CASODEX150
ASTRAZENECA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Bicalutamide
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato,ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeni.
INDICAZIONI:
Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata non me-tastatico come terapia ormonale di prima scelta o per prevenire le ricadute di malattia dopo trattamento con intento curativo. Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma dellaprostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non e` indicata o non e` accettabile.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nelle donne e nei bambini. Non deve essere somministra-to ai pazienti che hanno mostrato ipersensibilita` verso i suoi componenti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
L` azione farmacologica puo` dare origine ad alcuni effetti indesiderati che ven-gono riportati di seguito, distinti per frequenza di manifestazione: Molto comuni (>10%): ginecomastia (ingrossamento) e tensione mammaria. Nella maggior parte dei pazienti trattati conCasodex 150 mg si manifesta ginecomastia e/o mastodinia. Negli studi clinici effettuati questi sintomi sono stati considerati gravi nel 5% dei pazienti. La ginecomastia puo` non risolversispontaneamente dopo l` interruzione della terapia, particolarmente dopo trattamento prolungato. Comuni (>1%): vampate di calore, prurito, astenia, alopecia, ricrescita dei capelli, sec-chezza della cute, diminuizione della libido, impotenza ed aumento di peso corporeo. Sono stati osservati altri effetti indesiderati: Comuni (>1%): nausea; Non comuni (> 0,1% e < 1%):dolore addominale, depressione, dispepsia, ed ematuria. A livello epatico sono stati osservati elevati livelli di transaminasi e ittero, raramente di entita` grave. Tali alterazioni sono frequente-mente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la sua interruzione. I possibili effetti indesiderati qui sopra elencati non devono allarmare perche` possonoanche non verificarsi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Casodex 150 mg e` ampiamente metabolizzato a livello epatico. I daticlinici indicano che la sua eliminazione puo` risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare un aumentato accumulo di farmaco. Nei pa-zienti cardiopatici e` consigliabile un controllo periodico della funzione cardiaca. In considerazione della possibilita` di cambiamenti della funzionalita` epatica sono consigliabili con-trolli periodici. Raramente con Casodex 150 mg sono state osservate alterazioni gravi; in tali casi la terapia con Casodex 150 mg deve essere interrotta.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si e` in trat-tamento con Casodex 150 mg. Come riportato nella composizione le compresse contengono
come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di iper-sensibilita` in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento con Casodex 150 mg non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico. Il farmaco e` ad esclusivo usopersonale e non deve mai essere assunto da altri. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
e` improbabile che le compresse di Casodex 150 mg di per se` influiscano negati-vamente sulla capacita` di guidare o sull` uso di macchine.
INTERAZIONI:
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendoaltri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali, alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapride (per alcuni disturbi digestivi) o ciclosporina (come immunosoppressore).
POSOLOGIA:
ADULTI DI SESSO MASCHILE,
COMPRESI GLI ANZIANI:
una compressa da 150 mg una voltaal giorno. Pazienti affetti da insufficienza renale: non e` necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica: non e` necessario alcun aggiustameno del do-saggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, e` necessario con-tinuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersiimmediatamente al proprio medico o all`ospedale piu` vicino.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 30-oC.