CAREFLU
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: Flunisolide 100 mg.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glicocorticoide antinfiammatoria, antiasmatico.
INDICAZIONI:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronicaasmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse eraucedine; talora puo` manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapida-mente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministra-zione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possonoaversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L`effetto collaterale piu` comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e` stata la com-parsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti pro-lungati, al fine di accertare tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipoten-sione e perdita di peso) al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cau-tela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio
o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. Acausa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e` opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al settonasale o con ricorrenti epistassi. Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora micro-bica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L`effetto di Careflu, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertan-to tenere presente che Careflu non e` efficace nelle crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu` giorni. Non e` consigliabile somministrare aibambini al di sotto di quattro anni di eta`. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e` bene tener presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica e di atrofia delle mucose, ben-che` non si sia dimostrato nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni,puo` essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all`aerosol di entrare in contatto con la mucosa.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a fenomeni disensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che siusano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Il trasferi-mento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e` ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche;la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e`, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia` sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolarie di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita` surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che lamalattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Careflu va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressiva-mente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Careflu a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazientisottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita` corticosurre-nalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio graduale e controllatodalla terapia orale a quella topica endobronchiale. L`effetto di Careflu, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertanto tenere presente cheCareflu non e` efficace nelle crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu` giorni. Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumentoinfatti, oltre a non migliorare l`efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
il prodotto non e` rac-comandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del me-dico.
INTERAZIONI:
Non note.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
BAMBINI:
500 microgrammi (12-13 goc-ce) 2 volte al giorno. Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di
eta`. Careflu deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Ogni gocciacontiene 40 microgrammi di flunisolide. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle paretidell`ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio` occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita` di integrare la parte non erogabile.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve periodo di tempopuo` determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo
caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere il flacone dalla luce.
STABILITA`:
Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto eccedente andra` buttato.