CEFADRIL
CEFADRIL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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CEFADRIL (Cefadroxil Monoidrato).
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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PRINCIPI ATTIVI:
CEFADRIL compresse g
1:
Cefadroxil monoidrato mg 1.050
CEFADRIL granulare: Cefadroxil monoidrato mg 5.250 pari ad anidro
mg 5.000 in 100 ml di sospensione.
ECCIPIENTI:
CEFADRIL compresse g
1:
Lattosio, Silice colloidale, Magnesio
stearato.
CEFADRIL granulare (100 ml di sospensione):
Acido citrico, Cellulosa microgranuli, Saccarosio, Aroma fragola.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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- 8 compresse frazionabili da 1 g
- Granulare per 100 ml di sospensione.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Il cefadroxil ac. 7-D-alfa-(-4-idrossifenil)-acetamido-3-metil-3-
cefem-4-carbossilico monoidrato e` una cefalosporina semisintetica
che costituisce il principio attivo della specialita` CEFADRIL.
Questo antibiotico ha una via di somministrazione esclusivamente
orale, viene rapidamente assorbito a livello enterico ed e`
caratterizzato da un`alta permanenza nel circolo ematico, con
quantita` ancora ben dosabili dopo 8-12 ore dall`assunzione; viene
eliminato in buona parte per via renale, lentamente, e cio` spiega
l`elevata e duratura concentrazione ematica ed urinaria ed,
appunto, la particolare efficacia dell`antibiotico nelle infezioni
delle vie urinarie.
Il suo spettro di attivita` antibatterica e` assai ampio
comprendendo la maggior parte dei germi gram-positivi e gram-
negativi e in particolare il Cefadroxil risulta attivo verso gli
stafilococchi produttori di penicillinasi.
E` antibiotico di ottima tollerabilita`, di elevata efficacia per
via orale, e per tale ragione puo` considerarsi farmaco
preferenziale nella terapia, sia ospedaliera che domiciliare, di
numerose affezioni della prima infanzia. Il farmaco raggiunge il
massimo livello ematico un`ora dopo la somministrazione orale e
viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo.
Nelle prove di tossicita` acuta per os nel topo e nel ratto, le
rispettive DL50 sono state determinabili con esattezza e comunque
risultano superiori a 6 g/kg.
Nelle prove di tossicita` subacuta (10 giorni) per via orale e per
via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalita`
significativa e` rilevabile soltanto con 0,5-1 g/kg per via
intraperitoneale. Nelle prove di tossicita` cronica per os nel
ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si e` osservata alcuna
variazione significativa dei principali parametri ematologici,
ematochimici ed urinari, ne` dei reperti anatomo-istologici dei
principali organi.
Nelle prove di tollerabilita` generale, dosi uniche orali comprese
tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato
variazioni significative a carico della pressione arteriosa,
dell`ECG, della frequenza respiratoria e del comprotamento.
Infine nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale
nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di
interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- INFEZIONI DA GERMI SENSIBILI GRAM-POSITIVI E GRAM-NEGATIVI.
-
VIE RESPIRATORIE:
broncopolmoniti - pleuriti - bronchiti acute e
croniche - laringotracheiti - faringiti - otiti - complicanze
infettive degli stati influenzali - tonsilliti - sinusiti.
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IN UROLOGIA:
cistiti - pieliti - uretriti - pielonefriti.
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IN GASTROENTEROLOGIA:
colecistiti - gastroenteriti.
-
IN GINECOLOGIA:
annessiti - parametriti.
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IN PEDIATRIA:
tutte le malattie infettive del neonato e del
bambino.
-
IN DERMATOLOGIA:
infezioni dei tessuti molli (ascessi - ulcere
da decubito - foruncolosi) e della pelle.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Casi di ipersensibilita` gia` note verso le cefalosporine.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piu`
limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilita`. La frequenza della comparsa di
questi ultimi e` maggiore negli individui nei quali, in
precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita` verso
farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia,
asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell`anamnesi.
Complessivamente, in corso o a seguito del trattamento con
cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni
secondarie: glossite - nausea - vomito - pirosi gastrica - dolori
addominali - diarrea; piu` raramente eruzioni cutanee - prurito -
orticaria - artralgia. Occasionalmente sono state riferite
variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni
parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia,
neutropenia, aumento delle transaminasi seriche, della bilirubina
totale e dell`azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di
costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto
quest`ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l`adozione delle necessarie
misure terapeutiche e l`attenta considerazione del medico che, se
del caso, decidera` sull`opportunita` di interrompere il
trattamento.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle
cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei
risultati delle prove di funzionalita` renale. L`uso prolungato
dell`antibiotico puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non
sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto
il diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
L`eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci
nefrotossici aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene
va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina,
viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).
La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con i
risultati di alcune prove di laboratorio, causando
pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict,
Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici.
False positivita` del test di Coombs diretto sono state segnalate
in corso di trattamento con cefalosporine.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
ADULTI:
E` consigliata una posologia di 2-3 g al giorno, suddivisi
in 2 o 3 somministrazioni (ogni 8-12 ore) secondo il parere
medico. Nei casi di maggiore gravita`, 1 compressa da 1 g ogni 6
ore. Le compresse, che possono essere frazionate, vanno deglutite
con un po` d`acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco
pieno. (La compressa puo` essere frazionata in 2 meta`, ciascuna
di mg 500 di Cefadroxil).
BAMBINI:
50/100 mg/kg di peso, pro-die da suddividere in 3-4
somministrazioni (ogni 6-8 ore). Il misurino contiene in 5 ml di
sospensione gia` pronta: mg 250 di antibiotico.
Neonati e bambini fino a 3 anni: 2,5-5 ml 3-4 volte al giorno,
secondo il peso corporeo e la gravita` dell`infezione a parere del
medico.
Bambini oltre i 3 anni: 5-10 ml 3-4 volte al giorno, secondo il
peso corporeo e la gravita` dell`infezione a parere del medico. La
soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel
flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando
poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
5.9)
AVVERTENZE:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti
allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio e` stata accertata
allergenicita` crociata parziale tra penicilline e cefalosporine
e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che
hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di
tipo anafilattivo, specie dopo somministrazione parenterale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
5.10)
EFFETI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della
capacita` di guidare e dell`uso delle macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono state segnalate incompatibilita`, tuttavia e` preferibile
non miscelare il CEFADRIL con altri farmaci.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Stabilita` della sospensione: 7 giorni a temperatura inferiore ai
20 gradi C o 4 giorni a 30 gradi C. Agitare energicamente a lungo
prima di ogni assunzione.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
CEFADRIL compresse: astuccio contenente 1 blister di 8 compresse
da 1 g.
CEFADRIL sciroppo: astuccio con flacone da 100 ml contenente
Cefadril granulare con misurino.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.
Via Amendola, 4
16035 RAPALLO (GE)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
8 compresse g 1
A.I.C. n. 025451055 - Aprile 1985.
os. sospensione 100 mg 5 per cento
A.I.C. n. 025451081 - Dicembre 1985.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Nessuna.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.