CALCIUMD3
CALCIUM D3
RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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Calcium D3 Sandoz 1000 mg 880 U.I. compresse effervescenti
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa effervescente contiene:
* Calcio carbonato 2500 mg, a pari a 1000 mg di calcio
* Colecalciferolo 880 U.I., pari a 22 mcg di vitamina D3.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse effervescenti.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e
calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio, come aggiunta a terapie
specifiche per il trattamento dell`osteoporosi in soggetti a
rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Una compressa effervescente al giorno, per uso orale.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti del
prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate da un punto
di vista chimico. Ipercalcemia, ipercalciuria. Immobilizzazione
prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia.
Litiasi calcica.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il
livello calcico del siero e delle urine e la funzionalita` renale.
In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di
ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore
a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o
interrompere temporaneamente il trattamento. Poiche` l`escrezione
urinaria del calcio diminuisce nell`insufficienza renale, nei
pazienti con tale patologia il trattamento con Calcium D3 Sandoz
1000 mg 880 U.I. deve avvenire con cautela, monitorando gli
effetti del prodotto sull`omeostasi del calcio e del fosforo. Ogni
altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 1000 mg 880 U.I.;
pertanto la somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio
devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In
questi casi e` assolutamente necessario controllare una volta alla
settimana i livelli sierici ed urinari del calcio. A causa del
possibile aumento dell`attivazione metabolica della vitamina D3,
il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti
da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del
siero e delle urine.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello
cardiaco e la comparsa di gravi aritmie e` piu` frequente quando
due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in
terapia digitalica e` possibile somministrare sali di calcio solo
in caso di riconosciuta necessita` e sotto stretto controllo del
medico effettuando, se necessario, il monitoraggio
elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
L`assorbimento dei bifosfonati, del sodio floruro e delle
tetracicline diminuisce in caso di contemporanea somministrazione
di sali di calcio; e` pertanto necessario somministrare i sali di
calcio due ore prima o due ore dopo l`assunzione di queste
sostanze. E` raccomandato il controllo della calcemia e della
calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che
riducono l`eliminazione urinaria di calcio. La fenitouna o i
barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione
degli enzimi epatici, possono ridurre l`effetto della vitamina D3
aumentandone l`inattivazione metabolica. I corticosteroidi,
somministrati contemporaneamente, riducono l`effetto della
vitamina D3.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
A causa dell`elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e`
indicato durante la gravidanza e l`allattamento. Sono stati
osservati nell`animale, effetti teratogeni da sovradosaggio di
colecalciferolo. Nell`uomo, l`ipercalcemia durante la gravidanza
puo` portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi
aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione
paratiroidea. Sono noti, tuttavia, numerosi casi di
ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3
senza conseguenze per lo sviluppo del bambino. La vitamina D e i
suoi metaboliti passano nel latte materno.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Nessuno noto.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
I sali di calcio possono causare costipazione, flatulenza, nausea,
gastralgia, diarrea. Ipercalciuria ed, eccezionalmente
ipercalcemia in casi di trattamento prolungati ad alto dosaggio.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio e` causa di ipercalciuria e ipercalcemia, i cui
sintomi sono nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria,
costipazione. Il sovradosaggio cronico puo` causare, attraverso
l`ipercalcemia, calcificazione vascolare e degli organi.
Trattamento: interrompere la somministrazione di calcio e vitamina
D e procedere alla reidratazione.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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Categoria farmacoterapeutica: integratore minerale - integratore
di calcio e vitamina D3.
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il calcio, che rappresenta
quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano,
conferisce resistenza allo scheletro e partecipa a molteplici
azioni: eccitabilita` neuromuscolare, trasmissione degli impulsi
nervosi, attivazione dei fattori della coagulazione e di
attivita` enzimatiche, secrezione di ormoni e altre. La vitamina
D3, dopo attivazione metabolica e calcitriolo, agisce
sostanzialmente a tre livelli: a) facilita l`assorbimento del
calcio a livello intestinale; b) partecipa alla mineralizzazione
del tessuto osseo; c) aumenta il recupero di calcio e fosfato a
livello del tubulo prossimale. Il fabbisogni, comunemente
riconosciuto, di calcio in soggetti anziani e` di 1500 mg al
giorno. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani
e` di 500-1000 U.I. al giorno. L`assunzione di calcio corregge la
carenza di calcio alimentare.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Durante la dissoluzione il calcio contenuto in Calcium D3 Sandoz
1000 mg 880 U.I. e` trasformato in calcio citrato che e` ben
assorbito, approssimativamente dal 30 per cento al 40 per cento
della quantita` ingerita. Il calcio viene eliminato nelle urine,
nelle feci e attraverso il sudore. Poiche` nei liquidi biologici
la concentrazione del calcio deve essere mantenuta in un
intervallo molto ristretto, i livelli di questo elemento sono
mantenuti entro i limiti fisiologici attraverso il controllo dei
processi di assorbimento intestinale, della mobilizzazione dalle
ossa, e del riassorbimento tubulo-renale. La vitamina D assorbita
viene metabolizzata secondo le tappe di una duplice
idrossilazione, la prima a livello epatico (25-idrossilazione) e
la seconda a livello renale (1-idrossilazione). Il prodotto della
duplice idrossilazione e` il calcitriolo che ha una emivita di 3-5
giorni. Il calcitrolo subisce una idrossilazione in posizione 24 e
l`ossidazione della catena laterale a livello epatico. I composti
24-idrossilati hanno una minima azione vitaminica. La bile
rappresenta la principale via di eliminazione della vitamina D e
dei suoi metaboliti. Entrambi sono sottoposti a ricircolo entero-
epatico.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Il calcio e la vitamina D3 sono risultati privi di specifica
azione tossica, in quanto costituenti naturali dell`organismo
umano e animale. La tossicita` di queste sostanze e` legata,
specie se somministrate ad alte dosi e in associazione, a fenomeni
di sovradosaggio.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio
(contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais,
grassi vegetali, alfa-tocoferolo.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
VALIDITA`:
18 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Tenere al riparo dall`umidita`. Conservare a temperature inferiori
a 25 gradi C. Chiudere con cura il flacone dopo l`uso.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene riempito con
gel di silice come agente essiccante. Confezione: tre tubi da 10
compresse ciascuno contenuti in astuccio di cartone litografato.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Sciogliere la compressa in un bicchiere d`acqua e bere subito la
soluzione ottenuta.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Novartis Consumer Health S.p.A., origgio (VA)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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30 compresse effervescenti A.I.C. n. 034642013
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Marzo 2001.
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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Febbraio 2001.