CEFACLORK24 PHARMACEUTICALS
K24 PHARMACEUTICALS SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: Cefaclor monoidrato 526 mg (equivalente a cefaclor 500 mg). Gra-nulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono: Cefaclor monoidrato 263 mg
(equivalente a cefaclor 250 mg).
ECCIPIENTI:
Capsule: Amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, titanio biossido, ge-latina. Granulato per sospensione orale
:
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido
modificato, eritrosina (E-127) lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellu-losa-15, saccarosio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (cefalosporine)
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: Infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti, Sinusiti, Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Cefaclor K24 Pharmaceuticals e` controindicato nei pazienti con ricono-sciuta allergia alle cefalosporine e agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante I`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Cefaclor K24 Phar-maceuticals sono le seguenti: manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1 %); prurito, orticaria e test di Coombspositivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multi-forme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senzafebbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggiore frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed isintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osser-vate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di StevensJohnson, la necrolisi tossica epidermica e I`anafilassi) sono state osservate raramente. Mani-festazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trat-tamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre ma-nifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefriteinterstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti per i quali non e` certa la correlabilita` con il trattamento: Sistema ner-voso centrale: raramente iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, son-nolenza. Sistema digerente: lieve aumento dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemiaemolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza conseguenze cliniche (ad es. sangui-namento), in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dall`azotemia, della creatininemia ed al-terazioni dell`analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Cefaclor K24 Pharmaceuticals, si racco-manda di indagare su precedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il pa-ziente opportunamente trattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici a largo spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa dicolite pseudomembranosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Cefaclor K24 Pharmaceuticals va somministrato con cautela ai pa-zienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi casi il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere som-ministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato diCefaclor K24 Pharmaceuticals puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili, se durante la terapia con Cefaclor K24 Pharmaceuticals interviene una superinfezione batterica,essa deve essere opportunamente trattata. Uso nei neonati. L`efficacia e la tollerabilita` di Cefaclor K24 Pharmaceuticals nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari. U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE I`ALLATTAMENTO. Va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Cefaclor K24 Pharmaceuticals si possono avere delle razioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Cli-nitest
(R) ma non con il Test-Tape(R) (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state
segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora fal-se). L`eliminazione renale del cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di
favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pasti.A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` ele-vati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefacloreventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giorno in dosi frazio-nate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di
40 mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. A titolo esemplificativo, peruna dose giornaliera di 40 mg/kg (Cefaclor K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml): Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg Oltre 21 kg3 volte al di` 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg dose unitaria (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml) Schema di somministrazione alternativa; nell`otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostituitodovra` essere assunta secondo il seguente schema: A titolo esemplificativo, per una dose giornaliera di 40 mg/kg (Cefaclor K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml): Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg Oltre 21 kg2 volte al di` 150 mg 300 mg 400 mg 500 mg
dose unitaria (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)
Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/kg; le dosi da 20 mg/kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per preparare la sospensione. Agitare bene il fla-cone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino allivello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. 1) Prima di aggiungere acqua agitare bene il falcone per disperdere la polvere. 2) Aggiungere acquafino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta. 3) Chiudere il flacone. Agitare bene finche` la sospensione non diventa omogenea. Il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato dallafreccia. 4) Aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino al giusto volume indicato dalla freccia. 5) Agitare di nuovo. 6) Utilizzare la siringa o il misurino per la somministrazione. Sepreparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Cefaclor K24 Pharmaceuticals 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente,controllando in particolare modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettrolitisierici, ecc. L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il car-bone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuota mento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebberoessere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, I`emodialisio I`emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Una volta preparata la sospensione orale va conservatain frigorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.