CEFACLORDOC
DOC GENERICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: ceflaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg. Sospensione orale: 5ml contengono: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: magnesio stearato. Involucro: gelatina, titanio biossido, indigotina (E132).Sospensione orale: Metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le
faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni delle cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il cefaclor e` controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefa-losporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento .
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor sono le seguenti: Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%) com-prese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in
meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate"malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattieda siero-simili" avvengono piu` spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e,
con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistami-nici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens Johnson, la necrolisi tossicaepidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colitepseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anor-male ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi
vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati se-gnalati casi di anemia emolitica in trattamento: Sistema nervoso centrale: raramente iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente: lievi au-menti dei valori delle transaminasi (SGOT E SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema
emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con il cefaclor si raccomanda di indagare suprecedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamentetrattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembrano-sa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il cefaclor va somministrato con cautela nei pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta.In questi casi il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate aterapia antibiotica. L`uso prolungato del cefaclor puo` dare luogo ad una proliferazione di germi
non sensibili, se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione batterica, essadeve essere opportunamente trattata. U
SO NEI NEONATI:
l`efficacia e la tollerabilita` del cefaclor neineonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il ceflaclor non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
il cefaclor va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al
glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` ai tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renale del cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`aci-do urico).
POSOLOGIA:
Il cefaclor si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente daipasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu`elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor even-tualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Puo` essere seguito il seguente
schema posologico da ripetere 3 volte al giorno: 20 mg/kg/die Peso corporeo 250 mg/5 ml9 kg 1,25 ml
18 kg 2,5 ml 27 kg 3,75 ml
40 mg/kg/die Peso corporeo 250 mg/5 ml9 kg 2,5 ml
18 kg 5,0 ml 27 kg 7,5 ml
Posologia alternativa: nell`otite media e nella faringite la dose totale giornaliera puo` essere suddivisa in dosi somministrate ogni 12 ore, sia nel bambino che nell`adulto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER PREPARARE LA SOSPENSIONE ESTEMPORANEA:
Ce-faclor Doc Generici granulato per sospensione estemporanea deve essere ricostituito secondo il seguente procedimento: agitare bene il flacone prima della preparazione; aggiungere al flaco-ne di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stesso per circa meta` del volume; agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omo-genea; aggiungere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a250 mg di cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica del paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di cefaclor 5 volte superiore al dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo, che in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Una volta preparata come indicato, la sospensioneestemporanea deve essere conservata in frigorifero (2-8-oC) ed usata entro 14 giorni.