CEBRAN
CEBRAN
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
CEBRAN
------------------------------------------
CEBRAN
1.1)
DENOMINAZIONE INTERNAZIONALE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Nicergolina.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Nicergolina 30 mg.
Eccipienti: calcio fosfato bibasico 73,30 mg., sodio
carbossimetilcellulosa 1,30 mg., cellulosa microgranulare 22,40
mg., magnesio stearato 3.0 mg., idrossipropilmetilcellulosa 2.8985
mg., silicone 0.0145 mg., titanio biossido 0.7246 mg.,
polietilenglicole 6000 0.2899 mg., E 172 (ossido di ferro rosso)
0.0725 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
-------------------------------------------------------------
FARMACOCINETICA:
---------------
4.1)
FARMACODINAMICA:
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni
metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina e` dotata inoltre di attivita` antiaggregante
piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
4.2)
TOSSICOLOGIA:
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato
che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilita` (DL50
per os: 726 mg/kg nel topo 2.872 mg/kg nel ratto). La nicergolina
inoltre e` priva di tossicita` embriofetale e di effetto
teratogeno.
4.3)
FARMACOCINETICA:
Quando somministrata per via orale la nicergolina e` rapidamente
assorbita.
L`eliminazione sottoforma di metaboliti, avviene principalmente
per via urinaria e solo in minima quantita` con le feci.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da
arteriosclerosi trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale
transitoria.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla nicergolina.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente
non gravi, quali generalmente correlabili con l`attivita`
vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, lievi
disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza,
insonnia.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI D`USO:
In generale alle dosi terapeutiche CEBRAN non modifica la
pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi puo` indurre graduale
diminuzione dei valori pressori, in pazienti iperuricemici o con
amnesi di gotta e/o in trattamenti con farmaci che possono
interferire con il metabolismo e l`escrezione dell`acido urico, il
farmaco va somministrato con cautela.
5.5)
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Benche` negli studi tossicologici la nicergolina non abbia
dimostrato alcuna attivita` teratogena, nelle donne in stato di
gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE:
La nicergolina puo` potenziare l`effetto dei farmaci
antipertensivi.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad
intervalli regolari.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
5.9)
AVVERTENZE:
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`uso di
macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
DURATA DI STABILITA`:
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non previste.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONE E PREZZO:
Compresse: blister in alluminio a PVC/PVDC - confezione: da 30
compresse dosate a 30 mg.
6.5) NOME E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Laboratorio Chimico Garant s.r.l. Milano
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI COMMERCIALIZZAZIONE:
A.I.C. N. 028568020
Data di commercializzazione 15/03/96.
6.7) TABELLA DI APPARTENENZA AL DPR 309/
90:
Nessuna.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Laboratorio Chimico Grant s.r.l. - MILANO