CAPTOPRILDOROM
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Captopril.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina, aci-do stearico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivi. Inibitori dell`enzima di conversione dell`angio-tensina, non associati.
INDICAZIONI:
Ipertensione: il captopril e` indicato nella terapia dell`ipertensione lieve o moderata.Nei casi di ipertensione grave il farmaco deve essere utilizzato allorquando le terapie standard risultano inefficaci oppure non idonee. Insufficienza cardiaca congestizia: il captopril e` indicatonei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato in associazione a diuretici e, se indicato, a digitale. Nei pazienti che assumono Captopril Dorom a dosaggisuperiori a 100 mg/die, con o senza associazione di un diuretico, oppure in quelli con insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere utilizzato sottostretto controllo medico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al captopril.
EFFETTI INDESIDERATI:
Idiosincrasie: in pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il captopril, si e`manifestato angioedema delle estremita`, del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della
glottide o della laringe. L`insorgenza di tali effetti richiede l`interruzione della terapia con ACE-inibitori. Gonfiore limitato al viso, alle labbra e alla bocca e` reversibile senza dover ricorrere ad altre terapie, anche se l`uso di anti-istaminici potra` rivelarsi utile per alleviarne i sintomi. I pa-zienti affetti da tali reazioni devono essere monitorati attentamente finche` non scompare il gonfiore. Tuttavia, nei casi con interessamento della lingua, la glottide o la laringe, e conseguenterischio di ostruzione delle vie aeree, all`occorrenza somministrare immediatamente adrenalina (0,5 ml,
1:
1000) per via sottocutanea. Ematologici: neutropenia, anemia e trombocitopenia. E`stata raramente segnalata positivita` degli anticorpi antinucleari. Reazioni renali: proteinuria, aumento dell`uricemia e della azotemia, aumento dei livelli di potassio nel siero e acidosi. Cardio-vascolari: ipotensione, tachicardia. Reazioni cutanee
:
potra` manifestarsi rash, di solito pruriginoso. Il rash e` di norma leggero, transitorio e maculopapuloso, raramente orticarioide escompare entro pochi giorni dalla riduzione del dosaggio, breve trattamento con anti-istaminici e/o sospensione del farmaco. Pochi casi di rash sono stati accompagnati da febbre. Sono statianche segnalati casi di prurito, arrossamento, rash con vesciche o bolle e fotosensibilizzazione. Reazioni gastrointestinali: diminuzione o perdita della percezione del gusto. Tale fenomeno e`reversibile e di solito limitato nel tempo. Alla perdita del gusto puo` associarsi perdita di peso. E` stata segnalata stomatite con ulcerazioni pseudo-aftose. In qualche paziente e` stato riscon-trato aumento degli enzimi epatici. Si sono manifestati rari casi con danno epatocellulare e ittero colestatico. Possono verificarsi irritazione gastrica e dolore addominale. Altre reazioni: sonostate riferite parestesie delle mani, malattia da siero, tosse, broncospasmo e linfoadenopatie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`incidenza di effetti indesiderati con Captopril Dorom e` principalmenteconnessa alla funzione renale, in quanto il farmaco viene eliminato principalmente attraverso il rene. Il dosaggio non deve essere superiore a quello necessario per ottenere un controllo pres-sorio soddisfacente, mentre deve essere diminuito nei pazienti con insufficienza renale. Nella valutazione del paziente si deve procedere ad un controllo della funzionalita` renale sia prima diinstaurare la terapia che ad intervalli regolari successivamente. In linea generale, i pazienti con insufficienza renale non devono essere trattati con Captopril Dorom. Il captopril non deve essereutilizzato nei pazienti con stenosi aortica ne` in quelli con ostruzione del tratto di efflusso. Data la scarsa esperienza con Captopril Dorom nella terapia delle crisi ipertensive acute, l`uso delfarmaco in pazienti con tale patologia deve essere evitato. Ipotensione: in alcuni pazienti puo` verificarsi ipotensione sintomatica dopo la prima o la seconda dose di Captopril Dorom. Nellamaggior parte dei casi i sintomi scompaiono semplicemente ponendo il paziente in posizione supina. Nei pazienti con ipertensione grave o renina-dipendente (per esempio, ipertensionereno-vascolare) e in quelli con insufficienza cardiaca congestizia grave, in corso di terapia con diuretici a dosi elevate, si e` manifestata una risposta ipotensiva eccessiva, la quale e` comparsageneralmente entro un`ora dalla prima dose di Captopril Dorom. In questi pazienti l`eventualita` che tale effetto compaia puo` essere ridotta, sospendendo il diuretico o diminuendone drastica-mente il dosaggio per 4-7 giorni prima di iniziare la terapia con captopril. Instaurando la terapia con Captopril Dorom a bassi dosaggi (6,25 mg o 12,5 mg) diminuisce la durata di eventualieffetti ipotensivi. Alcuni pazienti ottengono un certo beneficio dalla somministrazione di soluzione fisiologica per infusione. La risposta ipotensiva dopo la prima dose non impedisce l`even-tuale successivo adattamento del dosaggio di Captopril Dorom. In alcuni pazienti in terapia con Captopril Dorom e` stata segnalata ipotensione dovuta a deplezione volumetrica acuta come vo-mito e diarrea. Potassiemia: poiche` captopril riduce la produzione di aldosterone, i livelli sierici di potassio nei pazienti in terapia con diuretici rimangono invariati. I diuretici risparmiatori di po-tassio e le integrazioni di potassio non devono quindi essere utilizzati di routine. Nei pazienti con insufficienza renale marcata possono aumentare i livelli di potassio nel siero. Funzione renale:la comparsa di proteinuria in pazienti con funzionalita` renale normale e` rara. Tale effetto si e` generalmente manifestato nei pazienti con ipertensione grave e diagnosi di pregressa malattiarenale. In alcuni di questi pazienti si e` manifestata una sindrome nefrosica. Nei pazienti con diagnosi di pregressa malattia renale, e` consigliabile effettuare controlli mensili della proteinuriadurante i primi nove mesi di terapia. Nel caso in cui i controlli ripetuti confermano un progressivo aumento delle proteine urinarie, si deve procedere ad una determinazione quantitativa nelle24 ore. Se la proteinuria dovesse risultare superiore a 1 g/die, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione alla prosecuzione della terapia con Captopril Dorom. Sebbene siastata evidenziata una glomerulopatia membranosa in reperti bioptici prelevati da alcuni pazienti con proteinuria, la correlazione causale con il captopril non e` stata stabilita. In alcuni pazientinefropatici, particolarmente quelli con stenosi bilaterale dell`arteria renale, oppure unilaterale in un solo rene funzionante, e` aumentata l`azotemia e la creatinina sierica. Puo` essere quindi ne-cessario in tali casi ridurre il dosaggio di Captopril Dorom e/o sospendere la somministrazione del diuretico. In alcuni di questi pazienti puo` non essere possibile normalizzare la pressione ar-teriosa e mantenere una perfusione renale adeguata. Nel corso di recenti studi clinici, in pazienti in terapia con ACE-inibitori e` stata dimostrata elevata incidenza di reazioni anafilattoidi duranteemodialisi con membrane "high-flux" per dialisi (p.es. AW 69). Pertanto, in questi pazienti deve essere evitata tale associazione. Ematologici: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia eanemia sono state segnalate in pazienti trattati con captopril. Neutropenia si manifesta raramente in pazienti con funzione renale normale e assenza di altre complicazioni. Il captopril non deveessere impiegato sistematicamente nei pazienti con diagnosi di pregressa insufficienza renale, malattie del collageno, in terapia con farmaci immunosoppressori, allopurinolo o procainamide,oppure con una combinazione di tali complicanze. In alcuni pazienti con un quadro clinico di questo tipo si sono manifestate infezioni gravi che in qualche caso non hanno risposto a terapiaantibiotica intensiva. Se il captopril viene impiegato in tali pazienti, e` consigliabile effettuare il conteggio dei leucociti con formula leucocitaria sia prima di iniziare la terapia, che ogni 2 set-timane durante i primi 3 mesi di trattamento con Captopril Dorom ed in seguito periodicamente.
Durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di segnalare la comparsa di segni o sintomi di infezione (per esempio mal di gola, febbre) in qual caso si deve procedere al conteggio dei leucociti con formula leucocitaria. In caso di neutropenia (neutrofili <1000/mm 3), anche solo sospetta, si dovrebbe sospendere la somministrazione del captopril e di altre terapie concomitanti. Nella maggior parte dei pazienti, il numero dei neutrofili ritorna nella norma in seguito all`interruzione della terapia con Captopril Dorom. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia oppure durante l`impiego di anestetici che inducono ipotensione, Captopril Dorom blocchera` la formazione di angiotensina II secondaria a liberazione compensatoria di renina. Cio` puo` causare ipotensione che potra` essere corretta mediante espansione della volemia. Chimica Clinica: il captopril puo` causare una falsa positivita` del test urinario per l`acetone.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Nel coniglio e nelle pecore il captopril ha avuto effetti letali sui feti. Non ha mostrato fetotossicita` nel criceto e nel ratto. L`impiego del captopril in gravidanza e` controindicato, mentre nelle donne in eta` feconda deve ssere utilizzato soltanto se vengono adottate misure contraccettive sicure. L`esposizione delle donne gravide al captopril durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza e` stata correlata a oligoidramnio e ipotensione neonatale e/o anuria. Poiche` il captopril viene escreto nel latte materno, non deve essere utilizzato durante l`allattamento. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI E SULL`USO DI MACCHINARI. Il captopril potra` causare vertigini. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finche` non conoscono gli effetti del farmaco sul proprio organismo.
INTERAZIONI:
Diuretici: i diuretici potenziano l`effetto anti-ipertensivo del captopril. L`impiego di diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride e spironolattone), oppure l`uso di integratori di potassio, puo` aumentare la potassiemia sensibilmente. Indometacina: puo` diminuire l`efficacia anti-ipertensiva del farmaco. Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono avere lo stesso effetto. Vasodilatatori: e` stata segnalata l`attivita` sinergica del captopril con vasodilatori periferici come il minoxidil. La conoscenza di tale interazione potrebbe consentire di evitare l`instaurarsi dell`effetto ipotensivo iniziale. Clonidina: e` stato suggerito che l`effetto antiipertensivo del captopril potra` essere ritardato quando la clonidina viene sostituita con Captopril Dorom. Allopurinolo e procainamide: non sono stati segnalati casi di neutropenia e/o di Sindrome di Stevens-Johnson nei pazienti trattati con Captopril Dorom in associazione ad allopurinolo oppure procainamide. Tuttavia, anche se non e` stata ancora stabilita una correlazione causale, queste associazioni devono essere impiegate con cautela, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. Immunosoppressori: azatioprina e ciclofosfamide sono state correlate alla comparsa di discrasie ematiche nei pazienti con insufficienza renale in corso di terapia con Captopril Dorom. Probenecid: la clearance renale del captopril diminuisce in presenza di probenecid. Litio: l`impiego concomitante di ACE-inibitori e litio potra` aumentare i livelli del litio nel siero.
POSOLOGIA:
ADULTI. Ipertensione: la terapia con Captopril Dorom deve essere iniziata al piu` basso dosaggio efficace possibile, e successivamente adattata alle necessita` del paziente. Ipertensione lieve o moderata
:
la dose iniziale e` di 12,5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento e` generalmente di 25 mg due volte al giorno, ma potra` comunque essere aumentata gradualmente, ad intervalli di 2-4 settimane, finche` non si ottiene una risposta soddisfacente, sino ad un massimo di 50 mg due volte al giorno. Un diuretico tiazidico potra` essere associato nel caso in cui la risposta alla terapia con Captopril Dorom risulta insufficiente. La dose del diuretico potra` essere aumentata ad intervalli di 1-2 settimane finche` non si ottiene la risposta desiderata, oppure al raggiungimento della dose massima prevista. Ipertensione grave: nell`ipertensione grave per la quale la terapia standard risulta inefficace o non idonea a causa di eventuale insorgenza di effetti indesiderati, la dose iniziale e` di 12,5 mg due volte al giorno. Il dosaggio potra` essere aumentato progressivamente sino ad un massimo di 50 mg tre volte al giorno. La terapia con Captopril Dorom deve essere associata ad altri farmaci anti-ipertensivi, adattando la dose di questi ultimi secondo necessita` individuale. In genere, il dosaggio massimo di 150 mg/die non deve essere superato. Insufficienza cardiaca congestizia: la terapia con Captopril Dorom deve essere instaurata sotto stretto controllo medico. Il captopril deve essere impiegato allorquando la terapia diuretica (p.es. furosemide 40-80 mg o equivalente) risulta insufficiente per il controllo dei sintomi. Una dose iniziale pari a 6,25 mg o 12,5 mg potra` minimizzare eventuali effetti ipotensivi transitori. L`incidenza di tali effetti potra` essere ridotta, interrompendo o riducendo la terapia diuretica, possibilmente prima di iniziare quella con Captopril Dorom. La posologia abituale di mantenimento e` di 25 mg due o tre volte al giorno, che potra` essere aumentata progressivamente, ad intervalli comunque non inferiori alle due settimane, finche` non si ottiene una risposta soddisfacente. La dose massima abituale e` di 150 mg/ die. PAZIENTI ANZIANI. In tali pazienti la posologia deve essere adattata alla risposta pressoria e mantenuta ai livelli minimi necessari per ottenere un controllo soddisfacente. Data la possibile presenza di ridotta funzionalita` renale oppure di altre disfunzioni organiche in questi pazienti, e` consigliabile iniziare la terapia con Captopril Dorom a dosaggi bassi. BAMBINI. L`uso del captopril e` sconsigliato per la terapia dell`ipertensione lieve o moderata in questi pazienti. L`esperienza nei neonati, particolarmente in quelli nati prematuramente, e` limitata. Poiche` nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non e` pari a quella nei ragazzi e negli adulti, occorre usare Captopril Dorom a dosi piu` basse e sotto stretto controllo medico. Il dosaggio iniziale deve essere 0,3 mg/kg/peso corporeo fino ad un massimo di 6 mg/kg/peso corporeo in dosi suddivise. La posologia deve essere individuata in base alla risposta del singolo paziente e suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. Pazienti con insufficienza renale: l`uso del captopril non e` consigliato nei pazienti con insufficienza renale. Nel caso in cui le indicazioni cliniche rendono necessaria la somministrazione di tale farmaco in pazienti con grave ipertensione accompagnata da insufficienza renale, il dosaggio deve essere mantenuto al livello minimo necessario per ottenere un controllo pressorio sufficiente. Il dosaggio potra` essere adattato in base alla risposta del paziente, ma gli aggiustamenti posologici dovranno essere effettuati ad intervalli sufficientemente lunghi. In tali pazienti, e` preferibile l`uso di diuretici dell`ansa piuttosto che un tiazidico. Il captopril viene prontamente eliminato durante l`emodialisi.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso di sovradosaggio, occorre controllare la pressione. Se si manifesta ipotensione il trattamento di prima scelta e` l`espansione della volemia. Il captopril si elimina per dialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC e al riparo dall`umidita`.
MINSAN Confezioni Euro CL N034862019 50CPR 25MG 10,30 A 034862033 24CPR 50MG 9,30 A