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CEFAZIL


CEFAZIL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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CEFAZIL
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flaconcino contiene:
Cefazolina sale sodico g 1,048 pari a Cefazolina g 1
2)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Flaconcino di liofilizzato per preparazioni iniettabile+fiala
solvente per uso i.m.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CEFAZIL e` indicato nel trattamento delle infezioni delle vie
respiratorie, del tratto genito-urinario, della cute e dei tessuti
molli, delle ossa e delle articolazioni; e` inoltre indicato nelle
setticemie ed endocarditi.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Le dosi giornaliere di CEFAZIL variano a seconda della gravita`
della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi negli adulti e tra
20 e 50 mg/kg di peso corporeo nell`impiego pediatrico.
Per via intramuscolare il prodotto puo` essere somministrato ogni
12 ore, pero` in casi gravi e` preferibile ripartire la dose
giornaliera in 3 o 4 somministrazioni. Il liofilizzato contenuto
nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente
fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione
intramuscolare.
Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d`attacco ed in casi
gravi, viene impiegato il CEFAZIL in fleboclisi o comunque per
iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto
estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua
distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.
In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in
funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente).
DOSE INIZIALE
CLEARANCE DELLA DOSE DI MANTENIMENTO INTERVALLO
CREATININA (ML/MIN) APPROSSIMATIVO
DI DOSAGGIO
0 500-1000 mg meta` della 48 ore
dose iniziale
5 500-1000 mg meta` della 24 ore
dose iniziale
10 500-1000 mg meta` della 16 ore
dose iniziale
15 500-1000 mg meta` della 12 ore
dose iniziale
20 500-1000 mg meta` della 9-10 ore
dose iniziale
25 500-1000 mg meta` della 8 ore
dose iniziale
30-50 500-1000 mg uguale alla 16-24 ore
dose iniziale
50-80 500-1000 mg uguale alla 12 ore
dose iniziale
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle cefalosporine.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti
allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza di
parziale allergenicita` crociata fra penicilline e cefalosporine
e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che
hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di
tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle
cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei
risultati delle prove di funzionalita` renale.
L`uso prolungato dell`antibiotico puo` favorire lo sviluppo di
microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le
opportune misure.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
L`eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci
nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina,
polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicita`
renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con i
risultati di alcune prove di laboratorio, causando
pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict,
Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Positivita`
del test di Coombs diretto, talora false, sono state segnalate in
corso di trattamento con cefalosporine.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita`,
sotto il diretto controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
La sostanza non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piu`
limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilita`. La frequenza della comparsa di
questi ultimi e` maggiore negli individui nei quali, in
precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita` verso
farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti anamnestici
di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con
cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni
secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori
addominali, diarrea; piu` raramente eruzioni cutanee, prurito,
orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito
transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di
laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento
delle transaminasi sieriche, della bilirubinemia totale e
dell`azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione
toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest`ultima, con lo
sviluppo di microorganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l`adozione delle necessarie
misure terapeutiche e l`attenta considerazione del medico che, se
del caso, decidera` sull`opportunita` di interrompere il
trattamento.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
L`uso prolungato dell`antibiotico puo` favorire lo sviluppo di
microorganismi non sensibili; in tali casi occorre interrompere la
terapia e sottoporre il paziente alle opportune misure da parte
del medico.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico pr uso sistemico.
Codice
ATC:
J01DA04
La cefazolina e` un antibiotico semisintetico dotato di uno
spettro d`azione particolarmente ampio, chimicamente e` il sale
sodico dell`acido 7-(1-(1H)-tetrazolilacetamido)-3-(2(5-metil-
1,3,4-tiadiazolil)D-3-cefem-4-carbossilico.
Il contenuto di sodio e` di 46 mg (2m Eq) per grammo di sostanza.
Per quanto riguarda la sua attivita` antibatterica si e` potuto
evidenziare un marcato effetto verso i Gram-positivi compresi
quelli resistenti alla penicillina e con un`azione, sebbene meno
intensa, anche verso i Gram-negativi, in particolare:
Staphylococcus aureus (penicillino sensibili e penicillino
resistenti), Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes,
Staphylococcus epidermidis, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis. E`
invece inattiva contro la maggioranza dei ceppi di Proteus
vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Studi di farmacocinetica in diverse specie di animali (ratti
maschi adulti e conigli maschi adulti) hanno dimostrato buona
tollerabilita` alla somministrazione prolungata di cefazolina. La
sua somministrazione per via parenterale ha raggiunto rapidamente
i massimi livelli ematici e si e` mantenuta a concentrazioni utili
per 8-12 ore. La cefazolina e` risultata presente in
concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come ad esempio
polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice. Elevati livelli
di cefazolina sono stati anche riscontrati nella bile e nel
liquido sinoviale (circa la meta` di quelli ematici).
L`antibiotico non supera la barriera ematoencefalica. Il passaggio
nella secrezione lattea e` molto scarso.
La cefazolina viene eliminata prevalentemente per via urinaria,
senza subire modificazioni: nelle prime 6 ore viene escreto circa
il 60% della dose somministrata; entro le 24 ore la quantita` di
antibiotico eliminata raggiunge il 70-80%.
L`iniezione di cefazolina nel volontario sano (0,5 g) induce la
comparsa di un picco ematico a 45 minuti dalla somministrazione
(Paradelis et al. 1977) con livelli di 31,52 mg/ml; l`emivita
della cefazolina e` di 2,07 ore ed il legame con le proteine
plasmatiche dell`82%. Il recupero urinario della cefazolina e` del
73,3%.
L`iniezione endovenosa (0,5 e 1 g) di cefazolina (Bergan T. 1977)
induce livelli ematici superiori a quelli osservati con altre
cefalosporine, con un AUC per la dose di 0,5 g di 178,2 mg/h/ml e
per la dose di 1 g di 349,5 mg/h/ml. Poiche` la penetrazione
dell`antibiotico nei siti di infezione e` direttamente
proporzionale all`AUC, questi dati conferiscono alla cefazolina un
interessante aspetto terapeutico.
Un altro dato significativo (Bergan T.1977) e` l`elevato indice di
trasporto dal compartimento centrale al compartimento periferico
(K12): il valore superiore a 1,0 osservato per cio` che riguarda
il rapporto K12/K21 indica che una significativa quantita` di
cefazolina e` presente dopo somministrazione e.v. nel
compartimento extravasale. Le favorevoli caratteristiche di
biodisponibilita` della cefazolina sono state confermate da Cahn
(Cahn et al. 1974).
La cefazolina si concentra nella bile con livelli molto simili a
quelli riscontrati nel plasma (pazienti sottoposti a drenaggio
biliare), (Ratzan et al. 1974) ed e` quindi in grado di esplicare
una efficace azione antibatterica.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La cefazolina impiegata in piu` specie di animali per
somministrazione intramuscolare ed intraperitoneale a dosi fino a
mg 300/kg non ha provocato alcuna variazione del normale
comportamento, ne` casi di decesso. La somministrazione di
cefazolina al ratto durante la gravidanza non ha dato luogo ad
alcuna alterazione fetale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Ogni fiala solvente da 4 ml per somministrazione intramuscolare
contiene:
- Lidocaina cloridrato
- Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
La specialita`, a confezionamento integro e correttamente
conservata, ha una validita` di 36 mesi. Il prodotto, dopo la
ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato
immediatamente.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco e
asciutto.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Il prodotto e` confezionato in flaconcini di vetro bianco neutro
per il liofilizzato e fiale di vetro bianco neutro per il
solvente.
La specialita` e` confezionata in scatole di cartone litografato
con foglio illustrativo contenenti 1 flacone + 1 fiala solvente.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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ITALFARMACO S.P.A.
V.le F. Testi, 330
Milano
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 023916051
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Giugno 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Luglio 2002
(GIOFIL MARZO 2005)


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