CASODEX
ASTRAZENECA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Bicalutamide.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato,ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeni.
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione conLHRH analoghi o castrazione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI:
Nelle donne e nei bambini . Non deve essere somministrato ai pazienti chehanno mostrato ipersensibilita` verso i suoi componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alcune volte si possono verificare: vampate di calore, prurito, tensione o in-grossamento mammario, diarrea, nausea, vomito, sensazione di debolezza, secchezza della
cute. Negli studi clinici sono state osservate alterazioni della funzionalita` epatica (aumento deilivelli delle transaminasi, ittero). Tali alterazioni sono risultate frequentemente transitorie risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o a seguito dell`interruzione della terapia. Co-munque dovrebbero essere presi in considerazione controlli periodici della funzionalita` epatica. Inoltre, nel corso degli studi clinici durante il trattamento con Casodex in associazione ad unanalogo LHRH sono stati riportati, come possibili reazioni avverse al farmaco secondo il giudizio degli sperimentatori, i segueni eventi avversi con una frequenza maggiore o uguale all`1%.Nessuna relazione causale e` stata stabilita tra questi eventi ed il farmaco in studio ed alcuni degli eventi riportati sono quelli che si verificano comunemente nei pazienti anziani: sistema car-diovascolare: insufficienza cardiaca; sistema gastrointestinale: anoressia (grave diminuzione dell`appetito), secchezza della bocca, disturbi digestivi, costipazione intestinale, flatulenza (for-mazione di gas nell`intestino); sistema nervoso centrale: vertigini, insonnia, sonnolenza, diminuzione della libido; sistema respiratorio: difficolta` di respirazione; sistema urogenitale:impotenza, nicturia (emissione volontaria di urina durante la notte); alterazioni ematologiche: anemia; cute e annessi: perdita di capelli, reazioni cutanee, sudorazione, irsutismo (eccesso dipeluria); alterazioni metaboliche e nutrizionali: diabete mellito, iperglicemia, edema (gonfiore causato da accumulo di liquidi), aumento e perdita di peso; sistema corporeo generale: cefalea,dolore addominale, dolore toracico, dolore pelvico, dolori non meglio definiti, brividi di freddo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano chela sua eliminazione puo` risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave. Si potrebbe pertanto verificare un possibile fenomeno di accumulo. Nei pazienti cardiopatici e`consigliabile un controllo periodico della funzione cardiaca.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si e` in trat-tamento con Casodex. Come riportato nella composizione le compresse contengono come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di ipersensibilita`in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine: e` improbabile chele compresse di Casodex di per se` influiscano negativamente sulla capacita` di guidare o sull` uso di macchine.Tuttavia l`eventuale comparsa di alcuni effetti indesiderati (vertigini, sonnolen-za) potrebbe ridurre la capacita` di guidare veicoli o di azionare macchinari.
INTERAZIONI:
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendoaltri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali.
POSOLOGIA:
Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una voltaal giorno. Il trattamento deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli altri LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica. Pazienti affetti da insufficienza renale
:
non e`necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica
:
non e` necessario alcun aggiustameno del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Oc-corre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Le compresse devono essere conservate nella propria confezione a temperatura inferiore a +30 C.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, e` necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersiimmediatamente al proprio medico o all`ospedale piu` vicino.