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CEFACLOR


CEFACLOR
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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CEFACLOR RATIOPHARM capsule rigide
CEFACLOR RATIOPHARM granulato per sospensione orale
CEFACLOR RATIOPHARM gocce orali, sospensione
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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CEFACLOR-RATIOPHARM 500 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 500
mg
CEFACLOR-RATIOPHARM 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:
Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250
mg
CEFACLOR-RATIOPHARM 50 MG/ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE
Ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene:
Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 50 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Capsule rigide
Granulato per sospensione orale.
Gocce orali, sospensione. Granulato per la preparazione di
sospensione estemporanea per uso orale, da somministrarsi in
gocce.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il cefaclor e` indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni sostenute da germi sensibili:
- infezioni dell`apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le
faringiti e le tonsilliti;
- otite media;
- infezioni della pelle e dei tessuti molli;
- infezioni dell`apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
- sinusiti;
- uretrite gonococcica.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il CEFACLOR viene somministrato per via orale.
ADULTI:
Il dosaggio normale nell`adulto e` di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni piu` gravi o in quelle causate da germi meno
sensibili possono essere indicati dosaggi piu` elevati. La dose
massima raccomandata e` di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al
giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni
senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i
sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor
eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
BAMBINI. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini e` di 20
mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu` gravi,
nell`otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si
raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima
giornaliera di 1 g.
POSOLOGIA ALTERNATIVA:
nell`otite media e nella faringite, la dose
totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate
ogni 12 ore.
CEFACLOR-RATIOPHARM 50 MG/ML GOCCE ORALI (2,5 MG DI CEFACLOR OGNI
GOCCIA).
Si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di
peso corporeo, in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu`
gravi (come l`otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero
di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose
massima giornaliera di 1 g.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Il CEFACLOR e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta
allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento
(vedi Gravidanza e allattamento).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve
attentamente valutare se il paziente e` risultato precedentemente
ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati
con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di
una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le
cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa
l`anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o
cefalosporine.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in
pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro,
e` importante tenere presente tale eventualita` nei pazienti che
presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza. La tollerabilita` del cefaclor durante la
gravidanza non e` stata sufficientemente provata.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la
somministrazione del farmaco deve essere sospesa e al paziente si
devono prestare le cure del caso.
L`uso prolungato del CEFACLOR puo` indurre lo sviluppo di germi
non sensibili.
Un`attenta osservazione del paziente e` indispensabile. Se durante
la terapia con CEFACLOR interviene una superinfezione, devono
essere prese le misure del caso.
Il CEFACLOR dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti
con funzionalita` renale fortemente ridotta. In tali condizioni,
il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente
consigliato. Dopo somministrazione di CEFACLOR possono
evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio
urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di
Benedict e Feheling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape
(test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad
ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti
con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.
4.5)
INTERAZIONI:
Cosi` come con altri antibiotici beta-lattamici, l`escrezione
renale di cefaclor e` inibita dal probenecid. Molte osservazioni
hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e
ritarda le concentrazioni massime di CEFLACOR nel siero senza
alterare la quantita` totale che si ritrova nelle urine.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La tollerabilita` del cefaclor durante la gravidanza non e` stata
sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantita` di CEFACLOR sono state ritrovate nel latte
materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiche` non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante,
durante l`allattamento si raccomanda cautela nell`uso del farmaco.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il CEFACLOR non ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con
CEFACLOR vengono qui riportate:
Ipersensibilita`. Si sono osservate reazioni di ipersensibilita`
nell`1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su
100), Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in
meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simili" con l`uso del CEFACLOR. Queste sono caratterizzate
dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni
a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o
senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero
in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente
presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c`e` evidenza
a tutt`oggi di sequele della reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni tipo
"malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad
ipersensibilita` ed avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo
di trattamento con cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un`incidenza di 1 su 200 (0,5%) in
un lavoro clinico, di 2 su 8346 (0,024%) in altri lavori clinici
(con un`incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su
38.000 (0,003%) nell`ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente e` stata di breve durata (in
media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-marketing
Surveillance").
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque piu` grave nel bambini. Gli antistaminici ed i
cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non
sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilita` piu` severe, compresa la sindrome di
Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi
sono state raramente osservate. L`anafilassi puo` essere osservata
piu` facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
EFFETTI GASTROENTERICI. Si evidenziano in circa il 2,5% dei
pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite
psuedomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il
trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si
evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri. Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai
genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e,
raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlazione non e` certa.
SISTEMA NERVOSO CENTRALE. Raramente vengono riportate
iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione
mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita` e
barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate
di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica. Sono stati riferiti lievi
aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina
(1 su 40).
Alterazioni ematologiche. Cosi` come per altri antibiotici beta-
lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria,
leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,
agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile
significativita` clinica. Ci sono state rare segnalazioni di
aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico
in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin
sodico.
Alterazioni renali. Sono stati riportati lievi aumenti
dell`azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o
alterazioni dell`analisi delle urine (meno di 1 su 200).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi. Sintomi di tossicita` osservati dopo
sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito,
disturbi epigastrici e diarrea. La gravita` dei disturbi
epigastrici e della diarrea e` correlabile alla dose assunta. Se
vengono evidenziati altri sintomi e` probabile che essi siano
secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad
altra intossicazione.
Trattamento. Tenere sempre presente la possibilita` che il
sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra
farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non e` necessario quando il paziente non
ha ingerito piu` di 5 volte la normale dose di cefaclor. Il
paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali,
l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando
carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito
indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come
trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare
l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati
assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente
durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone attivo. Non
e` stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale,
l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone attivo sono di
beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
I test in vitro hanno dimostrato che l`azione battericida delle
cefalosporine si esplica attraverso l`inibizione della sintesi
della parete cellulare.
Il cefaclor e` attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
- Streptococchi alfa e beta emolitici;
- Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e
produttori di penicillinasi;
- Streptococcus (Diplococcus) pneumonie;
- Escherichia coli;
- Proteus mirabilis;
- Klebsiella sp.;
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
- Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: Il CEFACLOR non e` attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla
maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis),
di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il CEFACLOR e` ben assorbito dopo somministrazione orale sia se
assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg e d
1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati
rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco
viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive
alla somministrazione. In questo periodo le concentrazioni massime
nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg ed 1 g
sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900
mcg/ml.
Il CEFACLOR non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel trattato gastrointestinale ritarda
l`assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la
quantita` totale del CEFACLOR assorbita.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono
risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco e` stato
somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche
i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco
(DL50 maggiore 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il CEFACLOR non e` teratogeno ne` mutageno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
CEFACLOR - RATIOPHARM 500 MG CAPSULE RIGIDE
Eccipienti: Dimeticone 350, magnesio stearato, amido
pregelatinizzato
Componenti della capsula: Titanio biossido (E171), gelatina
CEFACLOR-RATIOPHAR 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Eccipienti: Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido
pregelatinizzato, eritrosina (E127) lacca di alluminio, aroma
fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.
CEFACLOR - RATIOPHARM 50 MG/ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE
Eccipienti: Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido
pregelatinizzato, eritrosina (E127) lacca di alluminio, aroma
fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.
6.2)
INCOMPATILITA`:
Nessuna particolare.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Capsule rigide: 24 mesi
Granulato per sospensione orale: 24 mesi
Gocce orali, sospensione: 24 mesi
I periodi di validita` si riferiscono ai prodotti in
confezionamento integro, correttamente conservati.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 30 gradi C). Una
volta effettuata la preparazione estemporanea, sia quella delle
gocce che quella della sospensione, deve essere considerata in
frigorifero (ad una temperatura compresa tra +2 e +8 gradi C) ed
utilizzata entro 14 giorni.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Capsule riigide:
Blister in PVC/Al. Confezione da 8 capsule.
Granulato per sospensione orale:
Flaconi di vetro scuro tipo III chiusi con tappo in polietilene
"child-proof". Confezione da 1 flacone da 100 ml, con bicchierino
dosatore in polipropilene.
Gocce orali, sospensione:
Flaconi di vetro scruto tipo III chiusi con tappo "child-proof".
Dosatore calibrato di polietilene con tappo a vite. Confezione da
1 flacone da 20 ml.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Agitare bene la sospensione prima dell`uso.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
RATIOPHARM GmbH
Graf-Arco Strasse 3
ULM (Germania)
Rappresentante per l`Italia: RATIOPHARM ITALIA S.r.l.
Viale Monza n. 270 - Milano
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
- CEFACLOR-RATIOPHARM 500 mg capsule rigide:
A.I.C. N. 033710017/G
- CEFACLOR-RATIOPHARM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
A.I.C. N. 033710031/G
- CEFACLOR-RATIOPHARM 50 mg/ml gocce orali, sospensione:
A.I.C. N. 033710029/G
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
27 maggio 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
Gennaio 2001
(GIOFIL MARZO 2005)


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