CARBOLITHIUM
ELANPHARMA LTD CONCESSIONARIO:
SEGIX ITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Litio carbonato (microincapsulato).
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132), metilcellu-losa, lattosio (solo cps 150 mg), amido (solo cps 150 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo - Sale di Litio.
INDICAZIONI:
Stati di eccitazione e depressione - forme maniacali ed ipomaniacali - maniaco de-pressive - psicosi depressive croniche. Nella profilassi delle recidive maniacali e depressive,.
Cefalea a grappolo. Coadiuvante nelle leucopenie da farmaci: da impiegare in ambiente ospe-daliero e sotto controllo metabolico.
CONTROINDICAZIONI:
I sali di Litio sono controindicati in pazienti cardiopatici con insufficienzarenale, in pazienti con grave stato di debilitazione, con aumentata deplezione di sodio, ed in trattamento con diuretici. Il prodotto, inoltre, e` controindicato nelle donne in stato di gravidanza,accertata o presunta, e nell`allattamento. La sicurezza e l`efficacia dei sali di litio nei bambini sotto i 12 anni non e` stata ancora stabilita, pertanto l`uso in tali pazienti non e` consigliato, salvodiverso parere dello specialista.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati non collegati al dosaggio terapeutico: variazioni transitoriedell`elettroencefalogramma ed elettrocardiogramma, stanchezza, letargia, disidratazione, perdita di peso, scotomi transitori, leucocitosi, cefalea, gozzo diffuso non tossico con o senza ipo-tiroidismo, iperglicemia transitoria, prurito generalizzato con o senza eruzioni cutanee, ulcere cutanee, albuminuria, peggioramento delle sindromi cerebrali organiche, eccessivo aumento dipeso, gonfiore ai polsi ed alle caviglie, sete o poliuria e gusto metallico. Una terapia prolungata con il Litio puo` essere accompagnata da una diminuzione della capacita` di concentrazione re-nale, ed occasionalmente simulare un diabete insipido di natura nefrogena con poliuria e polidipsia. Tali pazienti dovrebbero essere messi in condizione di evitare la disidratazione conconseguente ritenzione di Litio. In tali casi la situazione e` reversibile con l`interruzione della terapia con Litio. Cambiamenti morfologici con fibrosi glomerulari ed interstiziali e atrofia dei ne-froni, sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a terapia prolungata di Litio. Tuttavia, finora, non e` stata stabilita una relazione tra dette manifestazioni e sali di Litio, in quanto uguali mani-festazioni si sono verificate anche in pazienti maniaco-depressivi mai trattati con sali di Litio. Una volta valutata la funzionalita` renale, e` necessario, prima di cominciare la Litio-terapia o su-bito dopo, effettuare analisi delle urine abitudinariamente ed altri test per valutare la funzione tubulare e glomerulare. Durante la Litio-terapia, graduali o improvvise variazioni della funzionerenale, anche se entro i limiti normali, indicano la necessita` di rivedere il trattamento. Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza, letargia, febbre, tremori e confusione, sin-dromi extrapiramidali, leucocitosi) seguita da un irreversibile danno cerebrale, si verifica in alcuni pazienti trattati con il Litio, contemporaneamente ad Aloperidolo. Benche` non sia statasicuramente stabilita una relazione casuale tra questi eventi e la concomitante somministrazione di Litio ed Aloperidolo, i pazienti sottoposti a questa terapia combinata deve essere assidua-mente controllati, onde svelare prontamente i primi segni di neurotossicita` che impongono la sospensione immediata del trattamento,. Esiste la possibilita` di simili reazioni contrarie con altrimedicinali antipsicotici. Effetti dose dipendenti. Raramente si sono riscontrate reazioni secondarie con livelli ematici di Litio sotto 1,5 mEq/l, fatta eccezione per i pazienti insolitamente sen-sibili al Litio. A livelli ematici superiori possono presentarsi reazioni tossiche di diversa gravita`. Leggero tremore alla mani, poliuria e una sete moderata possono presentarsi durante la terapiainiziale della fase maniacale acuta, e possono persistere durante il trattamento. Leggero senso di nausea ed una malessere generale possono verificarsi durante i primi giorni di somministra-zione. Tali effetti collaterali, generalmente, scompaiono con il prosieguo del trattamento, o con una temporanea riduzione del farmaco. Se persistono, e` necessario interrompere il trattamento.Diarrea, vomito, sonnolenza, debolezza muscolare, incapacita` di coordinamento sono i primi sintomi di intossicazione da Litio, e possono verificarsi a livelli ematici sotto ai 2,0 mEq/l. A piu`alti livelli si possono presentare atassia, vertigini, tinnitus, annebbiamento della vista ed intensa poliuria. Livelli ematici di Litio superiori a 3,0 mEq/l possono produrre un complesso quadroclinico, coinvolgendo vari organi ed apparati. In nessun momento della terapia e` opportuno superare il livelli di 1 mEq/l. Le reazioni qui di seguito riportate sembrano essere in relazione ailivelli ematici di Litio, anche se non superiori a quelli raggiunti con dosaggio terapeutico: Neuromuscolare: tremori, iperirritabilita` muscolare, (contrazioni, movimenti clonici delle gambe,),atassia, movimenti coreoatotici, ipereccitabilita` dei riflessi tendinei profondi. Sistema nervoso centrale: assenze, attacchi epilettici, difficolta` della parola, stordimento, vertigini, incontinenzadelle urine e delle feci, sonnolenza, ritardi psicomotori, confusione, irrequietezza, stupore, coma. Cardiovascolari: aritmie cardiache, ipotensione, collasso periferico. Gastrointestinali: ano-ressia, nausea, vomito e diarrea. Genitourinarie: albuminuria, oliguria, poliuria, glicosuria. Dermatologiche: inaridimento ed assottigliamento dei capelli, alopecia, anestesia cutanea, fol-licolite cronica, esacerbazione della psoriasi. Neurovegetativi: disturbi della vista, secchezza delle fauci. Endocrinologiche: anormalita` tiroidee, gozzo tiroideo e/o ipotiroidismo (inclusomixedema). Sono stati riscontri rari casi di ipertiroidismo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di cominciare la terapia con sali di litio e` consigliabile valutare lafunzionalita` renale. Tali prove dovranno essere ripetute periodicamente in corso di terapia. Durante la litio-terapia, graduali o improvvise variazioni della funzione renale, anche se entro limitinormali, indicano la necessita` di rivedere il trattamento. La tollerabilita` al Litio e` maggiore nella fase acuta maniacale, e diminuisce quando i sintomi si affievoliscono. I pazienti ed i loro fami-liari devono essere informati che la terapia dovra` essere interrotta e consultato il medico se si presentassero sintomi dovuti alla tossicita` del farmaco in questione: diarrea, vomito, tremori,moderata atassia, sonnolenza e debolezza muscolare. E` necessario che il paziente segua una dieta normale che comprenda sale e liquidi in dose adeguata (2500-3000 ml), perlomeno du-rante la terapia d`attacco. Una diminuzione della tollerabilita` al Litio puo` essere causata da profusa sudorazione e diarrea; in questi casi devono essere somministrati piu` sale (NaCl) e liquidi.Nel caso che ai disturbi suddetti si accompagni una infezione con temperatura elevata, e` consigliabile una temporanea riduzione o interruzione del trattamento. Preesistenti lievi disturbi del-la tiroide non costituiscono necessariamente una controindicazione al trattamento con il Litio; ove esista ipotiroidismo, la funzionalita` tiroidea va controllata sia durante la terapia d`attaccoche in quella di mantenimento, al fine di correggere eventuali variazioni ai normali parametri di funzionalita`; nel caso, inoltre, che l`ipertiroidismo si manifestasse durante la terapia, sara` op-portuno effettuare un idoneo trattamento. Durante il trattamento con litio i pazienti devono essere sottoposti a regolare monitoraggio con controllo della crasi ematica, inoltre e` compito dellospecialista informare il medico di base del trattamento a cui il paziente e` sottoposto. Sospendere l`assunzione di litio almeno una settimana prima di iniziare una terapia elettroconvulsiva(ECT) e riprendere il trattamento con il litio alcuni giorni dopo il completamento della stessa (ECT). Il Litio puo` prolungare l`effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari, comunque questifarmaci dovranno essere sempre somministrati con precauzione ai pazienti cui e` somministrato il Litio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza, letargia, febbre,tremori, confusione, sintomi extrapiramidali, leucocitosi), seguita da un irreversibile danno cerebrale si verifica in alcuni pazienti trattati con il litio contemporaneamente ad haloperidolo. Ben-che` non sia stata sicuramente stabilita una relazione causale tra questi eventi e la concomitante somministrazione del litio e haloperidolo, i pazienti sottoposti a questa terapia combinata devo-no essere attentamente controllati onde svelare prontamente i primi segni di neurotossicita` che impongono la sospensione immediata del trattamento. Da usare sotto il controllo del medico,seguendo possibilmente, mediante ripetute determinazioni prima e durante il trattamento, la concentrazione del Litio nel sangue, che deve essere sempre inferiore a 1 mEq/l. Una litiemiafra 0,6 e 0,8 mEq/l deve essere considerata ottimale. I pazienti trattati devono essere mantenuti ad una dieta con normale contenuto in Sodio per tutta la durata della somministrazione del pro-dotto. Interrompere la terapia e consultare il medico, se si dovessero presentare i sintomi dovuti alla tossicita` del farmaco in questione, come diarrea, vomito, tremori, moderata atassia, son-nolenza e debolezza muscolare. Il litio puo` alterare la capacita` mentale o fisica di guidare o di usare macchinari.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico, ad evitare inattesi fenomeni indesiderabili da interazione. Altre interazioni
sono segnalate con le sostanze che aumentano la litemia: diuretici; l`indapamide ed il litio nondeve essere usati in concomitanza per una possibile tossicita` del litio conseguente ad una ridotta clearance renale; la contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelliplasmatici di litio; alcuni FANS e corticoidi (provocano ritenzione idrosalina); aminofillina e mannitolo diminuiscono la litiemia; la contemporanea terapia con farmaci inibitori dell`enzimadi conversione (ACE) puo` dar luogo ad un aumento della concentrazione sierica di litio. E` comunque opportuno che il paziente (o i suoi familiari) avvisino il medico di ogni trattamento oterapia concomitante.
POSOLOGIA:
Il dosaggio del Carbolithium deve essere individualizzato in rapporto ai livelli siericidel farmaco e alla risposta clinica. Nell`adulto da 2 a 6 capsule da 300 mg al di`, equidistanziate nel corso della giornata. Posologia nei ragazzi al di sotto dei 35 kg: da 2 a 6 capsule da 150 mgal di`, equidistanziate nel corso della giornata. Le dosi massime vanno impiegate nella terapia d`attacco delle forme gravi, le minime nella terapia di mantenimento profilattico.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso di un`assunzione di un numero di capsule superiore a quello previsto ilpaziente deve contattare il proprio medico e recarsi presso il piu` vicino ospedale con la scatola
del farmaco. In caso di intossicazione grave, i principali segni sono cardiaci, con alterazionidell`ECG e neurologici (tremori, vertigini, turbe della vigilanza, iperreflessie). La comparsa di questi sintomi necessita: - l`arresto immediato del trattamento; - controllo urgente della litiemia,- aumento della escrezione del Litio incrementando l`alcalinita` delle urine, diuresi osmotica (mannitolo) e aggiunta di Cloruro di Sodio. A partire da una litiemia di 2,0 mEq/l non esitare apraticare emodialisi o una dialisi peritoneale. Si consiglia un attento monitoraggio della formula leucocitaria in tutti i casi di sovradosaggio da Litio.