CEFACLORRATIOPHARM
RATIOPHARM ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
5 ml contengono: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina(E127) lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: Infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il cefaclor e` controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefa-losporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON CEFACLOR SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%)comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chia-mate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbia carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con ce-faclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli anti-staminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisitossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastrointestinali: si possono presentare in circa il 2.5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. Lacolite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramentesono state osservate epatite transitoria ed ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, mo-niliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
E FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramenteiperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono
muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario:i lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con il cefaclor, si raccomanda di indagare suprecedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrota ed il paziente opportunamentetrattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembra-nosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortementeridotta. In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hannoavuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato del cefaclor puo` dare luogo ad una proliferazione digermi non sensibili; se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata. U SO NEI NEONATI. L`efficacia e la tollerabilita` del ce-faclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cefaclor non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
Il cefaclor va somministrato solo in caso di effettivanecessita` e sotto il diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenecita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Feeling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renale del ce-faclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il cefaclor si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente daipasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu`elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor even-tualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giorno in dosi frazionateogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media) si raccomanda un dosaggio di 40
mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Agitare bene il flacone prima della preparazione e aggiungereacqua fino al livello indicato, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente fino ad arrivare al livello indicato ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uni-forme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di cefaclor 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo
puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente. Una volta effettuatala preparazione estemporanea, sia quella delle gocce che quella della sospensione, deve essere conservata in frigorifero (ad una temperatura compresa tra +2 e +8-oC) ed utilizzata entro 14giorni.