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CAMPTO

AVENTISPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Irinotecan cloridrato triidrato.
ECCIPIENTI:
Sorbitolo, acido lattico, acqua p.p.i., idrossido di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Citostatico inibitore della topoisomerasi I.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: incombinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata; come monoterapia in pazienti nei qualiun trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
CONTROINDICAZIONI:
Malattia infiammatoria cronica dell`intestino e/o occlusione intestinale.Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilita` all`irinotecan idrocloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti di Campto. Gravidanza e allattamento. Valori di bilirubina > 1,5 volte il limite supe-riore dell`intervallo di normalita
`:
Grave insufficienza midollare.
EFFETTI INDESIDERATI:
GASTROINTESTINALI:
Diarrea ritardata: la diarrea (che compare dopo piu` di 24ore dalla somministrazione) rappresenta una tossicita` dose-limitante di Campto. In monoterapia: la diarrea grave e` stata osservata nel 20% dei pazienti che avevano seguito le raccoman-dazioni per il trattamento della diarrea. Per quanto riguarda i cicli di trattamento valutabili, la diarrea grave e` stata osservata nel 14%. Il tempo mediano di comparsa della prima evacuazioneliquida e` stato il quinto giorno dopo l`infusione di Campto. Nausea e vomito: sono stati riportati episodi di disidratazione spesso associati a diarrea e/o vomito. Stipsi, rari casi di occlusioneintestinale, ileo o emorragia gastrointestinale. Sono stati riportati rari casi di perforazione intestinale. Altri effetti lievi comprendono anoressia, dolore addominale e mucosite. E MATOLOGIA.S
INDROME COLINERGICA ACUTA. La sindrome colinergica acuta transitoria grave e` stata osservatanel 9% dei pazienti trattati. I sintomi principali sono stati descritti come diarrea precoce e vari
altri sintomi come dolore addominale, congiuntivite. rinite, ipotensione, vasodilatazione, sudo-razione, brividi,, malessere, capogiri, disturbi visivi, miosi, lacrimazione e aumento della salivazione, comparsi durante o entro le prime 24 ore dopo l`infusione di Campto.
ALTRI EFFETTI:
sonostati riferiti effetti precoci come dispnea, contrazioni muscolari o crampi e parestesie. L`alopecia e stata molto frequente e reversibile. Febbre senza infezioni senza concomitanza di neutropeniagrave si e` verificata nel 12% dei pazienti trattati. Sebbene non frequenti, sono state riportate lievi reazioni cutanee, allergia e reazioni nel sito di iniezione. Sono stati osservati rari casi di insuffi-cienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito, o sepsi.
P ARAMETRI DI LABORATORIO:
sono statiosservati aumenti transitori da lievi a moderati dei valori sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina o della bilirubina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso di Campto deve essere riservato a unita` specializzate nella som-ministrazione di terapie citotossiche e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico qualificalo nell`uso di terapie antineoplasliche. Data la natura e l`incidenza di effetticollaterali, Campto dovra` essere prescritto nei casi seguenti solo dopo valutazione del beneficio atteso in relazione ad eventuali fattori di rischio: pazienti che presentano fattori di rischio, par-ticolarmente quelli con un "Performance Status" WHO=2; in quei rari casi per i quali e` prevedibile una scarsa aderenza del paziente alle istruzioni per il trattamento degli eventi avversi(necessita` di trattamento antidiarroico immediato e prolungato associato all`assunzione di grandi quantita` di liquidi alla comparsa della diarrea ritardata). Si raccomanda per tali pazienti unastretta sorveglianza in ospedale. Quando Campto e` usato in monoterapia, di norma e` somministrato secondo lo schema di 1 dose ogni 3 settimane. Tuttavia lo schema settimanale puo`essere considerato come alternativa per pazienti che abbiano bisogno di un controllo piu` frequente o che siano particolarmente a rischio di neutropenia grave.
DIARREA RITARDATA:
i pazientidevono essere consapevoli del rischio di diarrea ritardata che puo` insorgere piu` di 24 ore dopo la somministrazione di Campto e in qualsiasi momento precedente il ciclo successivo. In mo-noterapia, il tempo mediano di comparsa della prima evacuazione liquida e` stato il 5-o giorno dopo l`infusione di Campto. I pazienti devono informare rapidamente il proprio medico in casodi insorgenza della diarrea e iniziare immediatamente la terapia appropriata. I pazienti a rischio maggiore di diarrea sono quelli precedentemente trattati con radioterapia addominale/pelvica,quelli con iperleucocitosi basale e quelli con "`Performance Status" > 2 e le donne. Se non viene trattata appropriatamente, la diarrea puo` minacciare la sopravvivenza, specialmente nei casiin cui il paziente sia contemporaneamente neutropenico. Appena compare la prima evacuazione di feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grossi volumi di liquidi sotto forma di bevandecontenenti elettroliti e deve essere immediatamente iniziata una appropriata terapia antidiarroica. Il trattamento antidiarroico verra` prescritto dal reparto nel quale e` stato somministratoCampto Dopo la dimissione dall`ospedale, i pazienti dovranno avere a disposizione i farmaci prescritti, in modo che possano trattare la diarrea non appena questa insorga. Inoltre, essi de-vono informare il proprio medico o il reparto che ha somministrato Campto della comparsa della diarrea. Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato e` costituito da loperamide adalte dosi (4 mg per la prima somministrazione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l`ultima evacuazione di feci liquide e non dovra` essere modificata.In nessun caso la loperamide deve essere somministrata a queste dosi per piu` di 48 ore consecutive, a causa del rischio di ileo paralitico, ne` per meno di 12 ore. Quando la diarrea e` as-sociata a neutropenia grave (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm
3) occorre aggiungere al
trattamento antidiarroico una profilassi con antibiotici ad ampio spettro. Oltre al trattamento an-tibiotico si raccomanda l`ospedalizzazione per la gestione della diarrea nei seguenti casi: Diarrea
associata a febbre; Diarrea grave (tale da richiedere reidratazione per via endovenosa); Diarreapersistente dopo 48 ore dall`inizio della terapia con alte dosi di loperamide La loperamide non deve essere somministrata come profilassi, anche nei pazienti che nei cicli precedenti hannopresentato diarrea ritardata. Nei pazienti che hanno avuto diarrea grave si raccomanda una riduzione di dosaggio nei cicli successivi.
EMATOLOGIA:
dovra` essere effettuato un controllo set-timanale completo dell`emocromo durante il trattamento con Campto. Il paziente deve essere a conoscenza del rischio di neutropenia e del significato della febbre. La neutropenia febbrile(temperatura > 38-oC e conta dei neutrofili < 1000 cellule/mm
3) deve essere trattata urgentemente in ospedale con antibiotici a largo spettro per via endovenosa. Nei pazienti che hannopresentato eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose per le somministrazioni successive. Nei pazienti con diarrea grave e` aumentato il rischio di infezioni e di tos-sicita` ematologica. Nei pazienti con diarrea grave dovra` essere effettuato un controllo completo dell`emocromo.
INSUFFICIENZA EPATICA:
gli esami di funzionalita` epatica devono essere effettuatiin condizioni basali e prima di ogni ciclo di trattamento. I pazienti con alterata funzionalita` epatica (valori di bilirubina > 1,0 e < 1,5 volte il LSN e transaminasi > 5 volte il LSN) presentanoun rischio piu` elevato di sviluppare neutropenia febbrile o neutropenia grave e devono essere attentamente monitorati. Campto non deve essere usato in pazienti con valore di bilirubina >1,5 volte il LSN. N
AUSEA E VOMITO:
si raccomanda un trattamento profilattico con un antiemeticoprima di ogni trattamento con Campto. Nausea e vomito sono stati riportati frequentemente. I
pazienti con vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati in ospedale al piu` pre-sto possibile per il trattamento. S
INDROME COLINERGICA ACUTA:
se compare una sindrome colinergica acuta (definita come diarrea precoce associata a diversi altri sintomi quali sudorazione,crampi addominali, lacrimazione, miosi e salivazione), deve essere somministrata atropina solfato (0,25 mg per via sottocutanea) a meno che siano presenti controindicazioni cliniche. Usarecon cautela nei pazienti con asma. Nei pazienti che abbiano presentato una sindrome colinergica acuta e grave si raccomanda l`uso profilattico di atropina solfato con le somministrazionisuccessive di Campto. A
NZIANI:
a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzionibiologiche, in particolare della funzionalita` epatica, nei pazienti anziani, la scelta del dosaggio
di Campto in questa popolazione deve essere effettuata con cautela.
P AZIENTI CON OCCLUSIONE INTESTINALE:
i pazienti non devono essere trattati con Campto fino a risoluzione dell`occlusioneintestinale. P
AZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
non sono stati condotti studi specifici in questapopolazione. A
LTRI:
sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insuffi-cienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea
e/o vomito, o sepsi. E` necessario l`uso di un metodo anticoncezionale sia durante che per al-meno 3 mesi dopo il termine della terapia.
USO IN GRAVIDANZA:
Non ci sono informazioni sull`uso in donne gravide. Campto si e` dimostratoembriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti. Di conseguenza, Campto non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in eta` fertile che assumono Campto devonoessere informate che e` necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza. Non e` noto se l`irinotecan venga escreto nel lattedella donna. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti collaterali nel lattante, l`allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con Campto.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
I pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa dicapogiri o di disturbi visivi che possono verificarsi entro le 24 ore seguenti la somministrazione
di Campto, e di non guidare o non utilizzare macchinari nel caso in cui compaiano questi sin-tomi.
INTERAZIONI:
Non si possono escludere interazioni tra irinotecan e farmaci bloccanti neuromu-scolari. Poiche` Campto ha attivita` anticolinesterasica, i farmaci ad attivita` anticolinesterasica possono prolungare l`effetto di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il bloc-co neuromuscolare da farmaci non-depolarizzanti.
POSOLOGIA:
Da utilizzarsi solo in pazienti adulti. IN MONOTERAPIA (PER PAZIENTI PRECEDENTEMENTE TRATTALI): il dosaggio raccomandato di Campto e` di 350 mg/m 2 somministrato per infusioneendovenosa di durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti ogni 3 settimane.
In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati): la sicurezza e l`efficacia diCampto in combinazione con il 5-fluoroura-cile (5FU) e l`acido folinico (FA) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente: Campto piu` 5FU/FA per trattamento ogni 2 set-timane. La dose raccomandata di Campto e` 180 mg/m
2 somministrati una volta ogni 2
settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di aci-do folinico e 5-fluorouracile. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
il trattamento deve essere continuato fin-che` non si osservi una oggettiva progressione della malattia o finche` non compaiano sintomi
di tossicita` inaccettabili.
P AZIENTI CON FUNZIONALITA` EPATICA ALTERATA:
nei pazienti con valori dibilirubina > 1 e < 1,5 volte il limite superiore dell`intervallo di normalita` (LSN). il rischio di neutropenia grave e` aumentato. In questa popolazione di pazienti e` quindi necessario effettuare unfrequente monitoraggio dell`emocromo. I pazienti con valori di bilirubina > 1,5 volte il LSN non devono essere trattati con Campto.
PAZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE ALTERATA:
poiche`` non sonostati condotti studi specifici in pazienti con funzionalita` renale alterata, l`uso di Campto in questa popolazione non e` raccomandato.
ANZIANI:
non sono stati condotti studi specifici di farmacoci-netica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questipazienti richiedono un maggiore controllo.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Come per altri farmaci antineoplastici, Campto deve esserepreparato e maneggiato con attenzione. Si richiede l`uso di occhiali, mascherina e guanti. Se la soluzione di Campto o la soluzione preparata per l`infusione dovesse entrare in contatto con lapelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. In condizioni di asepsi, aspirare la quantita` necessaria della soluzione di Campto dal flaconcino per mezzo di una sirin-ga graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 mi contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%. L`infusione deve poi essere mescolataperfettamente per rotazione manuale. La soluzione infusionale di Campto deve essere infusa in una vena periferica o centrale. Campto non deve essere somministrato in forma di bolo endo-venoso o di infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le principali reazioni avverse ri-portate sono state neutropenia grave e diarrea. Di conseguenza, in caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti in una unita` specializzata. Non ci sono antidoti noti per Campto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
I flaconcini di Campto concentrato per soluzione per in-fusione devono essere protetti dalla luce.