CARNOVIS
CARNOVISTM
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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CARNOVIS TM
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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FIALE DA 1 G - Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
L-carnitina cloridrato 1,23 g (pari a base 1 g).
ECCIPIENTE:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5,00 ml.
FIALE DA 2 G - Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
L-carnitina sale interno 2,00 g.
ECCIPIENTE:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5,00 ml.
FLACONCINI MONODOSE DA 1 G - Un flaconcino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
L-carnitina sale interno 1,00 g.
ECCIPIENTI:
acido malico 34 mg, sodio benzoato 48 mg, sodio
saccarinato biidrato 5 mg, acqua depurata q.b. a 10 ml.
FLACONCINI MONODOSE DA 2 G - Un flaconcino da 10 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
L-carnitina sale interno 2,00 g.
ECCIPIENTI:
acido d-1-malico 30 mg, sodio benzoato 48 mg, sodio
saccarinato biidrato 14 mg, aroma ananas 1 x 1000 15 mg, acqua
depurata q.b. a 10 ml.
COMPRESSE MASTICABILI - Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
L-carnitina sale interno 1,00 g.
ECCIPIENTI:
aroma menta polvere 1 x 2000 0,075 g, aroma liquirizia
polvere 0,075 g, saccarosio per compressione diretta 1,805 g,
magnesio stearato 0,045 g.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Fiale iniettabili, flaconcini orali monodose, compresse
masticabili.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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La carnitina e` un costituente naturale delle cellule nelle quali
svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto
dell`energia.
La carnitina e`, infatti, il fattore unico non vicariabile per la
penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed
il loro avvio alla B-ossidazione; controlla inoltre il trasporto
dell`energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la
modulazione dell`enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La piu` alta concentrazione tessutale di carnitina e` nei muscoli
scheletrici e nel miocardio; quest`ultimo, sebbene sia capace di
utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente
degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo
cardiaco poiche` l`ossidazione degli acidi grassi e` strettamente
dipendente dalla presenza di quantita` adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di
stress, ischemia acuta, di miocardite difterica e` dimostrabile un
abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti
modelli animali hanno confermato una positiva attivita` della
carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte
artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso
cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica,
cardiotossicita` da farmaci (propranololo, adriamicina). La L-
carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il
picco ematico alla terza ora: buoni livelli ematici si mangengono
per circa 9 ore. L`eliminazione avviene per via renale in forma
immodificata, per oltre l`80 per cento nelle 24 ore. Si
distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
TOSSICOLOGIA
Prove di tossicita` acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus
per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50
un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg
per l`iniettiva.
TOSSICITA` CRONICA
Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi
continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di
morte ne` significative variazioni sulla funzionalita` e sulle
strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi
hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi
sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
La L-carnitina si e` dimostrata essere terapeuticamente efficace
nelle seguenti patologie:
a) deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali
miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo
sindrome di Reye`s e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;
b) deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie
organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil-malonic
aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici
della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario
si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-
carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari
acidi grassi che non possono essere metabolizzati;
c) deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad
emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina
e` correlata positivamente con la perdita della sostanza nel
liquido di dialisi.
I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo
le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento
esogeno;
d) danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica.
In clinica la L-carnitina si e` dimostrata in particolare efficace
nel migliorare, in caso di cardiopatia ischemica, la funzionalita`
ed il meta<bolismo del miocardio. Nelle fasi acute dell`infarto
miocardico la L-carnitina ha nostrato di diminuire l`incidenza
delle aritmie e di migliorare la prognosi in caso di shock
cardiogeno.
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
ORALE
- DEFICIENZE PRIMARIE E SECONDARIE DI CARNITINA
Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica:
angina pectoris, stati post-infartuali.
INIETTABILE
- DEFICIENZE SECONDARIE DI CARNITINA
Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica:
angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave
ipoperfusione da shock cardiogeno.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al farmaco o ad uno dei componenti.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione
orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi
miastenici.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in
trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando
l`utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di
ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere
tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente
provvedere all`aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Le compresse masticabili contengono saccarosio. Di cio` si tenga
conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi
dietetici ipocalorici. La somministrazione endovenosa va eseguita
lentamente (2-3 minuti).
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Il prodotto puo` essere usato sia in gravidanza che durante
l`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
- ORALE
DEFICIENZE PRIMARIE E DEFICIENZE SECONDARIE A MALATTIE GENETICHE
La dose giornaliera orale e` in funzione dell`eta` e del peso; da
0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a
6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni
e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravita` della patologia ed
il giudizio del Medico.
DEFICIENZE SECONDARIE AD EMODIALISI
2-4 grammi al giorno
ANGINA PECTORIS E STATI POST-INFARTUALI
2-6 al giorno secondo il giudizio del Medico.
Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un
bicchiere d`acqua.
- INIETTABILE
DEFICIENZE SECONDARIE AD EMODIALISI
2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati
lentamente per via endovenosa.
INFARTO MIOCARDICO ACUTO
La dose giornaliera consigliata e` di 100-200 mg per kg in 4
somministrazioni endovenose lente ovvero per infusione endovenosa
continua per le prime 48 ore, dimezzando poi la dose per tutta la
durata delle permanenza del paziente in Unita` Coronarica; passare
successivamente alla via orale con somministrazione di 2-6 grammi
al giorno secondo il giudizio del Medico e la gravita` della
patologia.
In pazienti in stato di shock la somministrazione endovenosa va
continuata fino alla risoluzione dello shock stesso.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-
carnitina.
5.9)
AVVERTENZE:
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun
rischio di assuefazione ne` di dipendenza.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacita<`
di guidare ne` sull`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` della L-carnitina con altri
farmaci.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Fiale 2 f, flaconcini 2 g e compresse masticabili: 3 anni;
fiale 1 g: 4 anni.
flaconcini 1 g: 5 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la
conservazione.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
- Scatola da 5 fiale da 1 g - L. 16.150.
- Scatola da 5 fiale da 2 g
- Scatola da 10 flaconcini orali da 1 g - L. 23.500.
- Scatola da 10 flaconcini orali da 2 g
- Scatola da 10 compresse masticabili in blister - L. 21.550.
Le fiale e i flaconcini contenenti la soluzione orale sono di
vetro scuro.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
DUNCAN FARMACEUTICI S.p.A. - Via Fleming,2 - Verona
Concessionario per la vendita:
Polifarma S.p.A. - Roma.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
- Flaconcini orali 1 g - A.I.C.: 025379037
- Flaconcini orali 2 g - A.I.C.: 025379090
- Fiale 1 g - A.I.C.: 025379025
- Fiale 2 g - A.I.C.: 025379088
- Compresse masticabili 1 g - A.I.C.: 025379064
Le fiale da 1 g, i flaconcini da 1 g e le compresse masticabili
sono stati messi in commercio nel settembre 1985.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetta al D.P.R. 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Flaconcini orali 2 g; fiale 1 e 2 g: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Flaconcini orali 1 g; compresse masticabili 1 g: non soggetti a
prescrizione medica.