CEFAM
MAGISFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefamandolo nafato sale sodico 1,1 g pari a 1 g di cefamandolo.
ECCIPIENTI:
Carbonato di sodio. Ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per pre-parazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico a largo spettro, per somministrazione parenterale.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu`comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata alle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito. Reazioni di iper-sensibilita
`:
reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente nei soggetti allergici alla penicillina. Sangue: neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia sono state riferite raramente. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Reni: aumento dell`azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con pre-esistente funzionalita` renale ridotta. Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari. Tromboflebite in casi sporadici. Le cefalosporine di III a generazione come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro piu` betalattamine. Con l`uso di cefamandolo possono ve-rificarsi rari casi di ipotrombinemia. Sono maggiormente soggetti al rischio di emorragie e di
fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari o secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia, altri disordini della coagulazione del sangue). In questi pazienti e` opportuno effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti allergici alla penicillina. Da alcuni referti risulta una parziale allergia crociata tra penicillina e cefalosporina esono stati riferiti alcuni casi con reazioni gravi di ipersensibilita` nei confronti di entrambe le sostanze. Ai soggetti allergici, in particolare ai soggetti allergici ai farmaci, devono essere somministrati con prudenza gli antibiotici. Il prodotto va usato con cautela, specie alle dosi massime, in soggetti con ridotta funzionalita` renale. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto il direttocontrollo del medico. Il prodotto va somministrato con cautela nelle madri che allattano.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nonostante il prodotto influenzi la funzionalita` renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della funzionalita` renale, in particolare ai pazienti gravemente amma-lati che ricevono le dosi massime. I rischi della nefrotossicita` aumentano se vengono associati
antibiotici aminoglicosidici. Per cui, in questi casi, i dosaggi devono essere congrui ed i controlli piu` assidui ed approfonditi. Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict; la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; cio` non avviene pero` se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinarioo se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio. La dimostrazione dell`albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione puo` risultare erratamente positiva nella terapia con il prodotto. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Non sono noti effetti negativi sulla capacita` di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Il dosaggio e` di 0,5-2 g ogni quattro-otto ore, a seconda del tipo e della gravita` della infezione. Nelle infezioni potenzialmente letali la dose puo` essere aumentata fino a 12 g al di`. LATTANTI (DI OLTRE DUE MESI)
E BAMBINI:
Nella maggior parte delle infezioni si e` dimostrata efficace la dose di 50-100 mg/Kg al di` in dosi uguali ripartite ogni quattro-otto ore.Nelle infezionigravi questa dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg/Kg al di` (non puo` comunque essere superata la dose massima riportata per gli adulti). Funzionalita` renale ridotta: Nella funzionalita` renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g, a seconda della gravita` dell`infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella e a giudizio delmedico: Dosi di mantenimento in caso di funzionalita` renale ridotta:
Funzionalita` renale Infezioni potenzialmente letali Infezioni gravi dose massima Lievemente ridotta 2g ogni 6h 1,5g ogni 6h o 2g ogni 8hModeratamente ridotta 2g ogni 8h 1,5g ogni 8h
Fortemente ridotta 1g ogni 6h o 1,25g ogni 8h 1g ogni 8h Molto fortemente ridotta 1g ogni 12h 0,5g ogni 8h o 0,75g ogni 12h Non presente 0,5g ogni 8h o 0,75g ogni 12h 0,5g ogni 12h Il prodotto puo` essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Somministrazione intramuscolare: l`iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo. Somministrazione per via endovenosa
:
per ottenere una soluzione isotonica, sciogliere 1 g di prodotto in 22 ml di acqua per iniezioni. Somministrazione per via endovenosa intermittente diretta: ogni g di prodotto viene sciolto in 10 ml di acqua per iniezioni, di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione di glucosio al 5% e lentamente viene iniettato (in 3- 5 minuti) direttamente per via endovenosa o nella cannula di una infusione in corso. Infusione per via endovenosa intermittente con apparecchio y o con pompa da perfusione: si puo` adot-tare questo tipo di somministrazione mentre vengono infusi altri fluidi per via endovenosa. Tuttavia, durante l`infusione di soluzione di Cefamandolo deve essere interrotta la somministrazione di altre soluzioni. Se si usa come solvente l`acqua per iniezioni devono essere impiegati 20 ml per ogni grammo di Cefamandolo, per evitare una soluzione ipotonica. Con altri solventi impiegare 100 ml di soluzione per 1-2 g di prodotto. Infusione endovenosa goccia a goccia: sciogliere ogni grammo di prodotto in 10 ml di acqua per iniezioni quindi aggiungere la necessaria quantita` di soluzione infusionale. Compatibilita
`:
il prodotto e` compatibile con le seguenti soluzioni: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio; soluzione di glucosio al 5 o al 10%; soluzione di glucosio al 5% con 0,9%, 0,45% o 0,2% di cloruro di sodio; soluzione di lattato disodio (1/6 molare). Se vengono somministrati contemporaneamente il prodotto e un antibiotico
amminoglicosidico entrambi devono essere somministrati contemporaneamente, ma non mescolati, ne` debbono essere mischiati nello stesso flacone, prima dell`infusione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto sciolto si mantiene a temperatura ambiente per 24 ore, in frigorifero 96 ore. Se il prodotto viene conservato a temperatura ambiente dopo es-sere stato sciolto, nel flacone si puo` sviluppare una certa superpressione che si lascia uscire
prima di prelevare il contenuto.