)Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti
che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. E` necessario quindi sapere se ilpaziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilita` (allergiche o d`altro tipo) nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri medicinali, tenendo presente che e` stato accertatoche pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicita` crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hannopresentato reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata la terapia, l`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del tratta-mento. 3) Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixoral deve essere opportunamente ridotta. 4) Antibiotici ad ampio spettro de-vono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. 5) Gli antibiotici vanno usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima diconsiderarli inefficaci. E` opportuno prendere gli antibiotici agli orari prestabiliti.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso indiscriminato di antibiotici puo` provocare lo sviluppo di germi non sen-sibili nonche` l`alterazione dei germi che normalmente vivono nell`intestino (flora del colon). In rarissimi casi si puo` verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di nu-mero, possono provocare una grave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all`interruzione del trattamento, ma se cio`non accade consultare immediatamente il medico curante. In tali casi bisogna somministrare vancomicina per via orale che rappresenta l`antibiotico di scelta in caso di colite pseudomem-branosa. Nelle forme di media o grave entita` il trattamento sara` integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che riducono la motilita`dell`intestino deve essere assolutamente evitato. Con l`uso di Cefixoral sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita` epatica,renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. In gravidanza e durante l`allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, van-no somministrati soltanto nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. In
particolare, benche` non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull`embrione e benche` lecefalosporine siano considerate relativamente sicure anche in gravidanza, e` meglio evitare la somministrazione di Cefixoral, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hannodati sul passaggio di Cefixoral nel latte materno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE UN VEICOLO O DI USARE MACCHINARI. Nessuno descritto.
INTERAZIONI:
Se state usando altri medicinali ditelo al vostro medico. La somministrazione dellecefalosporine puo` interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita` della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con metodi enzimati-ci). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita` del test di Coombs (talora false).
POSOLOGIA:
Le dosi consigliate sono le seguenti:
ADULTI:
400 milligrammi (mg), pari a 1 com-pressa di Cefixoral 400 mg compresse rivestite o di Cefixoral 400 mg compresse dispersibili,
per via orale una volta al giorno. La compressa rivestita di Cefixoral 400 mg deve essere deglu-tita; la compressa dispersibile di Cefixoral 400 mg puo` essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L`assunzione di Cefixoral compresse dispersibili previa dis-soluzione in acqua e` particolarmente adatta ai pazienti con difficolta` di deglutizione. B
AMBINI:
0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/kg, una volta
al giorno. Alla confezione di Cefixoral granulato sono annessi un misurino ed una siringa taratiper consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini piu` grandi (misurino) che in quelli piu` piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (ml) dasomministrare in funzione del peso corporeo. Peso Dose Dose (Kg) Giornaliera Giornaliera(mg) (mg)
10 80 4 12,5 100 5
15 120 617,5 140 7 20 160 822,5 180 9 25 200 10 27,5 220 1130 240 12
Cefixoral puo` essere somministrato sia in prossimita` che lontano dai pasti, indifferentemente. E` consigliabile assumere il farmaco all`orario prestabilito, al fine di mantenere nell`organismoconcentrazioni costanti. Schemi posologici particolari . Nei pazienti con insufficienza renale
grave (valori della clearance della creatinina <20 ml/min), in dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata e` di 200 mg una volta al giorno. Nei soggetti con clearance della crea-tinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica, non sono richiesti in
genere schemi posologici particolari. Durata del trattamento. Tutti gli antibiotici devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. In base a dati clinicisperimentali, 7 giorni di terapia con Cefixoral possono essere sufficienti a curare la maggior
parte delle infezioni. Tuttavia, nei casi piu` gravi Cefixoral puo` essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi. oltre la scomparsa dei sintomi.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se il paziente dimentica la dose giornaliera all`ora stabilita (per esempiola sera) dovra` assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello
stesso giorno verranno assunte due dosi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per la preparazione della sospensione. Al granulatocontenuto nel flacone, aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia. Dopo l`aggiunta
dell`acqua, agitare bene fino a completa dispersione del granulato. Attendere qualche minuto.Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia. Agitare ancoraenergicamente. La sospensione cosi` preparata puo` essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attivita`. Agitare energicamente pri-ma dell`uso. Non occorre conservare in frigorifero.
SOVRADOSAGGIO:
Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all`intero flacone digranulato) Cefixoral ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilita` osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione acciden-tale di una dose eccessiva di Cefixoral, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite - Granulato: conservare a tempera-tura ambiente, lontano da fonti di calore. Compresse dispersibili: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30-oC.
STABILITA`:
Dopo l`aggiunta di acqua al granulato pediatrico, la sospensione ricostituita si conservaa temperatura non superiore a 25-oC (non in frigorifero) e rimane stabile ed attiva per 14 giorni.