CAVERJECTDOPPIA CAMERA
PHARMACIA ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alprostadil.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, sodio citrato biidrato, alfadex, acido cloridrico o sodio idrossi-do (q.b. a pH 4,1). Solvente: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasodilatatori.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad ezio-logia neurologica, vascolare, psicogena o mista. Caverject puo` essere un utile completamento
di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilita` all`alprostadil o aqualcuno degli eccipienti; in pazienti che abbiano condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio l`anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; oppure in pazienti condeformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, fimosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject. Non deve es-sere usato in uomini per i quali l`attivita` sessuale sia sconsigliabile o controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).
EFFETTI INDESIDERATI:
La reazione avversa piu` frequente dopo la somministrazione intracavernosa e`stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha riportato dolore almeno una volta. Il dolore era associato con l`11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore era valu-tato come lieve o moderato. Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore. Fibrosi peniena, compresa l`angolazione del pene, noduli fibrosici e malattia di Peyronie, e` statasegnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell`uso arrivava fino a 18 mesi, l`incidenza di fibrosi penienafu piu` elevata, circa l`8%. Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell`iniezione piuttosto che con gli effetti dell`alprostadil, si sono verificati rispettivamen-te nel 3% e nel 2% dei pazienti. Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) e` stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei oreo piu`) si e` manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si e` verificata una detumescenza spontanea. Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici edall`esperienza dopo la commercializzazione, sono elencate come segue. D
ISTURBI CARDIACI.Non comuni: extrasistolia sopraventricolare. D ISTURBI OFTALMOLOGICI. Non comuni: midriasi. DISTURBI GASTROINTESTINALI. Non comuni: nausea, secchezza delle fauci. DISTURBI GENERALI E NEL SITO DI INIEZIONE. Comuni: ematoma; ecchimosi. Non comuni: ematoma; emorragia; prurito; in-fiammazione; irritazione; gonfiore; edema; intorpidimento e sensibilita` al sito di iniezione; sensazione di calore al pene; sanguinamento venoso; astenia. E SAMI.Non comuni
:
emorragiauretrale; ematuria; diminuzione della pressione sanguigna; aumenti della frequenza cardiaca; elevati valori della creatininemia. DISTURBI AL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO, DEL TESSUTO CONNETIVO E DELLE OSSA. Comuni: disturbi del tessuto connettivo (inclusi fibrosi peniena, angolazionee noduli fibrosici). Non comuni: crampi alle gambe. I
NFEZIONI E INFESTAZIONI. Non comuni: infe-zioni da miceti; sintomi di raffreddore. D ISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO. Non comuni: reazioni va-sovagali; ipoestesia. D ISTURBI RENALI E URINARI. Non comuni
:
alterazione della minzione;aumento della frequenza urinaria; urgenza urinara. D
ISTURBI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E AL SENO.Molto comuni: dolore al pene. Comuni: erezione prolungata; malattia di Peyronie. Non comuni:
balanite; priapismo; fimosi; erezione dolorosa; eiaculazione anormale; dolore ai testicoli, alloscroto e alla regione pelvica; edema ai testicoli e allo scroto; spermatocele; disturbi ai testicoli. DISTURBI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO. Non comuni: rash; prurito e irritazione locale;eritema allo scroto; diaforesi; ispessimento ai testicoli. D
ISTURBI VASCOLARI. Non comuni: ipo-tensione sintomatica; ipotensione, vasodilatazione; disturbi vascolari periferici. M
OLTO COMUNI:
>= 1/10;
COMUNI:
>= 1/100, < 1/10;
NON COMUNI:
>= 1/1000, < 1/100. L`alcool benzilico puo` de-terminare reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Al pazientedeve essere richiesto di segnalare al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o piu`. Il trattamento del priapismo non deve essereritardato per piu` di 6 ore. Un`erezione dolorosa ha maggiori probabilita` di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattiadi Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, puo` verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsadi fibrosi puo` aumentare con l`aumentare della durata dell`uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere isegni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. Scartare l`eventuale contenuto inutilizzato della siringa.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarina o eparina, possono avereuna maggiore propensione per l`emorragia dopo l`iniezione intracavernosa. In alcuni pazienti
l`iniezione di Caverject puo` indurre una piccola emorragia nella sede dell`iniezione. Nei pazientiaffetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualita` potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner. Caverject deve essere usato con cautela neipazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. Caverject non e` destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri far-maci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile. Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenzialeabuso di Caverject. La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza car-diaca congestizia o malattie polmonari. In tali pazienti Caverject deve essere usato con cautela.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni. I farmaci simpatomimetici possono ridurre l`effettodell`alprostadil. L`alprostadil puo` aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell`aggregazione piastrinica. Gli effetti di combinazioni di alprostadilcon altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l`erezione (es. papaverina), non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci nondevono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.
POSOLOGIA:
Non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni osuperiore ai 75 anni. I
NFORMAZIONI GENERALI. Caverject 10 e 20 microgrammi, polvere e solvente,doppia camera, deve esser somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando
l`ago del calibro di 29 G x 1/2" (12 mm) accluso alla confezione. La sede abituale dell`iniezionee` lungo la faccia dorsolaterale del terzo prossimale del pene. Evitare vene visibili. Sia il lato del pene che il sito dell`iniezione devono essere cambiate fra un`iniezione e l`altra. Le iniezioni inizialidi Caverject devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione, alprostadil puo` essere iniettato a casa. Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmentesotto controllo (ad es. ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose. La dose di Caverject
deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo me-dico. Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un`erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale. Si raccomanda che la dose somministrata determini una duratadell`erezione non superiore ad un`ora. Se la durata e` maggiore, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti riesce ad ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra5 e 20 microgrammi. Il dispositivo di erogazione e` predisposto per erogare una dose singola che puo` essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale. Abitualmente dosi superiori a 40 microgrammi di alprostadil non sono giustificate. Le seguenti dosi possono essere som-ministrate usando Caverject 10 e 20 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera. Caverject 10 microgrammi
:
dose disponibile: 2,5; 5; 7,5; 10 microgrammi. Caverject 20microgrammi: dose disponibile: 5; 10; 15; 20 microgrammi. A) T
RATTAMENTO. La dose inizialedi alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista e` di 2,5 microgrammi. La seconda dose deve essere di 5 microgrammi se si ha una risposta parziale e di7,5 microgrammi, se non vi e` alcuna risposta. Successivi incrementi graduali di 5-10 microgrammi devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale. Se non vi e`alcuna risposta alla dose somministrata, allora la dose successiva piu` elevata puo` essere somministrata entro un`ora. Se vi e` una risposta, prima di somministrare la dose successiva ci deveessere un intervallo di un giorno. Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 microgrammi, bisogna considerare la possibilita` di identificare ladose con Caverject Polvere Iniettabile. Iniziando con una dose di 1,25 microgrammi, se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve essere di 2,5 microgrammi. A parte ladose iniziale, e` possibile stabilire la dose con Caverject 10 e 20 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera o Caverject Polvere Iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegatinel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica. La massima frequenza raccomandata delle iniezioni e` non superiore a una somministrazione al giorno e a tre volte allasettimana. B) I
NTEGRAZIONE ALLA DIAGNOSI EZIOLOGICA. Soggetti senza evidenze di disfunzioneneurologica: 10-20 microgrammi di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare
attraverso il pene. Si puo` prevedere che piu` dell`80% dei soggetti risponda ad una dose singoladi 20 microgrammi di alprostadil. Soggetti con evidenze di disfunzione neurologica: si puo` prevedere che questi soggetti rispondano a dosi piu` basse di alprostadil. In soggetti con disfunzio-ne erettile lieve o con disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 microgrammi ed e` probabile che sia indicata una doseiniziale di 5 microgrammi. Qualora un`erezione successiva all`iniezione di alprostadil dovesse persistere per piu` di un`ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il sog-getto lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo. Al momento delle dimissioni dall`ospedale, l`erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno statocompletamente flaccido. In caso di mancata risposta all`erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo siste-mico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione dell`iniezione. 1) Togliere dalla scatola uno deidispositivi per l`iniezione e gli aghi. Togliere il sigillo di chiusura dall`ago. 2) Collegare l`ago al dispositivo spingendo l`ago fin sulla punta del dispositivo. Ruotarlo in senso orario fino a che sitrova saldamente inserito. Togliere il cappuccio di protezione esterno, dall`ago. 3) Tenere il dispositivo con l`ago rivolto verso l`alto. Il pistone bianco e` in posizione estesa. 4) Ruotare il pistone in senso orario fino all`arresto. In tal modo si miscelano la polvere e il solvente. Agitaredelicatamente per accertarsi che la soluzione sia miscelata uniformemente. La soluzione deve
essere limpida. Non usarla se e` torbida o contiene delle particelle. 5) Tenere il dispositivo conl`ago verso l`alto. Togliere accuratamente il cappuccio di protezione interno, dall`ago. 6) Per togliere eventuali grosse bolle dalla soluzione, picchiettare la cartuccia con il dito. Poi, tenendo ildispositivo in posizione verticale, premere il pistone fino a quando si arresta. Sulla punta dell`ago appariranno alcune gocce. E` normale che vi siano delle piccole microbolle sulla paretedella cartuccia di vetro. 7) Ruotare l`estremita` del pistone lentamente in senso orario per scegliere la dose. Questo e` uno dei quattro incrementi da un quarto della dose piena erogati daldispositivo. Il medico Le avra` detto come deve fare. Il numero che appare nella finestrella indica la dose da iniettare. Se Lei dovesse sbagliare, continui a ruotare il pistone in senso orario finoa raggiungere la dose giusta. E` possibile preparare l`iniezione fino a 24 ore prima dell`uso, purche` venga conservata a 25-oC. Modalita` di somministrazione. Accertarsi che l`ago non sia pie-gato, altrimenti non usarlo e gettarlo via. Non cercare di raddrizzarlo. Tenere il pene sul davanti con le prime due dita al di sotto vicino ai testicoli, ponendo il pollice sulla parte alta del pene.Strizzare delicatamente il pene fra il pollice e l`indice, in modo che la sede dell`iniezione si gonfi. Se vi e` il prepuzio sul pene, tirarlo indietro. L`iniezione verra` praticata nella parte del pene cheappare come area ombreggiata nel diagramma A. Disinfettare la cute del pene su questa area con un batuffolo imbevuto di alcool o di soluzione disinfettante e lasciar asciugare. Tenendofermamente il pene e afferrando la siringa con la mano libera, far entrare l`ago diritto attraverso la pelle nella parte rigonfia evitando le vene o altri vasi sanguigni. L`angolo di iniezione e` illustra-to nei diagrammi B e C. Spingere il pistone senza esitazione e, se la soluzione non esce abbastanza facilmente, spostare l`ago leggermente e provare di nuovo. Non forzare la soluzione diCaverject dalla siringa. Togliere l`ago. Sul segno dell`ago premere delicatamente con il pollice. Massaggiare il pene per aiutare l`alprostadil a diffondersi. Non conservare nella cartuccia della soluzione da usare per un seconda iniezione. Dopo l`uso, gettare via l`ago accuratamente, inmodo che nessuno lo veda, lo usi o si punga con esso.
SOVRADOSAGGIO:
In studi clinici eseguiti con alprostadil non sono stati osservati casi di sovrado-saggio. Se si verifica un sovradosaggio di Caverject, somministrato per via intracavernosa, il paziente deve essere messo sotto controllo medico fino a quando gli effetti sistemici si sonorisolti o fino a quando si e` verificata la detumescenza del pene. E` appropriato il trattamento sintomatico di eventuali sintomi sistemici. Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) nondeve essere ritardato oltre le 6 ore. La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene. Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla (butterfly) da 19-21 G nel corpocavernoso ed aspirare 20-50 ml di sangue, il che puo` provocare la detumescenza del pene. Se necessario, la procedura puo` essere ripetuta sul lato opposto del pene fino a quando e` stato aspirato un totale massimo di 100 ml di sangue. Se questa manovra dovesse essere insuffi-ciente, si consiglia l`iniezione intracavernosa di un farmaco alfa-adrenergico. Sebbene le abituali controindicazioni della somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non siapplichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamen-te durante il procedimento. E` necessaria un`estrema cautela in pazienti affetti da malattie coronariche, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in soggetti che assumono far-maci inibitori della monoamino ossidasi (anti-MAO). In quest`ultmo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva. Preparare una soluzione di fenilefrina allaconcentrazione di 200 mcg/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5-10 minuti. In alternativa, usare una soluzione da 20 mcg/ml di adrenalina. Se necessario, tale operazione puo`essere seguita da un`ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago butterfly. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di adrenalina deve essere di 100 mcg (5 ml della soluzione). Come alternativa, si puo` usare metaraminolo, ma bisogna tener presente
che sono state segnalate crisi ipertensive letali. Se anche questa misura fallisse nel risolvere ilpriapismo, e` necessario inviare d`urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, puo` includere un intervento di shunt.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione ricostituita deve essere conservata a 25-oCe utilizzata entro le 24 ore.
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