CAVERJECT
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alprostadil 6,15 - 11,9 - 23,2 mcg corrispondenti a 5 - 10 - 20 mcg per ogniml dopo ricostituzione.
ECCIPIENTI:
Flaconi di liofilizzato: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro). Fiale solvente e sirin-ghe preriempite: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco per il trattamento delle alterazioni del meccanismoerettivo nell`impotenza sessuale maschile.
INDICAZIONI:
Trattamento delle disfunzioni erettili (difficolta` a raggiungere e/o mantenere un`ere-zione soddisfacente).
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti o pa-zienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia o pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione,fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con protesi al pene non devono essere trattati con Caverject. Non deve essere somministrato a uomini per i quali l`attivita` sessualee` sconsigliata o controindicata.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`effetto indesiderato piu` frequentemente riportato (34% dei pazienti) e` statodolore al pene di entita` lieve o moderata. Meno frequentemente (3%) si verificano ematomi nel sito di iniezione, comunque correlati alla tecnica di iniezione piuttosto che agli effetti di alpro-stadil. Raramente (2,3%) sono state riportate erezioni prolungate (definite come erezioni della durata di 4-6 ore) e meno frequentemente (0,5%) priapismo. Nella maggioranza dei casi si ve-rifico` una detumescenza spontanea. Ancor piu` raramente (dall`1,5 a meno dell`1% dei pazienti) si sono verificati: ecchimosi al sito di iniezione, eruzione cutanea al pene, edema e fibrosi delpene (formazione di eccessivo tessuto cicatriziale), balanite (infiammazione del prepuzio), emorragia al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gon-fiore al sito di iniezione, sanguinamento dell`uretra e senso di calore al pene, intorpidimento, infezione da miceti (funghi), irritazione, sensibilizzazione, fimosi, prurito, eritema, ematoma, fugavenosa, erezione dolorosa ed eiaculazione anormale. Eventi medici di tipo sistemico che si sono verificati in meno dell`1% dei pazienti sono: dolore ai testicoli, gonfiore ai testicoli, eritemadello scroto, dolore o senso di tensione, aumento della frequenza minzionale piu` o meno accentuata, urgenza minzionale, difficolta` minzionale, ipotensione, vasodilatazione, ipertensione,extrasistolia sopraventricolare, disturbi vascolari periferici, vertigini, ipoestesia (perdita di sensibilita` tattile), debolezza ai glutei, dolori localizzati (ai glutei, agli arti inferiori, ai genitali, doloriaddominali), cefalea, dolori pelvici, dolori lombari, sindrome influenzale. Altri eventi di tipo sistemico manifestatisi come diminuzione della pressione sanguigna e aumento del battito car-diaco si verificarono principalmente a dosi superiori a 20 e 30 mcg di Caverject rispettivamente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Consultare il medico prima di sottoporsi al trattamento. E` noto che lasomministrazione direttamente nel corpo cavernoso di sostanze che agiscono sui vasi sanguigni, compreso l`alprostadil, puo` causare l`insorgenza di erezioni prolungate e/o priapismo. Per-tanto deve essere segnalato al medico ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo (6 ore o piu`). Qualora dovessero insorgere problemi o dubbi correlati conl`uso di Caverject, consultare il medico. Erezioni dolorose si possono manifestare piu` facilmente nei pazienti con malformazioni anatomiche del pene (angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa,malattia di Peyronie). Pertanto non va somministrato in questi pazienti. L`uso di Caverject non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali, inclusa la sindrome da im-munodeficienza acquisita (infezione da HIV). L`iniezione di Caverject puo` dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ema-tica, tale eventualita` puo` aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.
AVVERTENZE:
Il flacone ricostituito e` da usarsi per un singolo trattamento alla dose prescritta. Il quantitativo residuo non deve essere utilizzato. Dopo ogni iniezione il contenuto non utilizzatodi una siringa non deve essere reintrodotto nel flacone originale di soluzione ricostituita.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (warfarina, eparina) sonomaggiormente predisposti al sanguinamento dopo l`iniezione intracavernosa.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni. Non deve essere miscelato ne` somministrato in conco-mitanza ad alcun`altra sostanza. Quando in trattamento con Caverject, valutare con il medico l`assunzione di altri farmaci (sia da prescrizione che da automedicazione) e di alcool.
POSOLOGIA:
Ricostituire la soluzione iniettabile utilizzando esclusivamente il solvente accluso.Caverject viene somministrato per iniezione intracavernosa diretta, secondo le modalita` descritte di seguito. Generalmente, si raccomanda l`uso di un ago del calibro di 27-30 G x 1/2" (12mm). I
DENTIFICAZIONE INIZIALE DELLA DOSE,
DA EFFETTUARSI NELLO STUDIO DEL MEDICO:
Seguire loschema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determinazione del dosaggio che provochi un`erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale,ma che non superi la durata di 60 minuti. In caso di mancata risposta alla dose somministrata la successiva dose piu` elevata puo` essere somministrata entro 1 ora. In caso di risposta, e` ne-cessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva somministrazione. Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza. Eziologia neurologica Eziologia vascolare,(Trauma Vertebrospinale) psicologica o mista
Dose iniziale da iniettare 1,25 mcg 2,5 mcg Seconda dose da iniettare 2,5 mcg Risposta parziale: 5,0 mcgNessuna risposta: 7,5 mcg
Terza dose da iniettare 5,0 mcgIncrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale 5,0 mcg 5,0 - 10,0 mcg La dose appropriata per ogni singolo paziente, sara` stabilita dal medico. Il paziente non dovra`iniettare volumi di Caverject superiori o inferiori a quelli prescritti. Se l`erezione raggiunta fosse insoddisfacente o fosse di durata troppo breve o troppo prolungata, informare il medico. Non modificare autonomamente la dose prescritta. Caverject dovrebbe essere somministrato circa5-10 minuti prima del rapporto sessuale. La frequenza massima di somministrazione generalmente raccomandata e` di non oltre una iniezione al giorno e non oltre tre volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l`altra. Le prime iniezioni devono es-sere effettuate da personale medico e solo dopo appropriato addestramento ed adeguate istruzioni Caverject puo` essere iniettato direttamente dal paziente. Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, si raccomanda che il paziente si rechi dal proprio medico ogni 3 mesi.La dose scelta per l`autosomministrazione dovrebbe produrre una durata dell`erezione non superiore ad 1 ora, permettendo nel contempo al paziente la normale conduzione del rapporto sessuale. Dosi superiori a 60 microgrammi di alprostadil non sono raccomandate.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
1) Per ricostituire la soluzione, si suggerisce di utilizzare un ago dalcalibro 22 G x 11/2" (38 mm). 2) Prelevare il solvente dalla fiala e trasferirlo nel flacone. Nel
caso della siringa preriempita: a) ruotare la parte superiore del sigillo bianco della siringa, sino
a rompere il sigillo stesso; b) togliere il tappo in gomma; c) applicare l`ago piu` lungo dal calibro22 G x 11/2" (38 mm) e fissarlo ruotando sul collo della siringa; d) togliere la guaina dall`ago e trasferire il solvente direttamente nel flacone. Mantenendo la siringa inserita nel tappo del fla-cone, agitare gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere. 3) Capovolgere il flacone e prelevare il volume di Caverject indicato dal medico. 4) Per effettuare l`iniezione intracavernosa, sostituire l`ago con uno piu` corto, dal calibro 27-30 G x 1/2" (12 mm). 5) Caverject deveessere iniettato in una delle due aree del pene denominate "corpo cavernoso". I corpi cavernosi
sono disposti lungo il pene su entrambi i lati. 6) Per assicurarsi una corretta autoiniezione di Caverject, seguire attentamente le seguenti istruzioni: a) l`iniezione deve essere effettuata stan-do in posizione eretta o leggermente reclinata, inettando solo nelle aree del pene indicate. Alternare l`area ad ogni iniezione (un lato per un`iniezione, l`altro lato per la successiva). Nell`ambito di ogni area, il punto d`iniezione deve essere cambiato ogni volta. b) Afferrare la te-sta del pene tra il pollice e l`indice. Tendere il pene e mantenerlo fisso contro la coscia affinche`
non sfugga alla presa durante l`iniezione. Negli uomini non circoncisi, il prepuzio deve essere retratto per consentire un corretto posizionamento dell`iniezione. c) Evitando di mettere il pollicesul pistone della siringa e seguendo la tecnica gia` adottata dal medico, con movimento continuo e fermo, inserire l`ago nel punto d`iniezione e con un`angolazione di 90-o. Evitare i vasi sanguigni visibili. d) Premendo sul pistone, iniettare il contenuto della siringa con movimento lentoe deciso. e) Togliere l`ago e comprimendo entrambi i lati del pene, premere per circa 3 minuti
un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o soluzione disinfettante sul sito d`iniezione. Se si manifestasse del sanguinamento, premere fino all`arresto dello stesso.
SOVRADOSAGGIO:
Gli effetti piu` frequenti derivanti da un sovradosaggio con Caverject sono l`erezio-ne prolungata (6 ore o piu`) e l`erezione dolorosa. Se si verificassero tali eventi, consultare immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC. La so-luzione ricostituita deve essere usata immediatamente.