CEA
BYKGULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni fiala da 3 ml contiene: arcitumomab 1,25 mg.
ECCIPIENTI:
Cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato doppio di potassio e sodio, acetato di so-dio, saccarosio ed argo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
CEA-Scan arcitumomab e` un tipo speciale di anticorpo cheaderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule tumorali.
INDICAZIONI:
CEA-Scan e` un frammento di anticorpo che e` legato ad una sostanza radioattivachiamata tecnezio. CEA-Scan viene usato in pazienti con tumori del colon o del retto diagnosticati dopo esame al microscopio. L`anticorpo e` capace di aderire alla superficie di certi tipi ditumori, creando un contrassegno tumorale, l`antigene carcinoembrionario (CEA). Quando l`anticorpo radioattivo aderisce al tumore, il vostro medico potra` determinare dove e` localizzatousando una speciale macchina fotografica per la produzione di immagine che rivela le aree di radioattivita`. Il medico potra` anche determinare il grado della malattia e se si e` estesa ad altreparti del corpo. Tutto cio` aiuta il medico a decidere se e` necessaria un`operazione chirurgica o altri tipi di trattamento.
CONTROINDICAZIONI:
Se sapete di essere allergici a qualsiasi proteina murina, avvertite il vostromedico. In questo caso non dovreste usare CEA-Scan, a meno che il vostro medico prenda certe precauzioni e sia convinto che i vantaggi che ne derivano siano piu` importanti degli eventualirischi. el caso di gravidanza CEA-Scan e` controindicato.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono state riportate in qualche caso alcune reazioni secondarie. Tra que-ste, nausea, disturbi allo stomaco, mal di testa, prurito, febbre, una chiazza rugosa sulla pelle, un lieve aumento di alcune cellule bianche, i leucociti eosinofili (senza alcun sintomo visibile).
AVVERTENZE SPECIALI:
Si puo` avere una seria reazione allergica al CEA-Scan. In conseguenza, il vo-stro medico dovrebbe tenervi sotto diretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo farmaco. Se vi e` stato somministrato in precedenza il CEA-Scan oqualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il vostro medico dovrebbe prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che non siate allergici al prodotto. Se siete nel periodo dell`al-lattamento, dovreste smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione del CEAScan. Qualora la soluzione pronta del CEA-Scan sembri scolorita o contenga materiale particel-lare, non dovrebbe essere usata.
INTERAZIONI:
Nessuna interazione e` stata riportata fino ad ora.
POSOLOGIA:
Vi verra` somministrata una singola dose da 1 milligrammo di CEA-Scan. Contienel`isotopo radioattivo di tecnezio in una quantita` definita di 750-1000 MBq.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il vostro medico preparera` 5-10 ml di CEA-Scan e l`isotopo radioattivo di tecnezio. Un mg di CEA-Scan verra` marcato con 750-1000 MBq di tecnezio. Il prodottoverra` iniettato in una vostra vena. Questa dose di radioattivita` e` sicura e verra` eliminata dal corpo in circa 24 ore. CEA-Scan e` preparato per una iniezione singola. Se il vostro medico decide di dare un`altra somministrazione dopo parecchie settimane o parecchi mesi, dovreste fare unesame del sangue per stabilire se abbiate sviluppato allergia al CEA-Scan.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Tutti i procedimenti dovrebbero svolgersi usando tecnicheasettiche e precauzioni secondo le norme standard di preparazione dei radionuclidi. U
SO DEGLIA GENTI FARMACEUTICI RADIOATTIVI. Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltantoda personale qualificato ed in possesso dell`autorizzazione di legge per l`uso e manipolazione
dei radionuclidi. Questo particolare radiofarmaco deve essere preso in consegna, usato e som-ministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici autorizzati. La consegna, conservazione, uso, trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle autorizzazioni stabilite dallecompetenti autorita` nazionali. I farmaci radioattivi devono essere preparati da coloro che li somministrano in maniera tale da garantire sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia laqualita` del prodotto farmaceutico. Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP). Dopo l`uso, disfarsi del contenitore comedi ogni altro rifiuto radioattivo. M
ETODO DI PREPARAZIONE E CONTROLLO DELLA QUALITA`. Metodo diPreparazione. Procurarsi da qualsiasi fonte commerciale 925-1110 MBq/mL di sodio-pertecnetato (99mTc) in una iniezione di sodio salino. Mettere di nuovo in sospensione il materiale lio-filizzato iniettando i 925-1110 MBq (
99mTc) di sodio pertecnetato in una fiala schermata di CEAScan. Far girare e scuotere il contenuto della fiala per circa 30 secondi per assicurare il contattodel sodio-pertecnetato (
99mTc) con gli anticorpi. Permettere alla reazione di marcatura di agire
per almeno cinque minuti. Aggiungere una soluzione isotonica di 1 millilitro di cloruro di sodioal fine di facilitarne la rimozione. Provare il prodotto in un calibratore di dose adatto allo scopo.
Basandosi sul coefficiente di attivita` misurato, togliere un quantitativo del prodotto sufficiente afornire l`attivita` desiderata (750-1000 MBq di
99mTc). CEA-Scan (99mTc) puo` essere usato dopo
cinque minuti e deve essere usato non oltre quattro ore dopo la preparazione. CEA-Scan (99mTc)si puo` conservare a temperatura ambiente dopo la preparazione. Prima della somministrazione,
la soluzione dovrebbe essere ispezionata visivamente per eventuale materiale particellare oscoloramento. In tal caso, il prodotto deve essere scartato. Controllo della Qualita` . Dopo la marcatura radioattiva dell`anticorpo, diluire un campione di 10 (l con 1,5 mL di salino. Determi-nare la purezza radiochimica per mezzo di una cromatografia immediata a strati sottili su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice, usando l`acetone come solvente. Quandola parte anteriore del solvente e` a 1 cm dalla parte superiore delle strisce, toglierlo, tagliarlo a meta` e porre ogni parte in una provetta di vetro. Contare ogni provetta in uno scintillometrogamma, in un contatore di dosaggi o in un analizzatore del cromotogramma radioattivo. Calcolare la percentuale di tecnezio libero come segue: % Tecnezio Libero = Attivita` nella meta`superiore della striscia x 100 / Attivita` Totale. Il prodotto radiomarcato non dovrebbe contenere piu` del 10% di tecnezio libero.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione per via endovena di IgG e F(ab`)2 integri dell`IMMU-4 in dositerapeutiche fino ad un massimo di 25 milligrammi non ha provocato alcuna reazione contraria.
Si e` dimostrato che i frammenti Fab` sono meno immunizzanti dei frammenti integri IgG oF(ab`)
2. Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni conCEA-Scan, la dose assorbita dal paziente puo` essere ridotta, aumentando il volume dei fluidi
per via orale o per via endovena cosi` da provocare l`eliminazione del radio classificato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
CEA-Scan viene conservato in frigorifero in ospedale eviene dato al vostro medico quando e` necessario. L`ospedale puo` conservare il farmaco per 48
mesi a 2-8-oC dalla data di fabbricazione.
STABILITA`:
Dopo la ricostituzione e la marcatura radioattiva, il materiale puo` essere tenuto allatemperatura normale (15-25-oC) e deve essere usato nelle quattro ore seguenti la ricostituzione.