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CARBIDOPA

TEVAPHARMA ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Carbidopa monoidrato 27 mg (corrispondente a 25 mg di carbidopa anidra),levodopa 250 mg
ECCIPIENTI:
Amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, E132 laccadi alluminio, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Trattamento del morbo di Parkinson.
INDICAZIONI:
Trattamento del morbo di Parkinson.
CONTROINDICAZIONI:
Gli inibitori delle MAO (tranne dosi basse di inibitori selettivi delle MAO-B)e Carbidopa/Levodopa Teva non devono essere somministrati contemporaneamente (anzi la
terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell`inizio dellaterapia con la Carbidopa/Levodopa Teva); glaucoma ad angolo stretto; ipersensibilita` nota a qualsiasi componente del farmaco; insufficienza cardiaca grave; psicosi; pazienti con eta` infe-riore ai 18 anni; gravidanza. Poiche` la levodopa puo` attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un`anamnesi dimelanoma. La Carbidopa/Levodopa Teva non deve essere somministrata in situazioni in cui sia controindicato un composto simpaticomimetico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali che possono verificarsi frequentemente sono quelli dovutiall`attivita` neurofarmacologica della dopamina. Queste reazioni di solito possono essere diminuite mediante la riduzione della posologia. I piu` comuni sono discinesie includenti movimenticoreiformi, distonici ed altri movimenti involontari. Fibrillazioni muscolari e blefarospasmo possono essere sintomi premonitori per considerare una riduzione della posologia. Altri gravi effetticollaterali sono le alterazioni mentali comprendenti l`ideazione paranoide ed episodi psicotici; depressione con o senza tendenze suicide; demenza. Un comune ma meno serio effetto colla-terale e` la nausea. Effetti secondari meno frequenti sono irregolarita` cardiache, e/o palpitazioni, episodi di ipotensione ortostatica, episodi di bradicinesie (il fenomeno on-off), anoressia, vo-mito, vertigini e sonnolenza. Emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, ipertensione, flebite, leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi,dolore toracico, dispnea e parestesia, si sono manifestate raramente. Altri effetti secondari descritti con levodopa che possono essere potenziali effetti collaterali comprendono: Neurologici:atassia, parastesie, aumentato tremore delle mani, spasmo muscolare, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente. Psichiatrici: confusione, insonnia, incubi,allucinazioni, deliri, agitazione, ansia, euforia. Gastrointestinali: secchezza delle fauci, bocca amara, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzi, disturbi e dolori addominali, stipsi, diarrea,flatulenza, sensazione di bruciore alla lingua. Metabolici: perdita o acquisto di peso, edema. Dermatologici: vampate, sudorazione aumentata, eruzione cutanea, perdita di capelli. Urogeni-tali: ritenzione urinaria, incontinenza, urina scura, priapismo. Organi dei sensi: diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, crisi oculogire. Altri: debolezza, languore, faticabilita`, cefalea, rauce-dine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, sindrome neurolettica maligna, melanoma maligno. Altri effetti secondari che sono stati osservati conCarbidopa/Levodopa CR e che possono essere considerati potenziali effetti collaterali con la Carbidopa/Levodopa Teva comprendono: Neurologici: cadute, disturbi della deambulazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non e` raccomandata per il trattamento di reazioni extrapiramidali far-maco-indotte. Deve essere somministrata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare
o polmonare, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina; o con un`anamnesi di ul-cera peptica (a causa della possibilita` di emorragia del tratto gastrointestinale superiore). Deve essere somministrata con cautela nei pazienti con un`anamnesi di infarto miocardico che pre-sentino aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti, la funzionalita` cardiaca va controllata con particolare attenzione durante l`iniziale periodo di aggiustamento del dosaggio. Tutti i pa-zienti devono essere controllati attentamente per la comparsa di modificazioni mentali, depressione con tendenze al suicidio ed altri gravi comportamenti antisociali. Pazienti con psicosi inatto devono essere trattati con cautela. Discinesie possono verificarsi in pazienti trattati precedentemente con la sola levodopa, in quanto la carbidopa porta una maggiore quantita` di levo-dopa al cervello e quindi forma piu` elevati livelli di dopamina. La comparsa di discinesie puo` richiedere una riduzione del dosaggio. Come la levodopa, puo` causare movimenti involontari edisturbi mentali. Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con la sola levodopa, debbono essere osservati attentamente quando ad essa si so-stituisca la Carbidopa/Levodopa Teva. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale dopo la somministrazione di levodopa, e l`impiego della Car-bidopa/Levodopa Teva puo` causare una ricaduta. Con l`improvvisa sospensione dei farmaci antiparkinsoniani, specialmente in casi in cui il paziente sia trattato anche con agenti antipsicotici,e` stata osservata una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna, comprendente rigidita` muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali e aumento della creatinfosfo-chinasi sierica. Quindi i pazienti devono essere osservati attentamente quando il dosaggio viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo anche dei neurolettici. Lasomministrazione contemporanea di farmaci psicoattivi come fenotiazine o butirrofenoni dovrebbe essere fatta con cautela e i pazienti osservati attentamente per un`eventuale perditadell`effetto antiparkinson. Pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela. Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela conla Carbidopa/Levodopa Teva, purche` la pressione endoculare sia ben controllata ed il paziente venga sorvegliato attentamente per le variazioni della stessa durante la terapia. PROVE DI LZABORATORIO Generalmente, i livelli di azotemia, creatinemia e dell`acido urico sono piu` bassi durantela somministrazione di Carbidopa/Levodopa Teva che di levodopa. Alterazioni temporanee
comprendono elevazioni dell`azotemia, della SGOT, della SGTP, della LDH, della bilirubina, dellafosfatasi alcalina e dello iodio legato alle proteine. Sono state segnalate riduzioni dell`emoglobina, dell`ematocrito, elevazioni della glicemia e dei globuli bianchi nonche` la presenza di batterie sangue nell`urina. Test di Coombs positivi sono stati riportati sia con la Carbidopa/Levodopa Teva che con levodopa da sola, ma l`anemia emolitica e` estremamente rara. Carbidopa/Levo-dopa Teva puo` provocare una falsa reazione positiva ai corpi chetonici urinari quando viene utilizzata una cartina per la determinazione della chetonuria, e questa reazione non viene alteratabollendo il campione di urina. Possono verificarsi falsi test negativi per la glicosuria con l`impiego di metodi con glucosio ossidasi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come per la levodopa, in caso di trattamenti prolungati, e` opportuno effettuareperiodici esami della formula ematica e della funzionalita` epatica, renale e cardiovascolare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza: sebbene gli effetti della Carbidopa/Levodopa Teva nelladonna in gravidanza siano sconosciuti, sia la levodopa che combinazioni di carbidopa e levodopa hanno causato malformazioni viscerali o scheletriche in conigli. Percio`, non deve essereusato durante la gravidanza. Le donne nell`eta` fertile alle quali viene somministrato Carbidopa/ Levodopa Teva dovranno essere protette da una contraccezione efficace. Allattamento: non e`stato stabilito se carbidopa o levodopa passano nel latte materno. Dato che molti farmaci vengono escreti nel latte materno e che possono causare reazioni indesiderate nei lattanti, e` neces-sario decidere se sospendere l`allattamento o la terapia con la Carbidopa/Levodopa Teva in
considerazione dell`importanza del farmaco per la madre. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE Non esistono dati a proposito dell`effetto di questi prodotti sulla capacita`di guidare. Alcuni degli eventi avversi menzionati nella sezione relativa potrebbero interferire con
la capacita` di guidare e di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in con-comitanza alla Carbidopa/Levodopa Teva. Antiipertensivi: si puo` verificare ipotensione posturale quando la Carbidopa/Levodopa Teva viene aggiunta al trattamento di pazienti gia` in curacon farmaci antiipertensivi. Puo` essere necessario aggiustare il dosaggio del farmaco antiipertensivo. Antidepressivi: raramente sono state segnalate reazioni indesiderate, comprendentiipertensione e discinesia, derivanti dall`uso concomitante di antidepressivi triciclici (vedi controindicazioni per pazienti che assumono le MAO). L`uso concomitante di anestetici puo` indurrearitmia. Altri farmaci: gli effetti terapeutici della levodopa possono essere diminuiti da fenotiazine, benzodiazepine, butirrofenoni, fenitoina e papaverina. Il metabolismo della levodopa vieneincrementato dai farmaci anticonvulsivanti. I pazienti che prendono questi farmaci con Carbidopa/Levodopa devono essere attentamente osservati per un`eventuale perdita della rispostaterapeutica. Farmaci anticolinergici: possono agire in modo sinergico con la levodopa diminuendo il tremore, un`interazione che viene spesso usata con beneficio terapeutico; tuttavia talifarmaci possono esacerbare movimenti involontari abnormi. Se somministrati a dosaggi elevati, essi possono inoltre ridurre gli effetti benefici della levodopa, ritardando il suo assorbimentoe incrementando quindi il suo metabolismo gastrico. Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento puo` essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dietaproteica.
POSOLOGIA:
Il dosaggio giornaliero ottimale della deve essere determinato mediante l`attenta ti-tolazione per ciascun paziente. Dato che sia risposte terapeutiche che indesiderate si hanno piu` rapidamente che con la Carbidopa/Levodopa Teva che con levodopa, i pazienti devono essereseguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. Movimenti involontari e particolarmente il blefarospasmo, sono utili segni precoci di dosaggio eccessivo in alcuni pa-zienti. In caso di anestesia generale, il trattamento puo` essere continuato finche` al paziente e` permesso di prendere liquidi e farmaci per bocca. Se la terapia deve essere sospesa tempora-neamente, la Carbidopa/Levodopa Teva puo` essere di nuovo somministrata alla precedente dose giornaliera non appena il paziente e` in grado di assumere medicine per via orale. PAZIENTI CHE NON SIANO IN TRATTAMENTO CON LEVODOPA. Per i pazienti che iniziano con Carbidopa/LevodopaTeva, la dose iniziale e` di mezza compressa una o due volte al giorno. Comunque, questo dosaggio puo` non fornire il dosaggio ottimale di carbidopa. Si puo` aggiungere una mezza com-pressa al giorno o a giorni alterni fino ad ottenere una risposta ottimale. Una risposta puo` essere osservata dopo un solo giorno e delle volte dopo una sola dose. Dosi pienamente efficaci ven-gono normalmente raggiunte entro 7 giorni in confronto a diverse settimane o mesi con levodopa da sola. PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON LEVODOPA. La levodopa deve essere interrotta almeno12 ore (24 ore per la preparazione a rilascio ritardato) prima di iniziare la terapia. Il modo piu` facile per fare cio` e` di somministrare Carbidopa/Levodopa Teva al mattino dopo una notte senzalevodopa. La dose deve essere di circa il 20% del precedente dosaggio giornaliero di levodopa. Il dosaggio iniziale massimo, suggerito per la maggior parte dei pazienti che assumevano piu`di 1500 mg di levodopa e` una compressa di Carbidopa/Levodopa Teva tre o quattro volte al giorno. TERAPIA DI MANTENIMENTO. La terapia dovrebbe essere adattata alle necessita` individualidel paziente e va aggiustata gradatamente secondo la risposta. Quando un`ulteriore dose di levodopa e` richiesta, si puo` somministrare Carbidopa/Levodopa Teva ad un dosaggio di unacompressa tre o quattro volte al giorno. Se necessario il dosaggio di Carbidopa/Levodopa Teva puo` essere aumentato da mezza compressa ad una compressa a giorni alterni fino ad un mas-simo di 8 compresse al giorno. L`esperienza con un dosaggio giornaliero totale superiore ai 200 mg di carbidopa e` limitata. PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON ALTRI FARMACI ANTIPARKINSON E` stato os-servato che la somministrazione contemporanea della Carbidopa/Levodopa Teva con gli inibitori della MAO-B (per es. selegilina) puo` migliorare l`efficacia della Carbidopa/Levodopa Tevanel controllare gli episodi di acinesia e/o discinesia. Durante la somministrazione, puo` essere proseguita l`assunzione di farmaci antiparkinsoniani convenzionali diversi dalla sola levodopa,sebbene il loro dosaggio, come quello della levodopa, possa richiedere un aggiustamento. Farmaci anticolinergici:. USO NEI BAMBINI. Non e` stata stabilita la sicurezza in pazienti di eta` inferioreai 18 anni. U
SO NEGLI ANZIANI. Esiste una vasta esperienza sull`uso di questo prodotto in pazientianziani. Le raccomandazioni su indicate rispecchiano i dati clinici ottenuti da tale esperienza.
SOVRADOSAGGIO:
Le misure da effettuare nel caso di sovradosaggio acuto della Carbidopa/Levo-dopa Teva sono essenzialmente le stesse usate per il sovradosaggio di levodopa; comunque la piridossina non e` in grado di invertire l`azione di Carbidopa/Levodopa Teva. Va effettuato unesame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente osservato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, si deve somministrare un`appropriata terapia antiaritmica. Lapossibilita` che il paziente possa aver preso altri farmaci oltre alla Carbidopa/Levodopa Teva, deve essere tenuta in considerazione. Fino ad oggi, non e` stata riportata nessuna esperienzacon la dialisi e quindi non e` possibile valutare l`efficacia della dialisi nel trattamento del sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al di sotto di 25-oC.


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