CEFALEXINA
CEFALEXINASCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
CEFALEXINA
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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CAPSULE MG 500. Una capsula contiene: Principio attivo: Cefadroxil
monoidrato mg 525 pari a Cefadroxil mg 500. Eccipienti: amido di
mais mg 20; polivinilpirrolidone mg 15; magnesio stearato mg 5.
COMPRESSE SEZIONABILI G 1. Una compressa contiene: Principio
attivo: Cefadroxil monoidrato g 1,05 pari a Cefadroxil g 1.
Eccipienti: amido di mais g 0,030; cellulosa microgranulare g
0,013; idrossipropilcellulosa g 0,012; saccarina g 0,010; magnesio
stearato g 0,010; aroma fragola g 0,010.
GRANULARE PER SOSPENSIONE ORALE. Il granulare per 100 ml di
sospensione contiene: Principio attivo: Cefadroxil monoidrato g
5,25 pari a Cefadroxil g 5. Eccipienti: cellulosa microgranulare g
0,670; acido citrico g 0,084; mirtillo atomizzato polv. g 5; mora
atomizzata polv. g 5; aroma di fragola g 0,140; saccarosio g
30,756.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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- Capsule
- Compresse sezionabili
- Granulare per sospensione orale
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Tra i costituenti della famiglia delle Cefalosporine un
particolare interesse riveste uno dei piu` recenti derivati
semisintetici: il Cefadroxil - antibiotico battericida - attivo
per via orale sulla maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-
negativi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di
penicillinasi.
Questa molecole presenta uno spettro antibatterico simile alle
altre Cefalosporine differenziandosi per una piu` spiccata
attivita` contro lo streptococcus pyogenes.
Un`altra particolarita` del prodotto e` quella di avere una
emivita piu` lunga ed un piu` lento tasso di eliminazione
consentendo livelli ematici piu` altri e duraturi.
Il farmaco, introdotto per via orale, viene assorbito ottimamente
dal tubo gastroenterico e presenta una concentrazione urinaria
piu` elevata delle altre cefalosporine fino a 12 ore dopo la
somministrazione, sino a raggiungere valori doppi di pari dosi di
Cefalexina, dalla quale differisce chimicamente soltanto per la
presenza di un gruppo ossidrilico in posizioni pari dell`anello
aromatico.
Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un`ora dopo la
somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia
dar luogo ad accumulo.
Nelle prove di tossicita` acuta per os nel topo e nel ratto, le
rispettive DL50 sono state determinabili con esattezza e comunque
risultano superiori a 6 g/Kg. Nelle prove di tossicita` subacuta
(10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e
nel ratto, una mortalita` significativa e` rilevabile soltanto con
0,5-1 g/Kg per via intraperitoneale.
Nelle prove di tossicita` cronica per os nel ratto e nel maiale
con 300 mg/Kg/die non si e` osservata alcuna variazione
significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici
ed urinari, ne` dei reperti anatomo-istologici dei principali
organi.
Nelle prove di tollerabilita`generale, dosi uniche orali comprese
tra 1 e 2 g/Kg nel ratto e nel coniglio, non hanno provocato
variazioni significative a carico della pressione arteriosa,
dell`ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento.
Infine, nelle prove teratologiche 200-300 mg/Kg/die per via orale
nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di
interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-
negativi.
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INFEZIONI DELLE VIE RESPIRATORIE:
laringotracheiti
tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti,
complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilli,
sinusiti,faringiti, otiti, mastoiditi).
- INFEZIONI EPATO-
DIGESTIVE:
(colecistite, angiocolite,
gastroenterite).
-
INFEZIONI DELLE VIE URINARIE:
(uretriti, cistiti, pieliti,
pielonefriti etc.).
-
INFEZIONI GINECOLOGICHE:
(annessiti, metriti, parametriti,
etc.).
- Malattie infettive del bambino.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Casi di ipersensibilita` gia` nota verso le cefalosporine.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piu`
limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilita`. La frequenza della comparsa di
quest`ultimi e` maggiore negli individui nei quali, in precedenza,
si siano verificate reazioni di ipersensibilita` verso i farmaci e
sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma,
febbre da fieno, orticaria, ecc. nell`anamnesi.
Complessivamente, in corso e a seguito di trattamento con
cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni
secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori
addominali, diarrea; piu` raramente eruzioni cutanee, prurito,
orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito
transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di
laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento
delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della
azotemia. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di
costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto,
quest`ultima con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l`adozione delle necessarie
misure terapeutiche e l`attenta considerazione del medico che, se
del caso, decidera` sull`opportunita` di interrompere il
trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle
cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei
risultati delle prove di funzionalita`renale.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella
prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti
allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di
laboratorio e` stata accertata allergenicita` crociata parziale
tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati
segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad
entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo
somministrazione parenterale.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
(salvo diversa prescrizione medica).
CAPSULE DA 500 MG E COMPRESSE SEZIONABILI DA G 1.
ADULTI:
La posologia media consigliata e` di 2-3 g al giorno (pari
a 4-6 capsule da 500 mg o mezze compresse, oppure 2-3 compresse)
suddivisi in 3-4 somministrazioni (ogni 6-8 ore). Nei casi gravi
si puo` somministrare una compressa da 1 g ogni 6 ore.
BAMBINI:
50/100 mg/Kg/die sempre in dosi suddivise ogni 6-12 ore.
SOSPENSIONE ESTEMPORANEA ORALE 5%.
BAMBINI FINO A 3 ANNI:
secondo
il peso corporeo e la gravita` dell`infezione, si consiglia: 1-2
cucchiai (colore bainco) mg 125, tre o quattro volte al giorno.
BAMBINI OLTRE I 3 ANNI:
sempre secondo il peso corporeo e la
gravita` dell`infezione, si consiglia: 1-2 cucchiai (colore rosso)
mg 250, tre o quattro volte al giorno.
MODALITA` D`IMPIEGO:
La sospensione estemporanea viene ottenuta
aggiungendo al flacone contenente la polvere, acqua fino al segno
(tacca di livello all`altezza superiore dell`etichetta) quindi
agitare energicamente ed a lungo. Prima di ogni assunzione il
flacone dovra` essere ben agitato.
5.9)
AVVERTENZE:
La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con i
risultati di alcune prove di laboratorio, causando
pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict,
Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state
segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita`
dei tests di Coombs (talora false).
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini
durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare
sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedano pronta
vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
L`eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci
nefrotossici aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene v
assiduamente controllata (Kanamicina, streptomicina, clistina,
viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina etc.).
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Capsule 500 mg e Granulare per sospensione orale: mesi 30.
Compresse sezionabili g
1:
mesi 36.
PRODOTTO RICOSTITUITO. Granulare per sospensione orale: Dopo
essere stata preparata la sospensione e` stabile per una settimana
se conservata a temperatura inferiore a 20x C, per 4 giorni
conservata a temperatura fra 20x C e 30x C.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
- Capsule da 500 mg e Compresse sezionabili da 1 g: devono essere
conservati in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.
- Granulare per sospensione orale (non ancora in sospensione):
deve essere conservato come sopra detto per le capsule e le
compresse.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
- Astuccio 8 compresse divisibili da 1 g (in 2 stick di alluminio)
L. 14.550 Provv. CIP 35/91
- Astuccio con flacone in vetro scuro da 100 ml Granulare per
sospensione orale L. 10.450 Provv. CIP 35/91.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Sede legale MILANO - Viale Bianca
Maria, 33 - Domicilio fiscale, officina di produzione, direzione e
amministrazione in NERVIANO (MI) - Via Gramsci, 4.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
- Capsule da 500 mg - codice n. 025511015
- Compresse divisibili da 1 g - codice n. 025511027
- Granulare per sospensione estemporanea orale - codice n.
025511039
PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
per Compresse divisibili da 1 g e
Granulare per sospensione orale - luglio 1985.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO LA LEGGE 22/12/1975
N.
685:
Il prodotto non rientra nell`elenco riguardante la precitata
legge.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
La specialita` medicinale in oggetto e` da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.