CEDAX
SCHERINGPLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Granulato per sospensione orale
:
100 g contengono: ceftibuten 14,40 g. Capsule: ceftibuten 400 mg.
ECCIPIENTI:
Granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, si-lice precipitata, aroma ciliegia, titanio biossido, sodio benzoato, saccarosio. Capsule: cellulosa
microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titamnio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un nuovo antibiotico cefalosporinico semisintetico. Possiede un ampio spettro d`attivita` battericida nei confronti di batteri Gram-negativi e batteri Grampositivi.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media. Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite, broncopolmonite. Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nell`uretrite acuta non complicata gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Precedenti di reazioni allergiche a qualsiasi cefalosporina cosi` come ad ogni eccipiente usato per la fabbricazione di Cedax, rappresentano una controindicazione. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequentemente riportati sono i disturbi gastrointestinali, nausea e bruciori gastrici, ed emicrania. Effetti collaterali riportati meno frequentemente comprendono diarrea/feci molli, dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, anoressia, orticaria, rash cutanei, prurito. Riportati raramente: stipsi, vertigini, visione anormale, alterazionidel gusto, tinnito, rossore, epistassi, sonnolenza, malessere, fatica e dolori diffusi. Molto raramente si e` osservata diarrea da moderata a grave, associata alla crescita di Clostridium difficile, eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme, sindrome Stevens-Johnson, necrolisi esantematica. La maggior parte degli effetti collaterali e` di natura transitoria, scompare dopo l`interruzione della terapia con il Ceftibuten e risponde al trattamento sintomatico. Raramente sono riportate anormalita` di laboratorio comprendenti trombocitopenia, neutropenia ed eosinofilia transitorie. Sono riportati raramente anche incrementi transitori di AST (SGOT), ALT (SGPT), dell`azoto ureico e dei valori di creatinina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Terapie prolungate con antibiotici ad ampio spettro, quale il ceftibuten, possono provocare un`alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseudomembranosa dovute alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentarediarrea da moderata a grave, con o senza disidratazione. E` importante tener presente questa
ipotesi in ogni paziente che presenti diarrea persistente in corso di trattamento con ogni antibiotico a largo spettro, quale Cedax. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da anti-biotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia nei bambini al di sotto dei 6 mesi d`eta` non sono state ancora determinate. La farmacocinetica e la posologia del Ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalita` renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min.). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min. la dosegiornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori e` richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2-3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola di 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. Cedax deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastro-intestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenziano reattivita` crociata agli antibiotici cefalosporinici. In generale, per gli antibiotici beta-lattamici sono state osservate reazioni da ipersensibilita` acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo` osservare un`iper-reattivita` crociata con anafilassi. Per quanto riguarda Cedax, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l`uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie).
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` attualmente non c`e` esperienza clinica nell`uso del Ceftibuten durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiche` e` stato dimostrato che il Ceftibuten passa in minima quantita` nel latte materno, si consiglia di sospendere l`allattamento nel periodo di impiego dell`antibiotico.
INTERAZIONI:
Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con Cedax interazioni chimiche o con tests di laboratorio. E` stato riportato con l`uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei tests in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacita` di Cedaxnel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mg/ml.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Infezioni delle basse vie respiratorie: polmonite: 200 mg 2 volte/die; bronchite: 400 mg 1 volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg 1 volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg 1 volta/die.
BAMBINI:
Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. otite media): 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie
:
9,0 mg/kg una volta/die. Per un migliore assorbimento, si raccomanda l`assunzione del prodotto lontano dai pasti (prima della colazione e/o all`ora di coricarsi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per preparare la sospensione: Agitare il flacone prima di aggiungere l`acqua per favorire la dispersione del granulato. Riempiere di acqua il misuratore annesso fino alla tacca "livello acqua" incisa sullo stesso. Aggiungere l`acqua nel flacone in due volte. Dopo ogni aggiunta chiudere, capovolgere il flacone ed agitare vigorosamente per ottenere una completa dispersione del granulato. Dopo ricostituzione la sospensione e` stabileper 14 giorni. Agitare la sospensione prima di ogni somministrazione. Istruzioni per l`utilizzo del
dosatore: dopo la ricostituzione della sospensione procedere come segue. Sfilare il cappuccio protettivo colorato. Inserire il dosatore fino in fondo al flacone. Aspirare la sospensione tirando solo l`apposito pistone graduato fino al raggiungimento della tacca corrispondente al peso del bambino.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti, al momento, incidenti acuti con il ceftibuten. In caso di accumulodel farmaco, conseguente a sovradosaggio in pazienti con ridotta funzionalita` renale, considerare l`opportunita` di una dialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.