CEFACLOREG
EG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
5 ml contengono: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON CEFACLOR SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%)comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chia-mate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti/artralgie (disturbi acarico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclore, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistami-nici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi controindicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossicaepidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colitepseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sonostate osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasivaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
E FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramente iperat-tivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente: lieviaumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che rice-vevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisi delleurine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi ca-si, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenzadisturbi intestinali, per la possibilita` che possono svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato del cefaclor puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili;se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
L`efficacia e la tollerabilita` del cefaclor nei neonati con meno di un mese di vitanon sono note.
USO IN GRAVIDANZA:
Il cefaclor va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il direttocontrollo medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest (R) ma non con ilTes-Tape
(R) (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso
di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione re-nale del cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione
dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pasti.A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` ele-vati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefacloreventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giorno in dosi frazio-nate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di
40 mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La sospensione si ottiene aggiungendo porzioni di acqua finoal volume indicato sull`etichetta, agitando ogni volta. Agitare bene la sospensione prima
dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio intestinale non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di cefaclor 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento intesti-nale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativoo in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e`noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 30-oC).Una volta effettuata la preparazione estemporanea, deve essere conservata in frigorifero (ad
una temperatura compresa tra 2-8-oC) ed utilizzata entro 14 giorni.