CEFALOTINABIOPHARMA
BIOPHARMA SrlCONCESSIONARIO:
K24 PHARMACEUTICALS Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefalotina sodice 1087 mg pari a cefalotina 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico (Cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni gravi causate da germi sensibili alla Cefalotina responsa-bili delle seguenti patologie: Infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, peritonite, Infezioni del tratto genitourinario, Setticemia (compresa l`endocardite) , Infezionigastrointestinali; meningiti (la Cefalotina sodica non deve essere considerata un farmaco di prima scelta nelle infezioni meningee anche causate da germi ad esso sensibili, dati i livelli rela-tivamente bassi di farmaco che si raggiungono a livello cefalorachidiano), infezioni delle ossa e delle articolazioni. Prevenzione perioperatoria nelle infezioni chirurgiche e nelle ferite conta-minate o potenzialmente contaminate, e negli interventi a cuore aperto o di artroplastica con inserzioni di protesi. L`uso profilattico della Cefalotina sodica dovrebbe essere interrotto entrole 24 ore successive all`intervento. Se compaiono i segni di una infezione, istituire una terapia antibiotica sulla base dei risultati delle prove microbiologiche.
CONTROINDICAZIONI:
La Cefalotina sodica e` controindicata nei soggetti con ipersensibilita` versoi componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare
verso penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Generalmente controindicato in gra-vidanza e nella primissima infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo da malattia da siero edanafilassi. Eosinofilia e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilita` verso le cefalosporine e/o penicilline). Sono state segnalate neu-tropenia, trombocitopenia, ed anemia emolitica. Si sono osservati inoltre aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi duein pazienti con pregressa compromissione renale). Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite. Nausea e vomito sono stati riportati raramen-te. Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni aller-giche alla Cefalotina sodica e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es. adrenalina
o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). La Cefalotina sodica provoca moltoraramente alterazioni della funzionalita` renale. Alte e prolungate concentrazioni sieriche dell`antibiotico possono verificarsi, anche a dosaggi usuali, in pazienti con transitoria e prolungata ri-duzione dell`eliminazione urinaria dovuta all`insufficienza renale in pazienti con compromissione della funzionalita` renale si consiglia una riduzione del dosaggio totale giornaliero di Cefalotinasodica per evitare il potenziale rischio di convulsioni. E` inoltre consigliabile un controllo della funzionalita` renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi. In casodi ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (piu` di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro;l`aggiunta di 10-25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4-6 g di Cefalotina sodica, puo` consentire di ridurre l`incidenza delle tromboflebiti. Si rammenta che la sommini-strazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare dovrebbe essere effettuata con cautela.
AVVERTENZE SPECIALI:
Effettuare un`adeguata anamnesi su eventuali precedenti reazioni alle penicil-line od alle cefalosporine. I derivati della Cefalosporina C vanno somministrati con cautela nei
pazienti allergici alla penicillina data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci. Inalcuni pazienti si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci. Somministrare la Cefalotina sodica con cautela in pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci. In casodi diarrea, e` necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di positivita` dei test di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalo-sporine. L`inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili, puo` provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalita` renale compromessa. Non e` stato ripor-tato alcun effetto della Cefalotina sulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco deve esseresomministrato in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
E` da evitare l`associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidiciper l`aumentato rischio di manifestazioni nefrotossiche.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la dose usuale di Cefalotina sodica varia da 500 mg a 1 g ogni 4-6 ore. Ladose di 500 mg ogni 6 ore puo` considerarsi adeguata per trattare polmoniti non complicate, foruncolosi con cellulite e la maggior parte delle infezioni urinarie. Nelle infezioni gravi il dosag-gio puo` essere aumentato, eseguendo l`iniezione ogni 4 ore, od aumentando la dose a 1 g ogni 4 ore in caso di mancata risposta. Nelle infezioni ad alto rischio sono richieste dosi fino a 2 gogni 4 ore. B
AMBINI:
la dose deve essere proporzionalmente inferiore secondo l`eta`, il peso e lagravita` dell`infezione. Somministrazioni giornaliere da 80 a 160 mg/kg in dosi frazionate risultavano efficaci nella maggior parte delle infezioni da germi sensibili alla Cefalotina sodica.
I MPIEGO PERIOPERATORIO:
somministrare 1-2 g per e.v. da 30 minuti ad 1 ora prima dell`interventodurante la chirurgia (modificando la posologia in base alla durata dell`intervento e all` emivita
plasmatica della Cefalotina) ed ogni 6 ore per 24 ore dopo l`intervento. Nei bambini si sommi-nistrano 20-30 mg/kg secondo lo schema precedente. I
NSUFFICIENZA RENALE:
quando la funzio-nalita` renale e` ridotta si puo` somministrare una dose di attacco di 1-2 g e.v. aggiustando le dosi
successive e in base al grado di compromissione renale alla gravita` dell`infezione ed al gradodi sensibilita` del microrganismo causale. Di seguito si riportano i dosaggi massimi consigliati nei soggetti adulti: Dosaggio della cefalotina sodica in presenza di compromissione renale: Stato della funzionalita` renale Dosaggio massimo negli adultiLeggera insufficienza 2 g ogni 6 ore
(Ccr=80-50 ml /min) Moderata insufficienza 1.5 g ogni 6 ore (Ccr=50-25 ml/min) Grave compromissione 1 g ogni 6 ore (Ccr=25-10 ml/min) Marcata compromissione 0.5 g ogni 6 ore (Ccr=10-2 ml/min) Funzionalita` praticamente nulla 0.5 g ogni 8 ore (Ccr=2 ml/min )
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Puo` essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa. Somministrazione intramuscolare: disciogliere 1 g di Cefalotina sodica con 4 ml di acqua ste-rile per iniezioni. In caso di non completa dissoluzione, aggiungere una piccola quantita` di acqua sterile (0.2-0.4 ml) e riscaldare leggermente. Somministrazione endovenosa: in pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali ma con funzionalita` renale normale si somministrano
per via e.v. da 4 a 12 g di Cefalotina sodica al giorno. Nei processi setticemici la terapia puo`essere iniziata co 6-8 g al giorno per diversi giorni. In seguito il dosaggio puo` essere gradualmente ridotto. Somministrazione endovenosa intermittente: iniettare lentamente (3-5 minuti)una soluzione contenente 1 g di Cefalotina sodica in 10 ml diluente. Somministrazione endovenosa intermittente con tubo ad
Y:
facilita la somministrazione della Cefalotina sodica nel corso di una terapia infusionale ma bisogna prestare attenzione al volume della soluzionecontenente Cefalotina sodica da iniettare in modo da assicurare l`infusione del dosaggio voluto.
Infusione endovenosa continua: disciogliere 1-2 g di Cefalotina sodica in almeno 10 ml di acqua sterile per iniezioni ed aggiungere la soluzione al flacone per endovenosa contenente unadelle seguenti soluzioni: Ringer acetato, destrosio al 5% in Ringer lattato, Ionosol B in D5-W,
Isolyte M con destrosio al 5%, Ringer lattato, Normosol-M in D5-W, Plasma-Lyte, Plasma-LyteM in destrosio al 5%, Ringer cloruro di sodio allo 0.9%. Via intraperitoneale: nella dialisi perito-neale aggiungere la Cefalotina sodica in concentrazioni fino a 6 mg/100 ml al liquido impiegato
nella dialisi e instillare nella cavita` peritoneale per tutto il periodo della dialisi. Per il trattamento della peritonite e dei recessi peritoneali contaminati, impiegare la Cefalotina sodica in soluzionefisiologica alla concentrazione dello 0.1-4%.
SOVRADOSAGGIO:
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilita` di sovradosaggi do-vuti a piu` farmaci, ad interazione fra farmaci o ad un`insolita farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere la somministrazione e se clinicamente indicato, sommi-nistrare terapia anticonvulsivante, assicurare la pervieta` delle vie respiratorie del paziente ed assistere la ventilazione e la perfusione. In caso di grave sovradosaggio puo` essere presa inconsiderazione l`emodialisi e l`emoperfusione qualora sia fallita la terapia tradizionale. Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25-oC) edal riparo dalla luce. La soluzione ricostituita, conservata in frigorifero, mantiene una sufficiente
attivita` per 24 ore. Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezione i.m. deve esseresomministrata entro 8 ore dalla ricostituzione. Le infusioni e.v. debbono essere iniziate entro 8 ore e completate entro 24 ore. Per le infusioni prolungate sostituire con una soluzione preparatadi fresco almeno ogni 8 ore. La soluzione concentrata puo` scurirsi, specialmente a temperatura ambiente. Le soluzioni di Cefalotina sodica in acqua sterile per iniezioni, che vengono congelateimmediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, sono stabili fino a 6 settimane se tenute a -20-oC. Una volta scongelate, le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo.Le soluzioni possono precipitare e possono essere ridisciolte scaldandole leggermente.